- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336499
Stratificazione del rischio dei tumori orbitali basata sulla MRl e sull'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene i tumori orbitali siano meno comuni di altre malattie legate agli occhi, possono essere estremamente dannosi per i pazienti. Non solo possono causare deturpazioni fisiche, ma possono anche portare a disturbi funzionali come visione ridotta e movimento oculare limitato. I tumori orbitali possono essere classificati come benigni o maligni e esistono disparità significative nel loro comportamento biologico, negli approcci terapeutici, negli esiti e nella prognosi, il che complica i processi di diagnosi differenziale e di selezione del trattamento. Per le lesioni maligne, i piani di trattamento e la prognosi dei pazienti variano a causa dei diversi tipi e stadi patologici. Pertanto, esiste una urgente necessità clinica di ideare metodi diagnostici accurati per i tumori orbitali. La risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) rappresenta attualmente la principale tecnica di imaging non invasiva per la diagnosi dei tumori orbitali. Questo studio è incentrato sulla diagnosi precisa della stratificazione del rischio di tumore orbitale, utilizzando la tecnologia degli algoritmi di intelligenza artificiale per esplorare la connessione intrinseca tra le immagini MRI e la diagnosi distintiva di tumori orbitali benigni e maligni, tipi istologici e livelli di espressione di Ki-67 di tumori maligni. Mira a integrare informazioni cliniche e caratteristiche quantitative della risonanza magnetica per costruire modelli di previsione, aiutare a guidare la diagnosi individuale e le decisioni terapeutiche per i pazienti con tumori orbitali e facilitare l'applicazione e il progresso della tecnologia dell'intelligenza artificiale. Nello specifico gli obiettivi della ricerca sono così delineati:
- Creazione di un modello di segmentazione automatica basato sull'apprendimento profondo per i tumori orbitali utilizzando un set di dati MRI multisequenza da più centri, riducendo così il tempo necessario per la delineazione manuale e rivelandosi utile per l'analisi successiva.
- Sviluppo di un modello per l'identificazione di tumori orbitali maligni e benigni utilizzando più algoritmi di apprendimento automatico combinati con set di dati MRI multisequenza, con l'obiettivo di fornire informazioni più precise per distinguere tra queste due entità.
- Costruire modelli diagnostici robusti utilizzando approcci di machine learning o deep learning con caratteristiche quantitative di risonanza magnetica multi-sequenza per identificare il tipo istologico e i livelli di espressione di Ki-67 dei tumori orbitali maligni, con lo scopo di migliorare i tassi di rilevamento e l'accuratezza, ottenendo così la stratificazione del rischio per i pazienti con tumori orbitali maligni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con tumori orbitali sottoposti a MRl multiparametrico preoperatorio (mp-MRl) presso l'ospedale Tongren di Pechino dal 2015 al 2022.
Criteri di esclusione:
- I pazienti senza MRl multiparametrica preoperatoria (mp-MRl) o diagnosi patologica chiara.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumori orbitari maligni
Pazienti con tumori orbitali maligni (linfoma, melanoma, ...) diagnosticati mediante conferma patologica.
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I modelli diagnostici vengono stabiliti utilizzando caratteristiche quantitative estratte dalle immagini MRI multiparametriche e ulteriormente elaborate mediante appropriati algoritmi di deep learning o machine learning.
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Tumori orbitali benigni
Pazienti con tumori orbitali benigni (emangioma cavernoso, pseudotumore infiammatorio, ...) diagnosticati mediante conferma patologica.
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I modelli diagnostici vengono stabiliti utilizzando caratteristiche quantitative estratte dalle immagini MRI multiparametriche e ulteriormente elaborate mediante appropriati algoritmi di deep learning o machine learning.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva del ricevitore Caratteristica operativa dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale dei tumori orbitali maligni e benigni, dei tipi istologici ad alto e basso grado e dei livelli di espressione di Ki-67 in quelli maligni.
Lasso di tempo: Pre-operazione
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L'area sotto la curva ROC viene calcolata integrando la curva ROC, che traccia la sensibilità rispetto a 1 - Specificità.
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Pre-operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva Precision-Recall dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale di tumori orbitali maligni e benigni, tipi istologici di grado alto e basso e livelli alti e bassi di espressione di Ki-67 nei tumori orbitali maligni.
Lasso di tempo: Pre-operazione
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L'area sotto la curva di richiamo di precisione viene determinata integrando la curva di richiamo di precisione, che traccia la precisione rispetto al richiamo.
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Pre-operazione
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Sensibilità dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale di tumori orbitali maligni e benigni, tipi istologici di grado alto e basso e livelli alti e bassi di espressione di Ki-67 nei tumori orbitali maligni.
Lasso di tempo: Pre-operazione
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La sensibilità viene calcolata come il rapporto tra i veri positivi e la somma dei veri positivi e dei falsi negativi.
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Pre-operazione
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Specificità dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale di tumori orbitali maligni e benigni, tipi istologici di grado alto e basso e livelli alti e bassi di espressione di Ki-67 nei tumori orbitali maligni.
Lasso di tempo: Pre-operazione
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La specificità viene calcolata come il rapporto tra i veri negativi e la somma dei veri negativi e dei falsi positivi.
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Pre-operazione
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Accuratezza dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale di tumori orbitali maligni e benigni, tipi istologici di grado alto e basso e livelli alti e bassi di espressione di Ki-67 nei tumori orbitali maligni.
Lasso di tempo: Pre-operazione
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L'accuratezza viene calcolata come il rapporto tra la somma dei veri positivi e dei veri negativi e il numero totale di casi.
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Pre-operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Junfang Xian, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREC2023-KY107
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