- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06336499
Orbitaalisten kasvainten riskikerrostuminen MRl:n ja tekoälyn perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka silmäkuopan kasvaimet ovat vähemmän yleisiä kuin muut silmätaudit, ne voivat olla erittäin haitallisia potilaille. Ne voivat aiheuttaa fyysistä muodonmuutosta, mutta ne voivat myös johtaa toiminnallisiin häiriöihin, kuten näön heikkenemiseen ja rajoittuneisiin silmien liikkeisiin. Orbitaaliset kasvaimet voidaan luokitella joko hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi, ja niiden biologisessa käyttäytymisessä, hoitomenetelmissä, tuloksissa ja ennusteessa on merkittäviä eroja, mikä vaikeuttaa erotusdiagnoosin ja hoidon valinnan prosesseja. Pahanlaatuisten leesioiden hoitosuunnitelmat ja potilaiden ennusteet vaihtelevat eri patologisten tyyppien ja vaiheiden vuoksi. Tästä syystä on olemassa kiireellinen kliininen tarve suunnitella tarkkoja diagnostisia menetelmiä orbitaalisille kasvaimille. Moniparametrinen magneettikuvaus (mp-MRI) on tällä hetkellä johtava ei-invasiivinen kuvantamistekniikka orbitaalisten kasvainten diagnosoinnissa. Tämä tutkimus keskittyy orbitaalisen kasvaimen riskikerrostumisen tarkkaan diagnoosiin, ja se hyödyntää tekoälyalgoritmiteknologiaa MRI-kuvien luontaisen yhteyden tutkimiseen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten orbitaalisten kasvainten, histologisten tyyppien ja pahanlaatuisten kasvainten Ki-67-ekspressiotason välillä. Sen tavoitteena on yhdistää kliinisiä tietoja ja kvantitatiivisia MRI-ominaisuuksia ennustemallien rakentamiseen, auttaa ohjaamaan yksilöllisiä diagnooseja ja hoitopäätöksiä potilaille, joilla on orbitaalikasvaimia, sekä helpottaa tekoälyteknologian soveltamista ja kehittämistä. Erityisesti tutkimuksen tavoitteet on hahmoteltu seuraavasti:
- Luodaan syvään oppimiseen perustuva automaattinen segmentointimalli orbitaalisille kasvaimille käyttämällä monisekvenssi-MRI-tietoaineistoa useista keskuksista, mikä vähentää manuaaliseen rajaamiseen tarvittavaa aikaa ja osoittautuu hyödylliseksi myöhempään analyysiin.
- Kehitetään mallia pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten orbitaalisten kasvainten tunnistamiseksi käyttämällä useita koneoppimisalgoritmeja yhdistettynä monisekvenssiiseen MRI-tietoaineistoon, tavoitteena tarjota tarkempaa tietoa näiden kahden kokonaisuuden erottamiseksi toisistaan.
- Luotettavia diagnostisia malleja käyttäen koneoppimis- tai syväoppimislähestymistapoja kvantitatiivisilla monisekvenssi-MRI-ominaisuuksilla pahanlaatuisten orbitaalisten kasvainten histologisen tyypin ja Ki-67-ilmentymistasojen tunnistamiseksi tarkoituksena parantaa havaitsemisastetta ja tarkkuutta ja siten saavuttaa potilaiden riskikerrostuminen pahanlaatuisten orbitaalisten kasvainten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on orbitaalikasvaimia, joille tehtiin ennen leikkausta moniparametrinen MRl (mp-MRl) Pekingin Tongrenin sairaalassa vuosina 2015–2022.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole ennen leikkausta moniparametrista MRl:tä (mp-MRl) tai selkeää patologista diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pahanlaatuiset orbitaaliset kasvaimet
Potilaat, joilla on patologisen varmistuksen perusteella diagnosoitu pahanlaatuinen orbitaalinen kasvain (lymfooma, melanooma, ...).
|
Diagnoosimallit luodaan käyttämällä kvantitatiivisia ominaisuuksia, jotka on otettu moniparametrisista MRI-kuvista ja joita käsitellään edelleen asianmukaisilla syväoppimis- tai koneoppimisalgoritmeilla.
|
|
Hyvänlaatuiset orbitaaliset kasvaimet
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia silmäkuopan kasvaimia (kavernoottinen hemangiooma, tulehduksellinen pseudotuumori, ...), jotka on diagnosoitu patologisella vahvistuksella.
|
Diagnoosimallit luodaan käyttämällä kvantitatiivisia ominaisuuksia, jotka on otettu moniparametrisista MRI-kuvista ja joita käsitellään edelleen asianmukaisilla syväoppimis- tai koneoppimisalgoritmeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten orbitaalisten kasvainten erotusdiagnoosin diagnostisille malleille, histologisten tyyppien korkealle ja matalalle tasolle sekä Ki-67:n ilmentymistasoille pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan integroimalla ROC-käyrä, joka piirtää herkkyyden suhteessa 1 -spesifisyyteen.
|
Ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten mallien Precision-Recall-käyrän alla oleva alue pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten silmäkuopan kasvaimien, korkean ja matalan histologisten tyyppien erotusdiagnoosin sekä korkean ja alhaisen Ki-67-ekspression tasojen pahanlaatuisissa silmäkuopan kasvaimissa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Tarkkuus-palautuskäyrän alla oleva pinta-ala määritetään integroimalla tarkkuus-palautuskäyrä, joka piirtää tarkkuuden takaisinkutsua vastaan.
|
Ennen leikkausta
|
|
Diagnostisten mallien herkkyys pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten orbitaalisten kasvainten erotusdiagnoosissa, histologisten tyyppien korkeat ja matalat arvot sekä Ki-67:n ilmentymisen korkeat ja alhaiset tasot pahanlaatuisissa silmäkuopan kasvaimissa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Herkkyys lasketaan todellisten positiivisten suhde todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten summaan.
|
Ennen leikkausta
|
|
Diagnostisten mallien spesifisyys pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten orbitaalisten kasvainten, korkean ja matalan histologisten tyyppien erotusdiagnoosin sekä korkean ja alhaisen Ki-67-ekspression tasojen pahanlaatuisissa silmäkuopan kasvaimissa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Spesifisyys lasketaan todellisten negatiivisten suhde todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten summaan.
|
Ennen leikkausta
|
|
Diagnostisten mallien tarkkuus pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten orbitaalisten kasvainten erotusdiagnoosissa, histologisten tyyppien korkeat ja matalat arvot sekä Ki-67:n ilmentymisen korkeat ja alhaiset tasot pahanlaatuisissa silmäkuopan kasvaimissa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Tarkkuus lasketaan todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten summan suhteena tapausten kokonaismäärään.
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junfang Xian, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREC2023-KY107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Orbitaaliset kasvaimet
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKasvoleuan vammat | Kasvoleuan trauma | Alakuloksen suljettu murtuma | Orbital Floor (Blow-Out) Closed Fracture | Otsaontelon murtumaEgypti