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고위험 청소년의 우울증과 불안을 예방하기 위한 수면 개선

2024년 12월 3일 업데이트: Daniel Kopala Sibley, University of Calgary
새로운 증거에 따르면 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 같은 수면 중재는 4~6회 세션과 같이 중재가 짧은 경우에도 성인의 우울 및 불안 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다(Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al ., 2020). 제안된 연구의 가장 중요한 목표는 불면증에 대한 간단한 개입이 위험에 처한 청소년(예: 부모에게 우울증 또는 불안 장애 병력이 있는 경우)의 수면을 개선하고 우울증 및 불안 증상을 역치 이하로 유지하는지 여부를 평가하기 위한 파일럿 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상당한 양의 문헌에서 수면 부족이나 불면증이 청소년의 내면화(즉, 우울증 및 불안) 장애 발생과 연관되어 있습니다(Soltani et al., 2023). 새로운 증거에 따르면 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 같은 수면 중재는 4~6회 세션과 같이 중재가 짧은 경우에도 성인의 우울 및 불안 증상을 실질적으로 개선하는 것으로 나타났습니다(Kalmbach et al, 2022; Cliffe 외., 2020). 그러나 내면화 장애의 위험이 높지만 아직 발병하지 않은 청소년의 생애 첫 내면화 장애 발병을 예방하는 데 수면 중재가 효과적일 수 있는지 여부를 조사한 연구는 없습니다. 제안된 연구의 가장 중요한 목표는 청소년에게 적합한 불면증에 대한 간단한 개입이 고위험 청소년의 수면 및 역치 이하 내재화 증상을 개선하는지 여부를 평가하기 위한 파일럿 시험을 수행하는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 비침습적이고 경제적이며 쉽게 관리할 수 있는 수면 기반 개입이 십대에서 가장 흔하고 쇠약해지는 질병의 첫 발병을 예방할 수 있다는 중요한 예비 증거를 제공할 것입니다.

청소년들 사이에서 내면화 장애는 전 세계적인 장애 부담의 주요 원인이며, 불행하게도 자살로 인한 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 부모에게 내면화 장애 병력이 있는 어린이는 그러한 가족력이 없는 어린이에 비해 내면화 장애가 발생할 가능성이 3~7배 더 높습니다(Weissman et al., 1987, 2016). 내면화 장애 발병의 약 75%가 청소년기에 발생합니다(Kessler et al., 2012). 영향을 받은 청소년은 약물 의존, 교육 부족, 실업 등 여러 후유증의 위험에 처해 있습니다(Fergusson & Woodward, 2002). 한 번의 에피소드를 경험한 대다수의 사람들에게 이 장애는 만성화됩니다(Burcusa & Iacono, 2007). 재발할 때마다 치료 예후는 더욱 악화됩니다. 따라서 수정 가능한 위험 요인을 목표로 하는 개입을 통해 특히 고위험 청소년들 사이에서 내면화 장애의 생애 첫 발병을 예방하는 것이 매우 중요합니다. 수면을 개선하는 것은 고위험 십대의 내면화 장애를 예방하기 위한 실행 가능하고 경제적이며 효과적인 방법일 수 있습니다.

연구 목적:

  1. 간략한 웹 기반 CBT-I가 수면 위생에 대한 심리교육 팜플렛을 받은 TAU(평상시 치료) 대기자 그룹과 비교하여 내면화 장애의 위험이 있는 십대의 불면증 증상을 줄이고 수면의 질을 향상시키는지 조사합니다.
  2. CBT-I가 우울증 또는 불안 장애의 가족력이 있지만 임상적으로 유의미한 병력은 없는 십대의 역치 이하 내재화 증상을 개선하는지 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세에서 18세 사이.
  • 부모 중 적어도 한 명은 우울증 또는 불안 장애 병력이 있지만 내면화 장애 자체에 대한 임상적으로 유의미한 병력은 없습니다(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5에 따라).
  • 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)에서 10/25점 이상의 점수를 받은 청소년은 역치 이하 불면증 이상을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 불면증 이외의 수면 장애 증상을 경험함(예: 하지 불안 증후군[RLS], 수면 장애 호흡[SDB].
  • 치료받지 않은 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증)의 병력이 있는 경우.
  • 적극적인 자살 생각.
  • 현재 수면 문제로 처방된 약을 복용하고 있습니다.
  • 보통에서 심각한 머리 부상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료 그룹
참가자는 6주간 온라인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 받게 되며, 인지 및 행동 원리를 결합한 증거 기반 심리 치료 중재를 받게 됩니다. 그들의 부모는 또한 1회의 가상 심리 교육 세션에 참여하도록 초대됩니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
디지털 CBT-I는 온라인의 6개 모듈로 구성된 자기 주도형 CBT-I 개입입니다. 여기에는 행동(예: 자극 조절, 이완) 및 인지(예: 구조 조정, 각성 감소 및 문제 해결) 기술뿐만 아니라 정신 교육(예: 수면 위생)에 대한 비디오 및 읽기 정보가 포함됩니다. 참가자들은 각 세션이 끝난 후 숙제를 완료하고 온라인 일기를 사용하여 수면을 추적합니다. 예를 들어, 청소년들은 함께 세션을 완료함으로써 부모를 참여시킬 수 있습니다. 그러나 부모의 참여가 청소년 수면 문제에 대한 결과뿐 아니라 개입에 대한 청소년 참여도를 향상시킬 수 있으므로 부모를 위한 가상 세션을 추가할 것입니다(Gradisar et al., 2011). 이 모듈에는 프로그램 구성 요소(행동, 인지 및 교육), 목표 및 숙제에 대한 개요가 포함되며 수면에 대한 부모의 신념을 다룹니다.
활성 비교기: 심리교육 팜플렛을 통한 일반 대기자 명단 치료
대조군 참가자는 CBT-I 부문의 정보와 일치하는 수면 위생에 대한 정보를 제공하는 팜플렛을 받게 됩니다(예: 취침 시간 루틴 유지, 수면 일정 유지, 침대에서 몇 시간 이내에 운동 피하기, 잠자리에 들기 전 밝은 화면 피하기). 그렇지 않은 경우, 현재 받고 있는 치료를 계속하도록 권장됩니다. 19주 후속 평가 후 참가자는 디지털화된 CBT-I 개입을 받을 수 있습니다.
다른: 능동 제어
참가자는 이미 받고 있는 치료를 계속하도록 권장되며 최종 평가 후 디지털 CBT-I 대기자 명단에 등록됩니다. 평가 사이에 참가자가 자신의 수면 문제를 개선하기 위해 시도하는 모든 활동은 기록되고 코딩됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
ISI는 불면증 사례를 확인하고 치료 결과를 평가하기 위해 고안된 7개 항목의 설문지입니다. ISI는 수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 조기 깨우기 문제, 수면 불만족, 수면 문제로 인한 인지된 고통을 평가합니다. 이는 불면증 증상의 변화를 평가하는 데 임상적으로 유용한 도구인 것으로 밝혀졌으며 청소년을 대상으로 한 치료 연구에 안정적으로 사용되었습니다. ISI 점수는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
PSQI 장비는 지난달 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 19개의 자체평가 항목으로 구성되어 있습니다. 이는 청소년을 대상으로 한 치료 연구에 안정적으로 사용되었습니다. 점수 범위는 0에서 19까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
청소년 자기보고의 증상 하위척도 내면화
기간: 3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
YSR(Youth Self Report) 설문지의 내면화 증상 하위 척도는 전반적인 내면화(우울증, 불안 및 신체) 증상을 측정하는 데 널리 사용됩니다. 26~100 범위의 T-점수가 생성되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 기록 - 총 수면 시간
기간: 3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
수면 기록은 자가 보고된 주관적인 수면을 제공합니다. 참가자는 예상 총 수면 시간을 보고해야 합니다.
3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
수면 기록 - 시작 대기 시간
기간: 3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
수면 기록은 자가 보고된 주관적인 수면을 제공합니다. 참가자들이 보고할 변수 중 하나는 잠들기까지 걸리는 시간입니다.
3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
수면 기록 - 수면 시작 후 깨우기
기간: 3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
수면 기록은 자가 보고된 주관적인 수면을 제공합니다. 참가자들이 보고할 변수 중 하나는 처음 잠든 후 밤에 깨어 있었다고 생각하는 시간입니다.
3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
수면 기록 - 수면 효율
기간: 3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.
수면 기록은 자가 보고된 주관적인 수면을 제공합니다. 수면 효율성(침대에서 잠든 시간의 비율)은 총 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 참가자 보고서를 기반으로 계산됩니다.
3가지 시점 사이의 변화: 기준선, 7주 추적, 19주 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB24-0253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 공유의 중요성을 인식하여 데이터는 국제 의학 저널 편집자 위원회의 지침에 따라 공유될 것입니다. 이 가이드라인에서는 저자가 시험 보고서에 제시된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(표, 그림, 및 부록 또는 보충 자료) 출판 후 6개월 이내에. 데이터는 요청 시 주요 조사관에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 6개월 이내에 공유할 수 있으며 연구 윤리 위원회 요구 사항에 따라 연구 기록이 파기될 때까지(수집 후 최소 10년) 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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