- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336499
Risikostratifizierung von Orbitaltumoren basierend auf MRl und künstlicher Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Orbitaltumoren seltener sind als andere Augenerkrankungen, können sie für den Patienten äußerst schädlich sein. Sie können nicht nur zu körperlichen Entstellungen führen, sondern auch zu funktionellen Beeinträchtigungen wie vermindertem Sehvermögen und eingeschränkter Augenbewegung. Orbitale Tumoren können entweder als gutartig oder bösartig kategorisiert werden, und es gibt erhebliche Unterschiede in ihrem biologischen Verhalten, ihren Behandlungsansätzen, ihren Ergebnissen und ihrer Prognose, was die Prozesse der Differenzialdiagnose und Behandlungsauswahl erschwert. Bei bösartigen Läsionen variieren die Behandlungspläne und die Prognose der Patienten aufgrund der unterschiedlichen pathologischen Typen und Stadien. Daher besteht eine dringende klinische Notwendigkeit, genaue Diagnosemethoden für Orbitaltumoren zu entwickeln. Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) gilt derzeit als das führende nicht-invasive Bildgebungsverfahren zur Diagnose von Orbitaltumoren. Diese Studie konzentriert sich auf die präzise Diagnose der Risikostratifizierung von orbitalen Tumoren und nutzt die Algorithmustechnologie der künstlichen Intelligenz, um den inhärenten Zusammenhang zwischen MRT-Bildern und der Unterscheidungsdiagnose von gutartigen und bösartigen orbitalen Tumoren, histologischen Typen und Ki-67-Expressionsniveaus bösartiger Tumoren zu untersuchen. Ziel ist es, klinische Informationen und quantitative MRT-Funktionen zu integrieren, um Vorhersagemodelle zu erstellen, individuelle Diagnose- und Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Augenhöhlentumoren zu unterstützen und die Anwendung und Weiterentwicklung der Technologie der künstlichen Intelligenz zu erleichtern. Im Einzelnen werden die Forschungsziele wie folgt umrissen:
- Etablierung eines Deep-Learning-basierten automatischen Segmentierungsmodells für Orbitaltumoren unter Verwendung eines Multisequenz-MRT-Datensatzes aus mehreren Zentren, wodurch die für die manuelle Abgrenzung erforderliche Zeit verkürzt und sich für die nachfolgende Analyse als vorteilhaft erwiesen wird.
- Entwicklung eines Modells zur Identifizierung bösartiger und gutartiger Orbitaltumoren mithilfe mehrerer Algorithmen für maschinelles Lernen in Kombination mit einem MRT-Datensatz mit mehreren Sequenzen, mit dem Ziel, präzisere Informationen zur Unterscheidung zwischen diesen beiden Entitäten bereitzustellen.
- Aufbau robuster Diagnosemodelle mithilfe von maschinellen Lern- oder Deep-Learning-Ansätzen mit quantitativen Multisequenz-MRT-Funktionen zur Identifizierung des histologischen Typs und der Ki-67-Expressionsniveaus von bösartigen Augenhöhlentumoren mit dem Ziel, die Erkennungsraten und -genauigkeit zu verbessern und so eine Risikostratifizierung für Patienten zu erreichen mit bösartigen Orbitaltumoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit Orbitaltumoren, die sich von 2015 bis 2022 einer präoperativen multiparametrischen MRl (mp-MRl) im Beijing Tongren Hospital unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten ohne präoperative multiparametrische MRl (mp-MRl) oder eindeutige pathologische Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bösartige orbitale Tumoren
Patienten mit bösartigen Orbitaltumoren (Lymphom, Melanom, ...), diagnostiziert durch pathologische Bestätigung.
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Diagnosemodelle werden anhand quantitativer Merkmale erstellt, die aus den multiparametrischen MRT-Bildern extrahiert und durch geeignete Deep-Learning- oder Machine-Learning-Algorithmen weiterverarbeitet werden.
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Gutartige Orbitaltumoren
Patienten mit gutartigen Orbitaltumoren (kavernöses Hämangiom, entzündlicher Pseudotumor, ...), diagnostiziert durch pathologische Bestätigung.
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Diagnosemodelle werden anhand quantitativer Merkmale erstellt, die aus den multiparametrischen MRT-Bildern extrahiert und durch geeignete Deep-Learning- oder Machine-Learning-Algorithmen weiterverarbeitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Kurve der Receiver Operating Characteristic der Diagnosemodelle für die Differenzialdiagnose von bösartigen und gutartigen Orbitaltumoren, hohen und niedrigen Graden histologischer Typen und Niveaus der Ki-67-Expression bei bösartigen Tumoren.
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Fläche unter der ROC-Kurve wird durch Integration der ROC-Kurve berechnet, die die Sensitivität gegenüber 1 – Spezifität darstellt.
|
Voroperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fläche unter der Precision-Recall-Kurve der Diagnosemodelle für die Differentialdiagnose von bösartigen und gutartigen Orbitaltumoren, hohen und niedrigen Graden histologischer Typen und hohen und niedrigen Niveaus der Ki-67-Expression bei bösartigen Orbitaltumoren.
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Fläche unter der Precision-Recall-Kurve wird durch Integration der Precision-Recall-Kurve bestimmt, die Präzision gegen Recall darstellt.
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Voroperation
|
Sensitivität der Diagnosemodelle für die Differentialdiagnose von bösartigen und gutartigen Orbitaltumoren, hohe und niedrige Grade histologischer Typen sowie hohe und niedrige Niveaus der Ki-67-Expression bei bösartigen Orbitaltumoren.
Zeitfenster: Voroperation
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Die Sensitivität wird als Verhältnis der echten positiven Ergebnisse zur Summe der echten positiven und falsch negativen Ergebnisse berechnet.
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Voroperation
|
Spezifität der Diagnosemodelle für die Differentialdiagnose von bösartigen und gutartigen Orbitaltumoren, hohe und niedrige Grade histologischer Typen und hohe und niedrige Niveaus der Ki-67-Expression bei bösartigen Orbitaltumoren.
Zeitfenster: Voroperation
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Die Spezifität wird als Verhältnis von echten Negativen zur Summe von echten Negativen und falschen Positiven berechnet.
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Voroperation
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Genauigkeit der Diagnosemodelle für die Differenzialdiagnose von bösartigen und gutartigen Orbitaltumoren, hohe und niedrige Grade histologischer Typen sowie hohe und niedrige Niveaus der Ki-67-Expression bei bösartigen Orbitaltumoren.
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Genauigkeit wird als Verhältnis der Summe der echten positiven und echten negativen Ergebnisse zur Gesamtzahl der Fälle berechnet.
|
Voroperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Junfang Xian, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TREC2023-KY107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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