- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336499
Estratificación del riesgo de tumores orbitarios basada en resonancia magnética e inteligencia artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque los tumores orbitarios son menos comunes que otras enfermedades relacionadas con los ojos, pueden ser extremadamente perjudiciales para los pacientes. No sólo pueden causar desfiguración física, sino que también pueden provocar deficiencias funcionales como disminución de la visión y restricción del movimiento ocular. Los tumores orbitarios se pueden clasificar como benignos o malignos y existen disparidades significativas en su comportamiento biológico, enfoques de tratamiento, resultados y pronóstico, lo que complica los procesos de diagnóstico diferencial y selección de tratamiento. Para las lesiones malignas, los planes de tratamiento y el pronóstico de los pacientes varían debido a los diferentes tipos y estadios patológicos. Por lo tanto, existe una necesidad clínica apremiante de idear métodos de diagnóstico precisos para los tumores orbitarios. La resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) se erige actualmente como la técnica de imagen no invasiva líder para el diagnóstico de tumores orbitarios. Este estudio se centra en el diagnóstico preciso de la estratificación del riesgo de tumores orbitarios, utilizando tecnología de algoritmos de inteligencia artificial para explorar la conexión inherente entre las imágenes de resonancia magnética y el diagnóstico distintivo de tumores orbitarios benignos y malignos, tipos histológicos y niveles de expresión de Ki-67 de tumores malignos. Su objetivo es integrar información clínica y características cuantitativas de resonancia magnética para construir modelos de predicción, ayudar a guiar el diagnóstico individual y las decisiones de tratamiento para pacientes con tumores orbitarios y facilitar la aplicación y el avance de la tecnología de inteligencia artificial. En concreto, los objetivos de la investigación se resumen a continuación:
- Establecer un modelo de segmentación automática basado en aprendizaje profundo para tumores orbitarios utilizando un conjunto de datos de resonancia magnética multisecuencia de múltiples centros, reduciendo así el tiempo necesario para la delineación manual y resultando beneficioso para el análisis posterior.
- Desarrollar un modelo para identificar tumores orbitarios malignos y benignos utilizando múltiples algoritmos de aprendizaje automático combinados con un conjunto de datos de resonancia magnética multisecuencia, con el objetivo de proporcionar información más precisa para distinguir entre estas dos entidades.
- Construir modelos de diagnóstico robustos utilizando enfoques de aprendizaje automático o aprendizaje profundo con características cuantitativas de resonancia magnética multisecuencia para identificar el tipo histológico y los niveles de expresión de Ki-67 de tumores orbitarios malignos, con el propósito de mejorar las tasas de detección y la precisión, logrando así la estratificación del riesgo para los pacientes. con tumores orbitarios malignos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con tumores orbitarios que se sometieron a RM multiparamétrica preoperatoria (mp-MRl) en el Hospital Beijing Tongren de 2015 a 2022.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sin RM multiparamétrica preoperatoria (mp-MRl) o diagnóstico patológico claro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tumores orbitarios malignos
Pacientes con tumores orbitarios malignos (linfoma, melanoma,...) diagnosticados mediante confirmación patológica.
|
Los modelos de diagnóstico se establecen utilizando características cuantitativas extraídas de las imágenes de resonancia magnética multiparamétrica y procesadas posteriormente mediante algoritmos apropiados de aprendizaje profundo o aprendizaje automático.
|
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Tumores orbitarios benignos
Pacientes con tumores orbitarios benignos (hemangioma cavernoso, pseudotumor inflamatorio,...) diagnosticados mediante confirmación patológica.
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Los modelos de diagnóstico se establecen utilizando características cuantitativas extraídas de las imágenes de resonancia magnética multiparamétrica y procesadas posteriormente mediante algoritmos apropiados de aprendizaje profundo o aprendizaje automático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El área bajo la curva de Característica Operativa del Receptor de los modelos diagnósticos para el diagnóstico diferencial de tumores orbitarios malignos y benignos, grados altos y bajos de tipos histológicos y niveles de expresión de Ki-67 en los malignos.
Periodo de tiempo: Preoperación
|
El área bajo la curva ROC se calcula integrando la curva ROC, que representa la Sensibilidad frente a 1 - Especificidad.
|
Preoperación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El área bajo la curva Precision-Recall de los modelos de diagnóstico para el diagnóstico diferencial de tumores orbitarios malignos y benignos, grados altos y bajos de tipos histológicos y niveles altos y bajos de expresión de Ki-67 en tumores orbitarios malignos.
Periodo de tiempo: Preoperación
|
El área bajo la curva de recuperación de precisión se determina integrando la curva de recuperación de precisión, que traza la precisión frente a la recuperación.
|
Preoperación
|
|
Sensibilidad de los modelos diagnósticos para el diagnóstico diferencial de tumores orbitarios malignos y benignos, grados altos y bajos de tipos histológicos y niveles altos y bajos de expresión de Ki-67 en tumores orbitarios malignos.
Periodo de tiempo: Preoperación
|
La sensibilidad se calcula como la relación entre los verdaderos positivos y la suma de los verdaderos positivos y los falsos negativos.
|
Preoperación
|
|
Especificidad de los modelos diagnósticos para el diagnóstico diferencial de tumores orbitarios malignos y benignos, grados altos y bajos de tipos histológicos y niveles altos y bajos de expresión de Ki-67 en tumores orbitarios malignos.
Periodo de tiempo: Preoperación
|
La especificidad se calcula como la relación entre los verdaderos negativos y la suma de los verdaderos negativos y los falsos positivos.
|
Preoperación
|
|
Precisión de los modelos diagnósticos para el diagnóstico diferencial de tumores orbitarios malignos y benignos, grados altos y bajos de tipos histológicos y niveles altos y bajos de expresión de Ki-67 en tumores orbitarios malignos.
Periodo de tiempo: Preoperación
|
La precisión se calcula como la relación entre la suma de verdaderos positivos y verdaderos negativos y el número total de casos.
|
Preoperación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junfang Xian, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC2023-KY107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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