- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336499
Stratyfikacja ryzyka nowotworów oczodołu w oparciu o MR1 i sztuczną inteligencję
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż nowotwory oczodołu występują rzadziej niż inne choroby oczu, mogą być niezwykle szkodliwe dla pacjentów. Mogą powodować nie tylko fizyczne zniekształcenie, ale mogą również prowadzić do zaburzeń funkcjonalnych, takich jak pogorszenie widzenia i ograniczenie ruchu gałek ocznych. Guzy oczodołu można podzielić na łagodne i złośliwe, przy czym istnieją znaczne różnice w ich zachowaniu biologicznym, podejściu do leczenia, wynikach i rokowaniu, co komplikuje proces diagnostyki różnicowej i wyboru leczenia. W przypadku zmian złośliwych plany leczenia i rokowanie pacjentów różnią się ze względu na różne typy patologii i etapy. Dlatego istnieje pilna kliniczna konieczność opracowania dokładnych metod diagnostycznych guzów oczodołu. Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI) jest obecnie wiodącą nieinwazyjną techniką obrazowania w diagnostyce guzów oczodołu. Badanie to koncentruje się na precyzyjnej diagnostyce stratyfikacji ryzyka nowotworu oczodołu, z wykorzystaniem technologii algorytmów sztucznej inteligencji w celu zbadania nieodłącznego powiązania między obrazami MRI a diagnostyką różnicującą łagodnych i złośliwych guzów oczodołu, typów histologicznych i poziomów ekspresji Ki-67 nowotworów złośliwych. Ma na celu integrację informacji klinicznych i ilościowych cech MRI w celu skonstruowania modeli prognostycznych, pomocy w podejmowaniu indywidualnych decyzji dotyczących diagnozy i leczenia pacjentów z guzami oczodołu oraz ułatwienia stosowania i rozwoju technologii sztucznej inteligencji. W szczególności cele badawcze przedstawiają się następująco:
- Ustanowienie opartego na głębokim uczeniu modelu automatycznej segmentacji guzów oczodołu przy użyciu wielosekwencyjnego zbioru danych MRI z wielu ośrodków, co skraca czas potrzebny na ręczne wyznaczanie i okazuje się korzystne dla późniejszej analizy.
- Opracowanie modelu identyfikacji złośliwych i łagodnych guzów oczodołu przy użyciu wielu algorytmów uczenia maszynowego w połączeniu z wielosekwencyjnym zbiorem danych MRI, w celu dostarczenia bardziej precyzyjnych informacji umożliwiających rozróżnienie tych dwóch jednostek.
- Konstruowanie solidnych modeli diagnostycznych z wykorzystaniem uczenia maszynowego lub podejścia głębokiego uczenia się z ilościowymi wielosekwencyjnymi cechami MRI w celu identyfikacji typu histologicznego i poziomów ekspresji Ki-67 złośliwych guzów oczodołu w celu zwiększenia wskaźników i dokładności wykrywalności, a tym samym uzyskania stratyfikacji ryzyka dla pacjentów ze złośliwymi guzami oczodołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzami oczodołu, którzy przeszli przedoperacyjną wieloparametryczną MRl (mp-MRl) w szpitalu Beijing Tongren w latach 2015–2022.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez przedoperacyjnego wieloparametrycznego MR1 (mp-MR1) lub jasnego rozpoznania patologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złośliwe nowotwory oczodołu
Pacjenci ze złośliwymi guzami oczodołu (chłoniak, czerniak, ...) zdiagnozowanymi na podstawie potwierdzenia patologicznego.
|
Modele diagnostyczne są tworzone na podstawie cech ilościowych wyodrębnionych z wieloparametrycznych obrazów MRI i dalej przetwarzanych za pomocą odpowiednich algorytmów głębokiego uczenia się lub uczenia maszynowego.
|
|
Łagodne guzy oczodołu
Pacjenci z łagodnymi guzami oczodołu (naczyniak jamisty, guz rzekomy zapalny, ...) zdiagnozowanymi na podstawie potwierdzenia patologicznego.
|
Modele diagnostyczne są tworzone na podstawie cech ilościowych wyodrębnionych z wieloparametrycznych obrazów MRI i dalej przetwarzanych za pomocą odpowiednich algorytmów głębokiego uczenia się lub uczenia maszynowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą działania odbiornika Charakterystyka modeli diagnostycznych do diagnostyki różnicowej złośliwych i łagodnych guzów oczodołu, wysokiego i niskiego stopnia typów histologicznych oraz poziomów ekspresji Ki-67 w nowotworach złośliwych.
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Pole pod krzywą ROC oblicza się poprzez całkowanie krzywej ROC, która wykreśla czułość względem 1 – swoistość.
|
Przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą Precision-Recall modeli diagnostycznych do diagnostyki różnicowej złośliwych i łagodnych guzów oczodołu, wysokiego i niskiego stopnia typów histologicznych oraz wysokiego i niskiego poziomu ekspresji Ki-67 w złośliwych guzach oczodołu.
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Obszar pod krzywą precyzji-przypomnienia wyznacza się poprzez całkowanie krzywej precyzji-przypomnienia, która przedstawia precyzję w funkcji przypominania.
|
Przed operacją
|
|
Czułość modeli diagnostycznych w diagnostyce różnicowej złośliwych i łagodnych guzów oczodołu, wysokiego i niskiego stopnia stopnia typów histologicznych oraz wysokiego i niskiego poziomu ekspresji Ki-67 w złośliwych guzach oczodołu.
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Czułość oblicza się jako stosunek wyników prawdziwie pozytywnych do sumy wyników prawdziwie pozytywnych i fałszywie negatywnych.
|
Przed operacją
|
|
Specyfika modeli diagnostycznych w diagnostyce różnicowej złośliwych i łagodnych guzów oczodołu, wysokiego i niskiego stopnia stopnia typów histologicznych oraz wysokiego i niskiego poziomu ekspresji Ki-67 w złośliwych guzach oczodołu.
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Specyficzność oblicza się jako stosunek wyników prawdziwie negatywnych do sumy wyników prawdziwie negatywnych i fałszywie pozytywnych.
|
Przed operacją
|
|
Dokładność modeli diagnostycznych w diagnostyce różnicowej złośliwych i łagodnych guzów oczodołu, wysokiego i niskiego stopnia stopnia typów histologicznych oraz wysokiego i niskiego poziomu ekspresji Ki-67 w złośliwych guzach oczodołu.
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Dokładność oblicza się jako stosunek sumy wyników prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych do całkowitej liczby przypadków.
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Junfang Xian, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREC2023-KY107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .