- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336499
Estratificação de risco de tumores orbitais com base em ressonância magnética e inteligência artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora os tumores orbitais sejam menos comuns do que outras doenças oculares, eles podem ser extremamente prejudiciais para os pacientes. Não só podem causar desfiguração física, mas também podem levar a deficiências funcionais, como diminuição da visão e restrição do movimento dos olhos. Os tumores orbitais podem ser categorizados como benignos ou malignos, e existem disparidades significativas em seu comportamento biológico, abordagens de tratamento, resultados e prognóstico, o que complica os processos de diagnóstico diferencial e seleção de tratamento. Para lesões malignas, os planos de tratamento e prognóstico dos pacientes variam devido aos diferentes tipos e estágios patológicos. Portanto, há uma necessidade clínica urgente de desenvolver métodos diagnósticos precisos para tumores orbitais. A ressonância magnética multiparamétrica (mp-MRI) atualmente se destaca como a principal técnica de imagem não invasiva para o diagnóstico de tumores orbitais. Este estudo está centrado no diagnóstico preciso da estratificação de risco de tumor orbital, utilizando tecnologia de algoritmo de inteligência artificial para explorar a conexão inerente entre imagens de ressonância magnética e o diagnóstico diferenciado de tumores orbitais benignos e malignos, tipos histológicos e níveis de expressão de Ki-67 de tumores malignos. O objetivo é integrar informações clínicas e recursos quantitativos de ressonância magnética para construir modelos de previsão, auxiliar na orientação de diagnósticos individuais e decisões de tratamento para pacientes com tumores orbitais e facilitar a aplicação e o avanço da tecnologia de inteligência artificial. Especificamente, os objetivos da pesquisa são descritos a seguir:
- Estabelecer um modelo de segmentação automática baseado em aprendizagem profunda para tumores orbitais usando um conjunto de dados de ressonância magnética multisequência de vários centros, reduzindo assim o tempo necessário para delineamento manual e provando ser benéfico para análises subsequentes.
- Desenvolvimento de um modelo para identificação de tumores orbitais malignos e benignos utilizando múltiplos algoritmos de aprendizado de máquina combinados com conjunto de dados de ressonância magnética multisequência, com o objetivo de fornecer informações mais precisas para a distinção entre essas duas entidades.
- Construção de modelos de diagnóstico robustos usando abordagens de aprendizado de máquina ou aprendizagem profunda com recursos quantitativos de ressonância magnética multisequência para identificar o tipo histológico e os níveis de expressão de Ki-67 de tumores orbitais malignos, com o objetivo de aumentar as taxas de detecção e precisão, alcançando assim a estratificação de risco para os pacientes com tumores orbitais malignos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com tumores orbitais submetidos a RM multiparamétrica pré-operatória (mp-MRl) no Hospital Tongren de Pequim de 2015 a 2022.
Critério de exclusão:
- Os pacientes sem RMl multiparamétrico pré-operatório (mp-MRl) ou diagnóstico patológico claro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tumores orbitais malignos
Pacientes com tumores orbitais malignos (linfoma, melanoma, ...) diagnosticados por confirmação patológica.
|
Os modelos de diagnóstico são estabelecidos usando recursos quantitativos extraídos das imagens multiparamétricas de ressonância magnética e posteriormente processados por algoritmos apropriados de aprendizado profundo ou aprendizado de máquina.
|
|
Tumores orbitais benignos
Pacientes com tumores orbitais benignos (hemangioma cavernoso, pseudotumor inflamatório, ...) diagnosticados por confirmação patológica.
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Os modelos de diagnóstico são estabelecidos usando recursos quantitativos extraídos das imagens multiparamétricas de ressonância magnética e posteriormente processados por algoritmos apropriados de aprendizado profundo ou aprendizado de máquina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva de Receiver Operating Characteristic dos modelos diagnósticos para diagnóstico diferencial de tumores orbitais malignos e benignos, graus altos e baixos de tipos histológicos e níveis de expressão de Ki-67 em malignos.
Prazo: Pré-operação
|
A área sob a curva ROC é calculada integrando a curva ROC, que representa graficamente a Sensibilidade versus 1 - Especificidade.
|
Pré-operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A área sob a curva Precision-Recall dos modelos diagnósticos para o diagnóstico diferencial de tumores orbitais malignos e benignos, graus altos e baixos de tipos histológicos e níveis altos e baixos de expressão de Ki-67 em tumores orbitais malignos.
Prazo: Pré-operação
|
A área sob a curva de recuperação de precisão é determinada pela integração da curva de recuperação de precisão, que representa graficamente a precisão em relação à recuperação.
|
Pré-operação
|
|
Sensibilidade dos modelos diagnósticos para o diagnóstico diferencial de tumores orbitais malignos e benignos, graus altos e baixos de tipos histológicos e níveis altos e baixos de expressão de Ki-67 em tumores orbitais malignos.
Prazo: Pré-operação
|
A sensibilidade é calculada como a razão entre verdadeiros positivos e a soma de verdadeiros positivos e falsos negativos.
|
Pré-operação
|
|
Especificidade dos modelos diagnósticos para o diagnóstico diferencial de tumores orbitais malignos e benignos, graus altos e baixos de tipos histológicos e níveis altos e baixos de expressão de Ki-67 em tumores orbitais malignos.
Prazo: Pré-operação
|
A especificidade é calculada como a razão entre verdadeiros negativos e a soma de verdadeiros negativos e falsos positivos.
|
Pré-operação
|
|
Precisão dos modelos diagnósticos para o diagnóstico diferencial de tumores orbitais malignos e benignos, graus altos e baixos de tipos histológicos e níveis altos e baixos de expressão de Ki-67 em tumores orbitais malignos.
Prazo: Pré-operação
|
A precisão é calculada como a razão entre a soma de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos e o número total de casos.
|
Pré-operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junfang Xian, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREC2023-KY107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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