- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06282341
Trötthet och återhämtning: en jämförelse mellan spår och maraton (MARA-TRAIL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
- Unités de Myologie et de Médecine du Sport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gemensamt för MARASIM, TRAILSIM och TRAILNAT:
- Man eller kvinna
- 18-55 år gammal
- Uthållighetslöpare som springer minst ett löppass på 20 km per vecka
- Att kunna springa ett maraton under 5 timmar eller avsluta ett spår på 30 km under de senaste 3 åren
- Avstå från att delta i en tävling en månad före det första besöket och under studiens varaktighet
- Att ha ett läkarintyg på att det inte finns någon kontraindikation för att löpträna i tävling
- Registrerad hos ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha gett det skriftliga samtycket fritt
Specifikt för de 3 grupperna:
- Specialist på traillöpning (TRAILSIM och TRAILNAT)
- Specialist på landsvägslöpning (MARASIM)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppvisar hjärt- eller artikulära kroniska patologier (exempel: upprepade stukningar, patella- eller ledproblem)
- Försökspersoner som uppvisar kroniska eller centrala neurologiska patologier
- Ämnen som är frihetsberövade eller som borde vara rättsligt berövade
- Försökspersoner som rapporterar att de tar förbjudna produkter av World Anti-Doping Agency
- gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MARASIM
Under besök 2 kommer landsvägslöpare att delta i ett simulerat maratonlopp på ett löpband.
|
Deltagarna kommer att delta i ett lopp: simulerat maraton.
Före, under, omedelbart efter och månaden efter loppet kommer neuromuskulära, fysiologiska och biomekaniska bedömningar att ske.
|
|
Aktiv komparator: TRAILSIM
Under besök 2 kommer traillöpare att delta i ett simulerat traillopp på ett löpband.
|
Deltagarna kommer att delta i ett lopp: simulerad trail.
Före, under, omedelbart efter och månaden efter loppet kommer neuromuskulära, fysiologiska och biomekaniska bedömningar att ske.
|
|
Aktiv komparator: TRAILNAT
Under besök 2 kommer traillöpare att delta i ett riktigt traillopp i naturen.
|
Deltagarna kommer att delta i ett lopp: stig i naturen.
Före, under, omedelbart efter och månaden efter loppet kommer neuromuskulära, fysiologiska och biomekaniska bedömningar att ske.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäförlängare maximal isometrisk vridmomentutgång
Tidsram: Dag 0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet och 15 minuter efter loppet
|
Det primära resultatet kommer att ändras (i % av basvärdet) för det maximala frivilliga vridmomentet (i nm) som produceras av knäförlängarna, mätt vid D0 (= Day of the Race) med en isometrisk knedynamometer (ars dynamometri, sp2, Ltd., Ljubokjana, slovenien), före (Base -värde = 30 minuter innan det är en race) och AT -loppet) och AT. 15 Minute A -minuten efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 -minutarna efter 15 -minuten efter 15 -minuten efter 15 -minuten efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 -minuten efter 15 -minuten efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 -minuten efter 15 -minuten efter 15 -minuten efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 minuter efter 15 -minuten efter 15 minuters race). en spår (beroende på gruppen)
|
Dag 0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet och 15 minuter efter loppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för variation av vilopuls
Tidsram: 3 gånger under de 2 veckorna före loppet och varannan dag under månaden efter loppet
|
Utveckling av vilopulsvariation, en markör för psykofysiologisk återhämtning kommer att bedömas genom en Polar H10 pulsmätare före loppet (minst 3 gånger under de 2 veckorna före loppet) och under återhämtning (minst varannan dag fram till en månad efter loppet). Analys av tidsdomän- och frekvensdomänvariabler via mätning av hjärtfrekvensvariabilitet kommer att uppnås genom HRV-analysmjukvara. |
3 gånger under de 2 veckorna före loppet och varannan dag under månaden efter loppet
|
|
Förändring i plantar flexor maximal isometrisk vridmomentutgång
Tidsram: Dag 0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet och 15 minuter efter loppet, dag 1, 2, 7
|
Change (in % of baseline value) of the maximal voluntary torque (in Nm) produced by the plantar flexor measured at D0, by an instrumental pedal placed at 45 degrees with respect to the horizontal (ATI Industrial Automation, Inc., Apex, North Carolina USA), before (baseline value) and at the end of a marathon or a trail (depending on the group), and during recovery at Day1 Day2 Day7).
|
Dag 0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet och 15 minuter efter loppet, dag 1, 2, 7
|
|
Återställning av quadriceps maximal isometrisk vridmomentutmatning månaden efter loppet
Tidsram: Dag 0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet, (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Förändring (i % av basvärde efter träning) av det maximala frivilliga vridmomentet (i nm) som produceras av knäförlängarna, mätt med en isometrisk knedynamometer (ARS-dynamometri, SP2, Ltd., Ljubljana, Slovenien), under återhämtningen på dag 1 dag 2 dag 7).
|
Dag 0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet, (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Frivillig aktiveringsnivå
Tidsram: D0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet, mitt i loppet (med undantag för leden i naturen) och 15 minuter efter loppet; D1 = 24 timmar efter loppets slut, d2 = 48 timmar efter loppets slut, d7 = 7 dagar efter slutet
|
Frivillig aktiveringsnivå (i %) av plantarflexorer och knäförlängare kommer att bedömas genom neuromuskulära bedömningar före, i mitten (med undantag för leden i naturen), efter maraton eller spår av motsvarande ansträngning, och under återhämtning (dag 1, dag 2 och dag 7). Frivillig aktiveringsnivå kommer att beräknas som följt: VA (%) = (1- (överlagrad DB100/ vilande DB100)) x100 |
D0 (loppets dag) basvärde = 30 minuter före loppet, mitt i loppet (med undantag för leden i naturen) och 15 minuter efter loppet; D1 = 24 timmar efter loppets slut, d2 = 48 timmar efter loppets slut, d7 = 7 dagar efter slutet
|
|
Kraft bedömd i dynamisk
Tidsram: Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Kraft bedömd i dynamiskt läge på en cykloergometer (Monark, Vansbro, Sverige) sammansatt av stammätare, ett svänghjul, ett bälte och en optisk kodare som tillåter datainsamling.
Kraft N) kommer att mätas för att upprätta en kraft-hastighet / krafthastighetsprofil på dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet) av motsvarande ansträngning, och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppet), dag 2 (= 48 timmar efter slutet av loppet), dag 7 (= 7 dagar efter slutet).
|
Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Hastighet bedömd i dynamisk
Tidsram: Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Hastighet bedömd i dynamiskt läge på en cykloergometer (Monark, Vansbro, Sverige) sammansatt av stammätare, ett svänghjul, ett bälte och en optisk kodare som tillåter datainsamling.
Hastighet (rad / s) kommer att mätas för att upprätta en kraft-hastighet / kraft-hastighetsprofil före (= 15 minuter före loppet), efter maraton eller spår (= 1 timme efter slutet) av motsvarande ansträngning, och under återhämtningen (dag 1 = 24 timmar efter loppet, dag 2 = 48 timmar efter slutet av loppet, dag 7-dagarna efter slutet av loppet) efter slutet av loppet, dag 2 = 48 timmar efter slutet av loppet, dag 7-dagar efter slutet av loppet) efter slutet av loppet, dag 2 = 48 timmar efter slutet av loppet, dag 7-dagars dag efter slutet av loppet) efter slutet av loppet, dag 2 = 48 timmar efter slutet av loppet, dag 7 = 7 dagar efter slutet av loppet).
|
Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Makt bedömd i dynamisk
Tidsram: Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Kraft bedömd i dynamiskt läge på en cykloergometer (Monark, Vansbro, Sverige) bestående av stammätare, ett svänghjul, ett bälte och en optisk kodare som tillåter datainsamling.
Kraft (W) kommer att mätas för att upprätta en kraft-hastighet / krafthastighetsprofil före (= 15 minuter före loppet), efter maraton eller spår (= 1 timme efter slutet) av motsvarande ansträngning, och under återhämtningen (dag 1 = 24 timmar efter loppet, dag 2 = 45 timmar efter slutet av loppet, dag 7 = 7 dagar efter loppet).
|
Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Muskelkraft och stretchförkortningscykel bedömd genom knopphopp
Tidsram: Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Muskelkraft och stretchförkortningscykel bedömd genom knäböjning; Höjd (m) och varaktighet (er) av hopp beräknas genom Force Platform (90 x90 cm, modell 9287C, Kisler, Winterthur, Schweiz).
|
Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Muskelkraft och stretchförkortningscykel bedömd genom motflyttningshopp
Tidsram: Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Muskelkraft och stretchförkortningscykel bedömd genom motflyttning.
Höjd (mätare) och varaktighet (sekund) av hopp beräknas genom Force Platform (90 x90 centimeter, Model 9287C, Kisler, Winterthur, Schweiz)
|
Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Muskelkraft och stretchförkortningscykel bedömd genom dropphopp
Tidsram: Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Muskelkraft och stretchförkortningscykel bedömd genom dropphopp.
Höjd (m) och varaktighet (er) av hopp beräknas genom Force Platform (90 x90 cm, modell 9287C, Kisler, Winterthur, Schweiz)
|
Dag 0 15 minuter före loppet, efter maraton eller spår (1 timme efter slutet), och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Elektrisk muskelaktivitet
Tidsram: Dag 0: 30 minuter före loppet, i mitten (med undantag för leden i naturen) 15 minuter efter loppets slut
|
Muskelelektrisk aktivitet (trigno Avanti-sensor, delsys, natick, MA inklusive elektroder anslutna till tunn-10 cm långa kablar) mäts
|
Dag 0: 30 minuter före loppet, i mitten (med undantag för leden i naturen) 15 minuter efter loppets slut
|
|
Kinetiken för energikostnad
Tidsram: Dag 0 1 timme 30 minuter före loppet, i mitten, 30 minuter efter loppets slut, och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Kinetiken för energikostnad (CCR EN J/kg/m) mätt med ett bärbart gasutbytesmätningssystem (Ergospirometer Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Tyskland) 1H30 före loppet, i mitten (med undantag för spåret i naturen) och 30 min efter rasen MARATON ELLER SIMULATION
System (Ergospirometer Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Tyskland)
|
Dag 0 1 timme 30 minuter före loppet, i mitten, 30 minuter efter loppets slut, och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Tävlingskinematik
Tidsram: 1 timme före, i mitten och omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Utveckling av stunder och höftledsvinklar, knä och fotled mätt med ett markörlöst spårningssystem kommer att mätas 1 timme före loppet, i mitten (med undantag för leden i naturen), omedelbart efter det simulerade spåret eller maraton, och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut). |
1 timme före, i mitten och omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Markreaktionskraft (i Newton)
Tidsram: 1 timme tidigare, i mitten (med undantag för leden i naturen) och omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Kraft kommer att mätas med kraftplattformar som finns i löpbandet (H/P/Cosmos-Stellar, Tyskland).
För att få markreaktionskrafterna vid varje steg 1 timme tidigare, i mitten (med undantag för leden i naturen) och omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
1 timme tidigare, i mitten (med undantag för leden i naturen) och omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Tryckcentrum (i Newton)
Tidsram: 1 timme tidigare, i mitten (med undantag för leden i naturen) och omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Kraft kommer att mätas med kraftplattformar som finns i löpbandet (H/P/Cosmos-Stellar, Tyskland).
to get the center of pressure each step before (=1 hour before), in the middle (except for the trail in the nature), after (=immediately after the race) the simulated trail or marathon, and during recovery (Day 1 = 24 hours after the race, Day 2 = 48 hours after the race, Day 7 = 7 days after the race)
|
1 timme tidigare, i mitten (med undantag för leden i naturen) och omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Muskelskador blodmarkörer
Tidsram: Dag 0: 2 timmar före loppet, 2 timmar efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
Vittna muskelskador efter ett maraton eller en spår av motsvarande ansträngning.
Biologiska variabler tas 2 timmar före loppet och 2 timmar efter loppet: ett maraton eller ett spår av motsvarande ansträngning, och under återhämtningen ((dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
Followed i- Inflammatory parameters are taken through blood test (2 tubes of 5 ml/blood test): ionogram (sodium [mmol/l], potassium [mmol/l], chlorine [mmol/l], bicarbonates [mmol/l], urea [mmol/l], creatinine [µmol/l], glucose [mmol/l], proteins [g/l], Urinsyra [[µmol/L], osmolalitet [M0SMOL/KG];
|
Dag 0: 2 timmar före loppet, 2 timmar efter loppet och under återhämtningen (dag 1 (= 24 timmar efter loppets slut), dag 2 (= 48 timmar efter loppets slut), dag 7 (= 7 dagar efter loppets slut).
|
|
Ansträngningsuppfattning
Tidsram: D0 (loppets dag): Under loppet var 5 kilometer ansträngning
|
Uppfattning av ansträngning kommer att bedömas under maraton eller spår av motsvarande ansträngning var 5 km ansträngning på den modifierade Borg -skalan (från 0 - vila till 10 - maximal upplevd ansträngning).
|
D0 (loppets dag): Under loppet var 5 kilometer ansträngning
|
|
Trötthetsbedömning
Tidsram: En gång under 2 veckor innan, omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 = 24 timmar efter loppet, dag 2 = 48 timmar efter, dag 3 = 72 timmar efter, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30 efter loppet
|
Trötthetsbedömning kommer att genomföras före (= en gång under de två veckorna före loppet) maraton eller spår av motsvarande ansträngning, omedelbart efter och under återhämtning (dag 1 = 24 timmar efter loppet, dag 2 = 48 timmar efter loppet, dag 3 = 72 timmar efter loppet, dag 4 = 4 dagar efter loppet, dag 5 = 5 dagar efter loppet, dag 6 = 6 dagar efter loppet, dag 7 = 7 dagar efter loppet, dag 14 dagar efter loppet, dag 5 = 5 dagar efter loppet, dag 6 = 6 dagar efter loppet, dagar efter loppet, dag 4 = 4 dagar efter loppet, dag 5 = 5 dagar efter loppet, dag 6 = 6 dagar efter loppet, dagar efter loppet, dag 4 = 4 dagar efter loppet, dag 5 = 5 dagar efter loppet, dag 6 = 6 dagar efter loppet, dag 7 = 7 dagar efter loppet, dag 14 dagar efter loppet, 14 dagar. Efter loppet, dag 30 = 30 dagar efter loppet) via den "betygsskala av trötthet" (från 0 - inte trött alls till 10 - total utmattning ingenting kvar).
|
En gång under 2 veckor innan, omedelbart efter loppet och under återhämtningen (dag 1 = 24 timmar efter loppet, dag 2 = 48 timmar efter, dag 3 = 72 timmar efter, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 30 efter loppet
|
|
Smärta
Tidsram: Dag 0 (loppets dag): Under loppet var 5 kilometer ansträngning
|
Muskelsmärta som känns i quadriceps och kalvar kommer att klassificeras på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen muskelvärk alls) vid 10 (outhärdlig muskelsmärta) under maraton eller spår av motsvarande ansträngning var 5 km-effekt
|
Dag 0 (loppets dag): Under loppet var 5 kilometer ansträngning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonard FEASSON, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23CH132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .