- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336499
Risikostratifisering av orbitale svulster basert på MRl og kunstig intelligens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om orbitale svulster er mindre vanlige enn andre øyerelaterte sykdommer, kan de være ekstremt skadelige for pasienter. Ikke bare kan de forårsake fysisk vansiring, men de kan også føre til funksjonshemminger som nedsatt syn og begrenset øyebevegelse. Orbitale svulster kan kategoriseres som enten godartede eller ondartede, og det er betydelige forskjeller i deres biologiske oppførsel, behandlingstilnærminger, utfall og prognose, noe som kompliserer prosessene med differensialdiagnose og behandlingsvalg. For ondartede lesjoner varierer behandlingsplanene og prognosen til pasientene på grunn av de forskjellige patologiske typene og stadiene. Derfor er det en presserende klinisk nødvendighet å utarbeide nøyaktige diagnostiske metoder for orbitale svulster. Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) står for tiden som den ledende ikke-invasive avbildningsteknikken for diagnostisering av orbitale svulster. Denne studien er sentrert på presis diagnose av orbital tumorrisikostratifisering, ved bruk av kunstig intelligensalgoritmeteknologi for å utforske den iboende sammenhengen mellom MR-bilder og den kjennetegnende diagnosen av benigne og ondartede orbitale svulster, histologiske typer og Ki-67 ekspresjonsnivåer av ondartede svulster. Den tar sikte på å integrere klinisk informasjon og kvantitative MR-funksjoner for å konstruere prediksjonsmodeller, hjelpe til med å veilede individuelle diagnoser og behandlingsbeslutninger for pasienter med orbitale svulster og lette anvendelsen og fremskrittet av kunstig intelligens-teknologi. Konkret er forskningsmålene skissert som følger:
- Etablere en dyp læringsbasert automatisk segmenteringsmodell for orbitale svulster ved å bruke et multi-sekvens MR-datasett fra flere sentre, og dermed redusere tiden som kreves for manuell avgrensning og vise seg gunstig for påfølgende analyse.
- Utvikle en modell for å identifisere ondartede og godartede orbitale svulster ved å bruke flere maskinlæringsalgoritmer kombinert med multi-sekvens MR-datasett, med sikte på å gi mer presis informasjon for å skille mellom disse to enhetene.
- Konstruere robuste diagnostiske modeller ved bruk av maskinlæring eller dyplæringstilnærminger med kvantitative multi-sekvens MR-funksjoner for å identifisere histologisk type og Ki-67-ekspresjonsnivåer av ondartede orbitale svulster, med det formål å forbedre deteksjonshastigheter og nøyaktighet, og dermed oppnå risikostratifisering for pasienter med ondartede orbitale svulster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med orbitale svulster som gjennomgikk preoperativ multiparametrisk MRl (mp-MRl) ved Beijing Tongren Hospital fra 2015 til 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene uten preoperativ multiparametrisk MRl (mp-MRl) eller klar patologisk diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ondartede orbitale svulster
Pasienter med ondartede orbitale svulster (lymfom, melanom, ...) diagnostisert ved patologisk bekreftelse.
|
Diagnosemodeller etableres ved hjelp av kvantitative funksjoner hentet fra de multiparametriske MR-bildene og viderebehandlet av passende dyplærings- eller maskinlæringsalgoritmer.
|
|
Godartede orbitale svulster
Pasienter med godartede orbitale svulster (kavernøst hemangiom, inflammatorisk pseudotumor, ...) diagnostisert ved patologisk bekreftelse.
|
Diagnosemodeller etableres ved hjelp av kvantitative funksjoner hentet fra de multiparametriske MR-bildene og viderebehandlet av passende dyplærings- eller maskinlæringsalgoritmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven for mottakerdrift Karakteristisk for de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av ondartede og benigne orbitale svulster, høye og lave grader av histologiske typer, og nivåer av Ki-67-ekspresjon hos ondartede.
Tidsramme: Før operasjon
|
Arealet under ROC-kurven beregnes ved å integrere ROC-kurven, som plotter Sensitivitet mot 1 - Spesifisitet.
|
Før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under Precision-Recall-kurven til diagnostiske modeller for differensialdiagnose av ondartede og benigne orbitale svulster, høye og lave grader av histologiske typer, og høye og lave nivåer av Ki-67-ekspresjon i ondartede orbitale svulster.
Tidsramme: Før operasjon
|
Arealet under presisjons-gjenkallingskurven bestemmes ved å integrere Precision-Recall-kurven, som plotter presisjon mot gjenkalling.
|
Før operasjon
|
|
Sensitivitet av de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av ondartede og godartede orbitale svulster, høye og lave grader av histologiske typer, og høye og lave nivåer av Ki-67-ekspresjon i ondartede orbitale svulster.
Tidsramme: Før operasjon
|
Sensitivitet beregnes som forholdet mellom sanne positive og summen av sanne positive og falske negative.
|
Før operasjon
|
|
Spesifisitet av de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av ondartede og benigne orbitale svulster, høye og lave grader av histologiske typer, og høye og lave nivåer av Ki-67-ekspresjon i ondartede orbitale svulster.
Tidsramme: Før operasjon
|
Spesifisitet beregnes som forholdet mellom sanne negative og summen av sanne negative og falske positive.
|
Før operasjon
|
|
Nøyaktighet av de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av ondartede og benigne orbitale svulster, høye og lave grader av histologiske typer, og høye og lave nivåer av Ki-67-ekspresjon i ondartede orbitale svulster.
Tidsramme: Før operasjon
|
Nøyaktighet beregnes som forholdet mellom summen av sanne positive og sanne negative til det totale antallet tilfeller.
|
Før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Junfang Xian, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREC2023-KY107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .