- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282341
Fatiga y recuperación: una comparación entre trail y maratón (MARA-TRAIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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France
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Saint-Etienne, France, Francia, 42055
- Unités de Myologie et de Médecine du Sport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Común para MARASIM, TRAILSIM y TRAILNAT:
- Masculino o femenino
- 18-55 años
- Corredores de resistencia que realizan al menos una sesión de carrera de 20 km por semana.
- Ser capaz de correr una maratón de menos de 5 h o terminar una pista de 30 km durante los últimos 3 años.
- Abstenerse de participar en un concurso un mes antes de la primera visita y durante la duración del estudio.
- Contar con un certificado médico de no contraindicación para la práctica de carrera en competición.
- Inscrito en un régimen de seguridad social.
- Habiendo dado el consentimiento por escrito libremente
Específico para los 3 grupos:
- Especialista en trail running (TRAILSIM y TRAILNAT)
- Especialista en carrera por carretera (MARASIM)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten patologías crónicas cardíacas o articulares (ejemplo: esguinces de repetición, problemas rotulianos o articulares)
- Sujetos que presenten patologías neurológicas crónicas o centrales.
- Sujetos privados de libertad o que deberían serlo legalmente
- Sujetos que reportan tomar productos prohibidos por la Agencia Mundial Antidopaje
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MARASIM
Durante la visita 2, los corredores participarán en una carrera de maratón simulada en una cinta rodante.
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Los participantes participarán en una carrera: maratón simulada.
Antes, durante, inmediatamente después y al mes siguiente de la carrera se realizarán valoraciones neuromusculares, fisiológicas y biomecánicas.
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Comparador activo: TRAILSIM
Durante la visita 2, los corredores de trail participarán en una carrera de trail simulada en cinta rodante.
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Los participantes participarán en una carrera: sendero simulado.
Antes, durante, inmediatamente después y al mes siguiente de la carrera se realizarán valoraciones neuromusculares, fisiológicas y biomecánicas.
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Comparador activo: TRAILNAT
Durante la visita 2, los corredores de trail participarán en una auténtica carrera de trail en la naturaleza.
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Los participantes participarán en una carrera: sendero en la naturaleza.
Antes, durante, inmediatamente después y al mes siguiente de la carrera se realizarán valoraciones neuromusculares, fisiológicas y biomecánicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los extensores de rodilla Salida de torque isométrica máxima
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la carrera) Valor de referencia = 30 minutos antes de la carrera y 15 minutos después de la carrera
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El resultado primario se cambiará (en % del valor de referencia) del par voluntario máximo (en nm) producido por los extensores de la rodilla, medido en D0 (= día de la carrera) con un dinamómetro isométrico de la rodilla (dinamometría ARS, SP2, Ltd., ljubljana, Slovenia), antes (valor basal de la raza) sendero (dependiendo del grupo)
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Día 0 (día de la carrera) Valor de referencia = 30 minutos antes de la carrera y 15 minutos después de la carrera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 3 veces en las 2 semanas previas a la carrera y cada dos días durante el mes siguiente a la carrera
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La evolución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo, marcador de recuperación psicofisiológica, se evaluará mediante un pulsómetro Polar H10 antes de la carrera (al menos 3 veces en las 2 semanas previas a la carrera) y durante la recuperación (al menos cada dos días hasta un mes). después de la carrera). El análisis de las variables en el dominio del tiempo y la frecuencia mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se logrará a través del software de análisis HRV. |
3 veces en las 2 semanas previas a la carrera y cada dos días durante el mes siguiente a la carrera
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Cambio en la salida de torque isométrico del flexor plantar
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la carrera) Valor de referencia = 30 minutos antes de la carrera y 15 minutos después de la carrera, días 1, 2, 7
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Cambio (en % del valor de línea de base) del par voluntario máximo (en nm) producido por el flexor plantar medido en D0, por un pedal instrumental colocado a 45 grados con respecto al horizontal (ATI Industrial Automation, Inc., Apex, Carolina del Norte de EE. UU.) Antes (valor inicial) y al final de un maratón o un sendero (dependiendo del grupo), y durante la recuperación).
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Día 0 (día de la carrera) Valor de referencia = 30 minutos antes de la carrera y 15 minutos después de la carrera, días 1, 2, 7
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Recuperación de la producción de torque isométrico máxima del cuádriceps el mes posterior a la carrera
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la carrera) Valor de referencia = 30 minutos antes de la carrera, (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Cambio (en % del valor de referencia posterior al ejercicio) del par voluntario máximo (en NM) producido por los extensores de rodilla, medidos con un dinamómetro isométrico de la rodilla (Dinamometría ARS, SP2, Ltd., Ljubljana, Eslovenia), durante la recuperación en el día 1 del día 2).
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Día 0 (día de la carrera) Valor de referencia = 30 minutos antes de la carrera, (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Nivel de activación voluntaria
Periodo de tiempo: D0 (día de la carrera) Valor de línea de base = 30 minutos antes de la carrera, en la mitad de la carrera (a excepción del sendero en la naturaleza) y 15 minutos después de la carrera; d1 = 24h después del final de la carrera, d2 = 48h después del final de la carrera, d7 = 7 días después del final
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El nivel de activación voluntaria (en %) de los flexores plantares y los extensores de la rodilla se evaluará a través de evaluaciones neuromusculares antes, en el medio (excepto el sendero en la naturaleza), después del maratón o rastro de esfuerzo equivalente, y durante la recuperación (día 1, día 2 y día 7). El nivel de activación voluntaria se calculará como se siguió: VA (%) = (1- (DB100 superpuesto/ DB100 en reposo) X100 |
D0 (día de la carrera) Valor de línea de base = 30 minutos antes de la carrera, en la mitad de la carrera (a excepción del sendero en la naturaleza) y 15 minutos después de la carrera; d1 = 24h después del final de la carrera, d2 = 48h después del final de la carrera, d7 = 7 días después del final
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Fuerza evaluada en dinámica
Periodo de tiempo: Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Fuerza evaluada en modo dinámico en un cicloergómetro (Monark, Vansbro, Suecia) compuesto por medidores de tensión, un volante, un cinturón y un codificador óptico que permite la recopilación de datos.
La fuerza (n) se medirá para establecer un perfil de velocidad-velocidad / velocidad de potencia en el día 0 15 min antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final) del esfuerzo equivalente, y durante la recuperación (día 1 (= 24h después del final de la carrera), día 2 (= 48 h después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del fin de la carrera).
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Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Velocidad evaluada en dinámica
Periodo de tiempo: Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Velocidad evaluada en modo dinámico en un cicloergómetro (Monark, Vansbro, Suecia) compuesto por indicadores, un volante, un cinturón y un codificador óptico que permite la recopilación de datos.
La velocidad (RAD / s) se medirá para establecer un perfil de fuerza de fuerza / energía antes de (= 15 minutos antes de la carrera), después del maratón o sendero (= 1 hora después del final) de un esfuerzo equivalente, y durante la recuperación (día 1 = 24 horas después del final de la carrera, día 2 = 48 horas después del final del día, día 7 = 7 días después del final de la carrera).
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Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Poder evaluado en dinámica
Periodo de tiempo: Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Potencia evaluada en modo dinámico en un cicloergómetro (Monark, Vansbro, Suecia) compuesto por medidores de tensión, un volante, un cinturón y un codificador óptico que permite la recopilación de datos.
El poder (W) se medirá para establecer un perfil de fuerza-velocidad / velocidad de potencia antes (= 15 minutos antes de la carrera), después del maratón o sendero (= 1 hora después del final) del esfuerzo equivalente, y durante la recuperación (día 1 = 24 horas después de la ENF de la carrera, día 2 = 45 horas después del final de la carrera, día 7 = 7 días después de la carrera).
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Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Potencia muscular y ciclo de rastreo de estiramiento evaluado a través de saltos en cuclillas
Periodo de tiempo: Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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El poder muscular y el ciclo de estrangulamiento evaluado a través del salto en cuclillas; Altura (M) y duración (s) de saltos se calculan a través de la plataforma de fuerza (90 x90 cm, Modelo 9287C, Kisler, Winterthur, Suiza).
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Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Potencia muscular y ciclo de rastreo de estiramiento evaluado a través de un salto de contramedición
Periodo de tiempo: Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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El poder muscular y el ciclo de estrangulamiento se evalúan a través de la contramedición.
Altura (medidor) y duración (secundaria) de saltos se calculan a través de la plataforma de fuerza (90 x90 centímetro, modelo 9287c, Kisler, Winterthur, Suiza)
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Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Potencia muscular y ciclo de estiramiento evaluado a través de salto de caída
Periodo de tiempo: Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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El poder muscular y el ciclo de estrangulamiento se evalúan a través del salto de caída.
Altura (m) y duración (s) de saltos se calculan a través de la plataforma de fuerza (90 x90 cm, modelo 9287c, Kisler, Winterthur, Suiza)
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Día 0 15 minutos antes de la carrera, después del maratón o sendero (1 hora después del final), y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Actividad eléctrica muscular
Periodo de tiempo: Día 0: 30 minutos antes de la carrera, en el medio (excepto por el sendero en la naturaleza) 15 minutos después del final de la carrera
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Se miden la actividad eléctrica muscular (Sensor Trigno Avanti, Delsys, Natick, MA que incluye electrodos conectados a cables delgados de 10 cm de largo)
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Día 0: 30 minutos antes de la carrera, en el medio (excepto por el sendero en la naturaleza) 15 minutos después del final de la carrera
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La cinética del costo de energía
Periodo de tiempo: Día 0 1 hora 30 minutos antes de la carrera, en el medio, 30 minutos después del final de la carrera, y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), el día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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La cinética del costo de energía (CCR EN J/KG/M) medido utilizando un sistema de medición de intercambio de gases portátiles (ErgoSpirometer Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Alemania) 1h30 antes de la carrera, en el medio (excepto por la naturaleza) y 30 minutos después de la carrera, el maratón o el sendero simulado y durante el día 1 de recuperación, día 2, día 7).
Sistema (ErgoSpirómetro Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Alemania)
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Día 0 1 hora 30 minutos antes de la carrera, en el medio, 30 minutos después del final de la carrera, y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), el día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Cinemática de carreras
Periodo de tiempo: 1 hora antes, en el medio e inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), el día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Se medirá la evolución de los momentos y los ángulos de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo medido por un sistema de seguimiento sin marcadores 1 hora antes de la carrera, en el medio (excepto el sendero en la naturaleza), inmediatamente después del sendero o maratón simulado, y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), el día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), el día 7 (= 7 días después del final de la carrera). |
1 hora antes, en el medio e inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), el día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Fuerza de reacción de tierra (en Newton)
Periodo de tiempo: 1 hora antes, en el medio (excepto el sendero en la naturaleza) e inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), el día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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La fuerza se medirá mediante plataformas de fuerza contenidas en la cinta de correr (H/P/Cosmos-Stellar, Alemania).
Para obtener las fuerzas de reacción de tierra en cada paso 1 antes, en el medio (excepto por el sendero en la naturaleza) e inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), el día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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1 hora antes, en el medio (excepto el sendero en la naturaleza) e inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), el día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Centro de presión (en Newton)
Periodo de tiempo: 1 hora antes, en el medio (excepto el sendero en la naturaleza) e inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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La fuerza se medirá mediante plataformas de fuerza contenidas en la cinta de correr (H/P/Cosmos-Stellar, Alemania).
Para obtener el centro de presión cada paso antes (= 1 hora antes), en el medio (excepto el sendero en la naturaleza), después (= inmediatamente después de la carrera) el sendero o maratón simulado, y durante la recuperación (día 1 = 24 horas después de la carrera, día 2 = 48 horas después de la carrera, día 7 = 7 días después de la carrera)
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1 hora antes, en el medio (excepto el sendero en la naturaleza) e inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Marcadores de sangre de daño muscular
Periodo de tiempo: Día 0: 2 horas antes de la carrera, 2 horas después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Testigo de daño muscular después de un maratón o un rastro de esfuerzo equivalente.
Las variables biológicas se toman 2 h antes de la carrera y 2 h después de la carrera: un maratón o un rastro de esfuerzo equivalente, y durante la recuperación ((día 1 (= 24 h después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
Los parámetros inflamatorios I seguidos se realizan a través de la prueba de sangre (2 tubos de 5 ml/prueba de sangre): ionogragrama (sodio [MMOL/L], potasio [MMOL/L], cloro [mmol/l], bicarbonatos [mmol/l], urea [mmol/l], creatinina [µmol/l], glucose [mmolins/l], protegida [l], protegida, protegida, medios/l], protegidos [l], Glucose [MMOL/L], GLUCOS/L], L], GLUCOS/L], GLUCOS/L], GLUCAS/L], LMATIRS. ácido úrico [[µmol/L], osmolalidad [m0smol/kg];
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Día 0: 2 horas antes de la carrera, 2 horas después de la carrera y durante la recuperación (día 1 (= 24 horas después del final de la carrera), día 2 (= 48 horas después del final de la carrera), día 7 (= 7 días después del final de la carrera).
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Percepción de esfuerzo
Periodo de tiempo: D0 (día de la carrera): durante la carrera, cada esfuerzo de 5 kilómetros
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La percepción del esfuerzo se evaluará durante el maratón o rastro de esfuerzo equivalente cada esfuerzo de 5 km en la escala BORG modificada (desde 0 - descanso hasta 10 - esfuerzo percibido máximo).
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D0 (día de la carrera): durante la carrera, cada esfuerzo de 5 kilómetros
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Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Una vez durante 2 semanas antes, inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 = 24 horas después de la carrera, día 2 = 48 horas después, día 3 = 72 horas después, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 30 después de la carrera
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La evaluación de la fatiga se llevará a cabo antes (= una vez durante las 2 semanas previas a la carrera) el maratón o rastro de esfuerzo equivalente, inmediatamente después y durante la recuperación (día 1 = 24 horas después de la carrera, día 2 = 48 horas después de la carrera, día 3 = 72 horas después de la carrera, día 4 = 4 días después de la carrera, día 5 = 5 días, día 6 = 6 días, día 7 = 7 días después de la carrera, 14 días después de la carrera, 14 días después de la carrera. Días después de la carrera, día 30 = 30 días después de la carrera) a través de la "escala de calificación de fatiga" (de 0, no fatigada a 10 - agotamiento total no queda nada).
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Una vez durante 2 semanas antes, inmediatamente después de la carrera y durante la recuperación (día 1 = 24 horas después de la carrera, día 2 = 48 horas después, día 3 = 72 horas después, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, día 21 y día 30 después de la carrera
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Dolor musculoso
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la carrera): durante la carrera, cada esfuerzo de 5 kilómetros
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El dolor muscular que se siente en los cuádriceps y los terneros se clasificará en una escala analógica visual que va desde 0 (sin dolor muscular) a 10 (dolor muscular insoportable) durante el maratón o un rastro de esfuerzo equivalente cada 5 km de esfuerzo
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Día 0 (día de la carrera): durante la carrera, cada esfuerzo de 5 kilómetros
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard FEASSON, MD PhD, CHU Saint-étienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23CH132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .