- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358495
Forbedre søvn for å forhindre depresjon og angst hos ungdom med høy risiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig del av litteraturen har knyttet dårlig søvn eller søvnløshet til utviklingen av internaliserende (dvs. depresjon og angst) lidelser hos ungdom (Soltani et al., 2023). Nye bevis har også vist at søvnintervensjoner som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) betydelig forbedrer depressive og angstsymptomer hos voksne, selv når intervensjonen er kort, for eksempel fire til seks økter (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al., 2020). Ingen forskning har imidlertid undersøkt om søvnintervensjoner kan være effektive for å forhindre debut av internaliseringsforstyrrelser ved første levetid hos ungdom med høy risiko for internaliseringsforstyrrelser, men som ennå ikke har utviklet dem. Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en pilotforsøk for å evaluere om en kort intervensjon for søvnløshet tilpasset ungdom forbedrer søvn og underterskelinternaliserende symptomer hos høyrisikoungdom. Resultatene av dette prosjektet vil gi avgjørende foreløpige bevis på at en ikke-invasiv, økonomisk og lett administrert søvnbasert intervensjon kan forhindre første utbrudd av de vanligste og svekkende sykdommene hos tenåringer.
Blant ungdom er internaliseringsforstyrrelser en ledende årsak til global funksjonshemming, og dessverre en av de ledende dødsårsakene på grunn av selvmord. Barn med en foreldrehistorie med internaliserende lidelser har 3-7 ganger større sannsynlighet for å utvikle internaliserende lidelser i forhold til barn uten slik familiehistorie (Weissman et al., 1987, 2016). Omtrent 75 % av debuten av internaliserende lidelser skjer i ungdomsårene (Kessler et al., 2012). Berørte ungdommer er i faresonen for flere følgetilstander, inkludert rusavhengighet, dårlig utdanning og arbeidsledighet (Fergusson & Woodward, 2002). For flertallet av dem som har hatt én episode, vil lidelsen bli kronisk (Burcusa & Iacono, 2007). Med hvert tilbakefall forverres behandlingsprognosen. Det er derfor et kritisk behov for å forhindre første livstidsdebut av internaliserende lidelser, spesielt blant høyrisikoungdom, gjennom intervensjoner rettet mot modifiserbare risikofaktorer. Å forbedre søvn kan være en gjennomførbar, økonomisk og effektiv metode for å forebygge internaliserende lidelser hos høyrisikotenåringer.
Forskningsmål:
- For å undersøke om korte nettbaserte CBT-I reduserer søvnløshetssymptomer og forbedrer søvnkvaliteten hos tenåringer med risiko for internaliseringsforstyrrelser, sammenlignet med en ventelistegruppe for behandling som vanlig (TAU) som mottar en psykoedukativ brosjyre om søvnhygiene.
- For å undersøke om CBT-I forbedrer underterskelinternaliserende symptomer hos tenåringer som har en familiehistorie med depressive lidelser eller angstlidelser, men ingen klinisk signifikant historie selv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Telefonnummer: 4039510811
- E-post: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonnummer: 403-210-6839
- E-post: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Daniel C Kopala-Sibley
- Telefonnummer: 4039510811
- E-post: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonnummer: 403210-6839
- E-post: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12 og 18 år.
- Å ha minst én forelder med en historie med depressive eller angstlidelser, men som ikke har noen klinisk signifikant historie (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) med internaliserende lidelser selv.
- Ungdom som skårer 10/25 eller høyere på Insomnia Severity Index, noe som indikerer subterskel søvnløshet eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Opplever symptomer på andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (dvs. restless legs syndrome [RLS], søvnforstyrrelse i pust [SDB].
- Å ha en historie med ubehandlet, alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. bipolar lidelse, schizofreni).
- Aktive selvmordstanker.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner for søvnproblemer.
- Moderat til alvorlig hodeskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapigruppe
Deltakerne vil motta en 6 ukers online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon som kombinerer kognitive og atferdsmessige prinsipper.
Foreldrene deres vil også bli invitert til å delta i 1 virtuell psykoedukasjonsøkt.
|
Digital CBT-I er en online, seks-moduler, selvstyrt CBT-I-intervensjon.
Den inkluderer videoer og lest informasjon om atferdsteknikker (f.eks. stimuluskontroll, avspenning) og kognitive (f.eks. restrukturering, reduksjon av opphisselse og problemløsning) teknikker, samt psykoedukasjon (f.eks. søvnhygiene).
Deltakerne fullfører lekser etter hver økt og sporer søvnen ved hjelp av en online dagbok.
Unge mennesker kan velge å involvere foreldrene sine, for eksempel gjennom å gjennomføre økter sammen.
Vi vil imidlertid legge til en virtuell økt for foreldre, da deres involvering kan forbedre ungdommens engasjement i intervensjonen så vel som utfall for ungdoms søvnproblemer (Gradisar et al., 2011).
Denne modulen vil inneholde en oversikt over programkomponentene (atferdsmessige, kognitive og pedagogiske), mål og lekser, og tar for seg foreldres tro på søvn.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig venteliste med psykoedukativ brosjyre
Kontrollgruppedeltakere vil motta en brosjyre som gir informasjon om søvnhygiene som samsvarer med informasjonen i CBT-I-armen (f.eks. å ha en sengetidsrutine, opprettholde en søvnplan, unngå trening innen flere timer før sengetid, unngå lyse skjermer før sengetid).
Ellers vil de bli oppfordret til å fortsette med eventuell behandling de får.
Etter 19 ukers oppfølgingsvurdering har deltakerne mulighet til å motta den digitaliserte CBT-I intervensjonen.
|
Deltakerne oppfordres til å fortsette all omsorg de allerede mottar og vil bli satt på venteliste for digital CBT-I etter sin endelige vurdering.
Alle aktiviteter deltakerne prøver for å forbedre sine egne søvnproblemer mellom vurderingene vil bli registrert og kodet for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
ISI er et 7-elements spørreskjema designet for å identifisere tilfeller av søvnløshet og evaluere behandlingsresultater.
ISI vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, søvnvedlikehold og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye og opplevd plager forårsaket av søvnproblemer.
Det ble funnet å være et klinisk nyttig verktøy for å vurdere endringer i søvnløshetssymptomer og hadde vært pålitelig brukt i behandlingsforskning med ungdom.
Poeng på ISI varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
PSQI-instrumentet brukes til å vurdere ens søvnkvalitet i løpet av forrige måned.
Den består av 19 selvvurderte elementer.
Det har vært pålitelig brukt i behandlingsforskning med ungdom.
Poeng varierer fra 0 til 19, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
|
Internaliserende symptomer Underskala av ungdomsselvrapporten
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
Underskalaen for internaliserende symptomer i Youth Self Report (YSR) spørreskjemaet er et mye brukt mål på globale internaliserende (depresjon, angst og somatiske) symptomer.
T-skårer som varierer fra 26 til 100 genereres, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnlogger - Total søvntid
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
Søvnlogger gir selvrapportert subjektiv søvn.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om deres estimerte totale søvntid.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
|
Søvnlogger – startforsinkelse
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
Søvnlogger gir selvrapportert subjektiv søvn.
En av variablene deltakerne vil rapportere er hvor lang tid de tror det tar dem å sovne.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
|
Søvnlogger - Våkn etter at søvnen har begynt
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
Søvnlogger gir selvrapportert subjektiv søvn.
En av variablene deltakerne vil rapportere er hvor lang tid de tror de tilbrakte våkne om natten etter først å ha sovnet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
|
Søvnlogger - Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
Søvnlogger gir selvrapportert subjektiv søvn.
Søvneffektivitet (prosent av tiden brukt i sengen) vil bli beregnet basert på deltakernes rapporter om total søvntid delt på tid brukt i sengen.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 7 ukers oppfølging, 19 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB24-0253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .