- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352736
Status for sykdomsbyrden i nedre urinveissymptomer i kinesisk mannlig samfunn
12. april 2024 oppdatert av: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital
Denne studien, satt opp som en tverrsnittsundersøkelse, søker å fordype seg i sykdomsbyrden og de demografiske spesifikasjonene til symptomer på nedre urinveier (LUTS) blant det mannlige samfunnet i Kina.
Vårt hovedmål er å kartlegge den generelle og aldersspesifikke prevalensraten av LUTS i den kinesiske mannlige befolkningen.
Denne innsikten er avgjørende for å forstå folkehelsedimensjonene ved denne tilstanden.
Videre planlegger etterforskerne å undersøke flere sekundære aspekter: korrelasjonen av LUTS-prevalens med faktorer som urbaniseringsnivåer (landlig vs. urban), geografisk fordeling og livsstilsvalg.
Et annet viktig fokus vil innebære å undersøke behandlingslandskapet for LUTS, se på andelen av pasientene som mottar behandling, mangfoldet i behandlingsvarighet og hvilke typer behandlinger som brukes (medisiner vs. kirurgi).
Denne omfattende analysen er ment å kaste lys over de rådende ledelsesstrategiene for LUTS i Kina.
Studien er planlagt å utfolde seg over 36 måneder og vil omfatte tre sentrale faser: innledende forberedelser, rekruttering av forsøkspersoner og innsamling av data, etterfulgt av analyse av data og sammenstilling av rapporter.
Etterforskerne vil bruke en rekke metoder som spørreskjemaer, fysiske undersøkelser, laboratorietester, bildebehandling og andre medisinske evalueringer for å samle omfattende data.
Dette vil tillate oss å evaluere forekomsten av LUTS på tvers av ulike aldersgrupper blant menn og adressere de nåværende hullene i vår epidemiologiske forståelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del landet inn i 7 geografiske regioner og stratifiser dem etter urbane og landlige områder.
Basert på størrelsen på den mannlige befolkningen over 40 år i den syvende nasjonale folketellingen, bruk en flertrinns proporsjonal-til-størrelse (PPS) prøvetakingsmetode.
Prøvetakingsprosessen er delt inn i seks stadier.
I den første fasen, bruk administrative enheter på provinsnivå som prøveenheter.
Basert på befolkningsstørrelse, bruk PPS-metoden til å velge 2 administrative enheter på provinsnivå fra hver region, totalt 14.
I den andre fasen av prøvetakingen, bruk byer på prefekturnivå i hver provins som prøvetakingsenheter.
Hovedbyene er direkte samplet; basert på befolkningsstørrelse, bruk PPS-metoden for å velge 1 annen by på prefekturnivå fra hver provins.
I den tredje fasen av prøvetakingen, bruk urbane distrikter og fylker (inkludert byer på fylkesnivå) i byer på prefekturnivå/direktekontrollerte kommuner som prøveenheter.
Bruk PPS-metoden til å velge 2 bydistrikter og 2 fylker i hver by på prefekturnivå, og 4 bydeler og 4 fylker i hver direktekontrollert kommune.
I det fjerde trinnet av prøvetaking, bruk gater i bydeler og tettsteder i fylker som prøveenheter.
Bruk enkel tilfeldig prøvetaking for å velge 1 gate fra hver bydel og 1 by/township fra hvert fylke.
I det femte trinnet av prøvetaking, bruk lokalsamfunn i gater og landsbyer i tettsteder som prøveenheter.
Bruk enkel tilfeldig prøvetaking for å velge 2 lokalsamfunn fra hver gate og 2 landsbyer fra hver by/township.
I det sjette trinnet av prøvetakingen, lag menn over 40 år i hvert samfunn/landsby etter aldersgrupper (40-49 år, 50-59 år, 60-69 år, 70 år og over).
Antall individer i hver aldersgruppe og tilfeldig utvalg av individer.
Denne undersøkelsen omfatter fire deler: spørreskjemaundersøkelse, fysisk undersøkelse, laboratorietester, bildediagnostikk og andre undersøkelser.
Spørreskjemaet gjennomføres ansikt til ansikt av trente intervjuere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12567
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing Yuan, Doctor's degree
- Telefonnummer: 18910980422
- E-post: qyuanmd@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing Yuan, Doctor's degree
- Telefonnummer: 18910980422
- E-post: qyuanmd@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
fellesskapsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastlands-Kina, 40 år eller eldre, mann, i 31 administrative regioner på provinsnivå.
- Har bodd i totalt 6 måneder eller mer i undersøkelsesfylket (distrikt) de siste 12 månedene.
- Normal kommunikasjon, samarbeid under fysisk undersøkelse, og god kognitiv evne.
- Villig til å delta i og samarbeide med denne studien, og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lukkede samfunn, som væpnede styrker og sykehjem.
- Personer med psykiske lidelser eller andre forhold som hindrer samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for overaktiv blæresyndrom (OABSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørreskjema for å vurdere tilstanden til overaktiv blære, rapporter etter poengsum. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 15, og jo større poengsummen er, desto alvorligere er symptomene. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 15, og større poengsum, jo mer alvorlig er symptomene.
|
Dag 1
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kort skjema (ICIQ-SF)
Tidsramme: Dag 1
|
Deteksjon gjennom urinstrømmåler, rapport etter poengsum. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 11, og jo større poengsummen er, desto alvorligere er symptomene
|
Dag 1
|
Livskvalitetspoeng (QOL)
Tidsramme: Dag 1
|
t ble brukt til å vurdere virkningen av symptomer på nedre urinveier på livskvalitet, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 6.
Jo mindre poengsum, jo høyere livskvalitet.
|
Dag 1
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: DAG 1
|
Et spørreskjema for å vurdere tilstanden til prostata, rapporter etter poengsum. Minimumsverdien er 0, maksimum er 35, og jo større poengsummen er, desto mer alvorlig er symptomene.
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prostatavolum
Tidsramme: Dag 1
|
Ved transabdominal ultralyd, prostatavolum (ml)= lateral diameter av prostata (cm)* Fremre og bakre prostatadiameter (cm) * Diameter overlegen og nedre prostata (cm) *0,52
|
Dag 1
|
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Dag 1
|
Påvisning gjennom urinstrømningshastighetsmåler (ml/min)
|
Dag 1
|
Rester av urin
Tidsramme: Dag 1
|
Ved transabdominal ultralyd (ml)
|
Dag 1
|
fritt prostataspesifikt antigen (fPSA)
Tidsramme: Dag 1
|
ng/ml
|
Dag 1
|
totalt prostataspesifikt antigen (tPSA)
Tidsramme: Dag 1
|
ng/ml
|
Dag 1
|
fPSA/tPSA
Tidsramme: Dag 1
|
fPSA/tPSA, forholdet mellom de to
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Nambiar AK, Arlandis S, Bo K, Cobussen-Boekhorst H, Costantini E, de Heide M, Farag F, Groen J, Karavitakis M, Lapitan MC, Manso M, Arteaga SM, Riogh ANA, O'Connor E, Omar MI, Peyronnet B, Phe V, Sakalis VI, Sihra N, Tzelves L, van Poelgeest-Pomfret ML, van den Bos TWL, van der Vaart H, Harding CK. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Management of Female Non-neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms. Part 1: Diagnostics, Overactive Bladder, Stress Urinary Incontinence, and Mixed Urinary Incontinence. Eur Urol. 2022 Jul;82(1):49-59. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.045. Epub 2022 Feb 23.
- Chapple C, Castro-Diaz D, Chuang YC, Lee KS, Liao L, Liu SP, Wang J, Yoo TK, Chu R, Sumarsono B. Prevalence of Lower Urinary Tract Symptoms in China, Taiwan, and South Korea: Results from a Cross-Sectional, Population-Based Study. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1953-1965. doi: 10.1007/s12325-017-0577-9. Epub 2017 Jul 7.
- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I-Initial Work-up and Medical Management. J Urol. 2021 Oct;206(4):806-817. doi: 10.1097/JU.0000000000002183. Epub 2021 Aug 13. Erratum In: J Urol. 2021 Nov;206(5):1339.
- Chow PM, Chuang YC, Hsu KCP, Shen YC, Hsieh AW, Liu SP. Impacts of nocturia on quality of life, mental health, work limitation, and health care seeking in China, Taiwan and South Korea (LUTS Asia): Results from a cross-sectional, population-based study. J Formos Med Assoc. 2022 Jan;121(1 Pt 2):285-293. doi: 10.1016/j.jfma.2021.04.005. Epub 2021 May 4.
- Zhang W, Cao G, Sun Y, Wu F, Wang Q, Xu T, Hu H, Xu K. Depressive symptoms in individuals diagnosed with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in middle-aged and older Chinese individuals: Results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. J Affect Disord. 2022 Jan 1;296:660-666. doi: 10.1016/j.jad.2021.09.045. Epub 2021 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUTS2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene involverer en stor mengde personopplysninger og personvernet til befolkningen, og det informerte samtykket lover konfidensialitet av personopplysninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .