Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu w celu zapobiegania depresji i stanom lękowym u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Kopala Sibley, University of Calgary
Pojawiające się dowody wskazują, że interwencje związane ze snem, takie jak terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I), łagodzą objawy depresyjne i lękowe u dorosłych, nawet jeśli interwencja jest krótka, np. cztery do sześciu sesji (Kalmbach i in., 2022; Cliffe i in. ., 2020). Nadrzędnym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny, czy krótka interwencja w leczeniu bezsenności poprawia sen i podprogowe objawy depresyjne i lękowe u młodzieży z grupy ryzyka (tj. z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi w wywiadzie u rodziców).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obszernej literaturze powiązano słaby sen lub bezsenność z rozwojem zaburzeń internalizacyjnych (tj. depresji i lęku) u nastolatków (Soltani i in., 2023). Pojawiające się dowody wskazują również, że interwencje związane ze snem, takie jak terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I), znacznie łagodzą objawy depresji i lęku u dorosłych, nawet jeśli interwencja jest krótka, np. cztery do sześciu sesji (Kalmbach i in., 2022; Cliffe i in., 2020). Jednak w żadnym badaniu nie sprawdzano, czy interwencje dotyczące snu mogą być skuteczne w zapobieganiu wystąpieniu zaburzeń internalizacyjnych w pierwszym życiu u nastolatków z wysokim ryzykiem zaburzeń internalizacyjnych, ale u których jeszcze się to nie rozwinęło. Nadrzędnym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny, czy krótka interwencja w leczeniu bezsenności dostosowana dla nastolatków poprawia sen i łagodzi objawy internalizacyjne u nastolatków wysokiego ryzyka. Wyniki tego projektu dostarczyłyby kluczowych wstępnych dowodów na to, że nieinwazyjna, ekonomiczna i łatwa w stosowaniu interwencja oparta na śnie może zapobiec pierwszym atakom najpowszechniejszych i wyniszczających chorób u nastolatków.

Wśród nastolatków zaburzenia internalizacyjne są główną przyczyną globalnego obciążenia niepełnosprawnością i niestety jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu samobójstwa. Dzieci, u których w rodzinie występowały zaburzenia internalizacyjne, są 3–7 razy bardziej narażone na rozwój zaburzeń internalizacyjnych w porównaniu z dziećmi bez takich historii rodzinnych (Weissman i in., 1987, 2016). Około 75% zaburzeń internalizacyjnych ma miejsce w okresie dojrzewania (Kessler i in., 2012). Dotknięta młodzież jest narażona na szereg następstw, w tym uzależnienie od substancji psychoaktywnych, słabe wyniki w nauce i bezrobocie (Fergusson i Woodward, 2002). U większości osób, które miały jeden epizod, zaburzenie to stanie się przewlekłe (Burcusa i Iacono, 2007). Z każdym nawrotem rokowanie dotyczące leczenia pogarsza się. Istnieje zatem pilna potrzeba zapobiegania wystąpieniu zaburzeń internalizacyjnych w pierwszym życiu, zwłaszcza wśród nastolatków z grupy wysokiego ryzyka, poprzez interwencje ukierunkowane na modyfikowalne czynniki ryzyka. Poprawa snu może być wykonalną, ekonomiczną i skuteczną metodą zapobiegania zaburzeniom internalizacyjnym u nastolatków wysokiego ryzyka.

Cele badawcze:

  1. Zbadanie, czy krótka internetowa CBT-I zmniejsza objawy bezsenności i poprawia jakość snu u nastolatków zagrożonych zaburzeniami internalizacyjnymi w porównaniu z grupą oczekujących na leczenie jak zwykle (TAU), która otrzymuje broszurę psychoedukacyjną na temat higieny snu.
  2. Zbadanie, czy CBT-I łagodzi podprogowe objawy internalizacyjne u nastolatków, u których w rodzinie występowały zaburzenia depresyjne lub lękowe, ale u nich nie było klinicznie istotnej historii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 12 do 18 lat.
  • Posiadanie co najmniej jednego rodzica z historią zaburzeń depresyjnych lub lękowych, ale bez klinicznie istotnej historii (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5) samych zaburzeń internalizacyjnych.
  • Młodzież, która uzyskała wynik 10/25 lub wyższy w Indeksie Nasilenia Bezsenności, wskazujący na bezsenność podprogową lub większą.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli wystąpią objawy zaburzeń snu inne niż bezsenność (tj. zespół niespokojnych nóg [RLS], zaburzenia oddychania podczas snu [SDB].
  • Posiadanie w przeszłości nieleczonej, poważnej choroby psychicznej (tj. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii).
  • Aktywne myśli samobójcze.
  • Obecnie przyjmuję przepisane leki na problemy ze snem.
  • Umiarkowany do ciężkiego uraz głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Uczestnicy otrzymają 6-tygodniową internetową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I), opartą na dowodach psychoterapeutyczną, która łączy zasady poznawcze i behawioralne. Do udziału w 1 wirtualnej sesji psychoedukacyjnej zostaną także zaproszeni ich rodzice.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Cyfrowa CBT-I to internetowa interwencja CBT-I składająca się z sześciu modułów, którą można samodzielnie przeprowadzić. Zawiera filmy i informacje na temat technik behawioralnych (np. kontrola bodźców, relaksacja) i poznawczych (np. restrukturyzacja, zmniejszanie pobudzenia i rozwiązywanie problemów), a także psychoedukacji (np. higiena snu). Po każdej sesji uczestnicy odrabiają zadania domowe i monitorują swój sen, korzystając z pamiętnika online. Młodzi ludzie mogą zdecydować się na zaangażowanie swoich rodziców, na przykład poprzez wspólne uczestnictwo w sesjach. Dodamy jednak wirtualną sesję dla rodziców, ponieważ ich zaangażowanie może poprawić zaangażowanie nastolatków w interwencję, a także wyniki w przypadku problemów ze snem u nastolatków (Gradisar i in., 2011). Moduł ten będzie zawierał przegląd elementów programu (behawioralnych, poznawczych i edukacyjnych), celów i zadań domowych, a także omówi przekonania rodziców na temat snu.
Aktywny komparator: Lista oczekujących na leczenie jak zwykle z broszurą psychoedukacyjną
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat higieny snu zgodne z informacjami podanymi w grupie CBT-I (np. przestrzeganie rutyny przed snem, przestrzeganie harmonogramu snu, unikanie ćwiczeń na kilka godzin przed snem, unikanie jasnych ekranów przed snem). W przeciwnym razie będą zachęcani do kontynuowania otrzymywanego leczenia, jeśli takie istnieje. Po 19-tygodniowej ocenie kontrolnej uczestnicy mają możliwość otrzymania cyfrowej interwencji CBT-I.
Inny: Aktywna kontrola
Uczestników zachęca się do kontynuowania opieki, którą już otrzymują, a po ostatecznej ocenie zostaną umieszczeni na liście oczekujących na cyfrową CBT-I. Wszystkie działania, jakie uczestnicy będą podejmować w celu poprawy własnych problemów ze snem pomiędzy ocenami, zostaną zarejestrowane i zakodowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
ISI to 7-elementowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji przypadków bezsenności i oceny wyników leczenia. ISI ocenia ciężkość zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym wybudzaniem, niezadowolenie ze snu i odczuwany niepokój spowodowany problemami ze snem. Stwierdzono, że jest to klinicznie przydatne narzędzie do oceny zmian w objawach bezsenności i zostało skutecznie wykorzystane w badaniach nad leczeniem młodzieży. Wyniki w skali ISI wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Instrument PSQI służy do oceny jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji z samooceną. Został on skutecznie wykorzystany w badaniach nad leczeniem młodzieży. Wyniki wahają się od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Podskala objawów internalizacji w samoocenie młodzieży
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Podskala objawów internalizacyjnych kwestionariusza Youth Self Report (YSR) jest powszechnie stosowaną miarą globalnych objawów internalizacyjnych (depresji, lęku i somatycznych). Generowane są wyniki T w zakresie od 26 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki snu — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Dzienniki snu zapewniają subiektywny sen zgłaszany przez użytkownika. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie szacunkowego całkowitego czasu snu.
Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Dzienniki snu — opóźnienie początkowe
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Dzienniki snu zapewniają subiektywny sen zgłaszany przez użytkownika. Jedną ze zmiennych, jaką podają uczestnicy, jest ilość czasu, jaką ich zdaniem zajmuje im zasypianie.
Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Dzienniki snu — Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Dzienniki snu zapewniają subiektywny sen zgłaszany przez użytkownika. Jedną ze zmiennych, które uczestnicy podają, jest ilość czasu, jaki według nich spędzili na jawie po początkowym zaśnięciu.
Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Dzienniki snu — efektywność snu
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.
Dzienniki snu zapewniają subiektywny sen zgłaszany przez użytkownika. Efektywność snu (procent czasu spędzonego w łóżku) zostanie obliczona na podstawie raportów uczestników dotyczących całkowitego czasu snu podzielonego przez czas spędzony w łóżku.
Zmień pomiędzy 3 punktami czasowymi: wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 19-tygodniowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB24-0253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uznając znaczenie udostępniania wyników, dane będą udostępniane zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu Wydawców Czasopism Medycznych, które stanowią, że autorzy mogą udostępniać innym zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w raportach z badań (w tym tabele, ryciny, i załączniki lub materiały uzupełniające) nie później niż 6 miesięcy po publikacji. Dane zostaną udostępnione głównemu badaczowi na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępnić nie później niż 6 miesięcy po publikacji i będą one dostępne do czasu zniszczenia dokumentacji badań zgodnie z wymogami komisji ds. etyki badań naukowych (min. 10 lat po zebraniu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj