- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312592
GBV forebygging, avbøtende og respons i Colombia
Eierrettigheter og beskyttelse: GBV-forebygging, -redusering og -respons i Colombia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Los Andes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Minst 18 år
- I fare for kjønnsbasert vold (GBV) eller noen gang opplevd GBV
- Ha migrasjonstillatelse (for migranter/flyktninger)
- colombiansk eller venezuelansk, bosatt i Colombia i minst seks måneder
- Ha en gründerprofil registrert hos HIAS (implementerende partner).
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller ikke identifiserer seg selv som kvinne
- Mindre enn 18 år gammel
- Ikke i fare for GBV og har aldri opplevd GBV
- Har ikke migreringstillatelse
- Ikke colombiansk eller venezuelansk
- Bor i Colombia i mindre enn seks måneder
- Ingen gründerprofil registrert hos HIAS (implementeringspartneren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mottar Entreprenørskole med Gender Lens intervensjon.
Deltakerne får en generell opplæring med seks moduler fokusert på forretningsmodellering og kvinnelig empowerment for deltakerne.
Den er rettet mot kvinner som er tvangsfordrevne, inkludert flyktninger, og som er overlevende eller står i fare for seksuell eller kjønnsbasert vold.
Hver kvinnelig gründer deltar i individuelle veiledningsøkter for å bygge sin forretningsplan etter opplæringen og mottar $800 startkapital for sin forretningsplan.
I minst ett år vil gründere ha en oppfølging for å fremme virksomhetens oppskalering, inkludert hvordan de kan formalisere virksomheten sin i markedet, hvordan de definerer nye strategier og hvordan de skal svare på markedets skiftende krav.
I tillegg får deltakerne en omfattende opplæring i kjønnsaspekter som er identifisert som relevante for å fremme kvinners myndiggjøring.
Intervensjonen inkluderer også psykisk helseinnhold.
|
Entreprenørskapsskolen med kjønnslinse (ESGL) er en tilnærming som retter seg mot kjønnsbaserte voldsoverlevende og kvinner i faresonen for å hjelpe dem med å utvikle forretningsideer, få tilgang til nødvendig støtte for forebygging av og respons på GBV, utnyttelse og menneskehandel, og forbedre deltakernes generell selvtillit. Deltakerne vil gå gjennom en generell forretningsplan, jobbe med forretningsplaner og lære kjønnsspørsmål og måter å redusere GBV-risiko. Når opplæringen er fullført, er deltakerne kvalifisert til å presentere forretningsideen sin for et panel av eksperter og motta $800 i startkapital. De vil også motta oppfølging av forretningsrådgivning i minst seks måneder, med fokus på tilgang til markeder og finans og bygge støttenettverk, for å fortsette å bygge selvtillit. ESGL vil også inkludere en mental helse og psykososial støttemodul. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar ikke Entreprenørskole med Gender Lens intervensjon Entreprenørskole med Gender Lens intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvtillitsindeks fra baseline til sluttlinje
Tidsramme: Siste tre måneder
|
Selvtillitsindeksen (SRI) er et mål på flyktningens selvtillit, skapt av Refugee Self-Reliance Initiative.
Den endelige poengsummen beregnes ved bruk av 12 domener av selvtillit, inkludert de helserelaterte domenene for helsetilgang og helsetilstand.
SRI-score kan anta en verdi fra 1 til 5, med 5 som indikerer større selvtillit.
|
Siste tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score fra baseline til sluttlinje
Tidsramme: Siste to uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements mål på depresjon.
Poengsummen kan anta en verdi fra 0 til 27, med høyere score som signaliserer større depressiv symptomologi.
|
Siste to uker
|
|
Endre i kort skala av spenstige strategier fra baseline til sluttlinje
Tidsramme: Siste tre måneder
|
Kortscale av spenstige strategier er et 4-elements mål på spenst.
Poengsummen kan anta en verdi fra 4 til 20, med høyere score som signaliserer større spenst.
|
Siste tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWA00015367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .