- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358495
Migliorare il sonno per prevenire depressione e ansia negli adolescenti ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un corpus consistente di letteratura ha collegato la scarsa qualità del sonno o l’insonnia allo sviluppo di disturbi internalizzanti (cioè depressione e ansia) negli adolescenti (Soltani et al., 2023). Prove emergenti hanno anche dimostrato che interventi sul sonno come la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) migliorano sostanzialmente i sintomi depressivi e ansiosi negli adulti, anche quando l’intervento è breve, come da quattro a sei sessioni (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al., 2020). Tuttavia, nessuna ricerca ha esaminato se gli interventi sul sonno possano essere efficaci nel prevenire la prima insorgenza di disturbi internalizzanti nella vita negli adolescenti ad alto rischio di disturbi internalizzanti, ma che devono ancora svilupparli. Lo scopo generale della ricerca proposta è quello di condurre uno studio pilota per valutare se un breve intervento per l’insonnia adattato per gli adolescenti migliora il sonno e i sintomi internalizzanti sottosoglia negli adolescenti ad alto rischio. I risultati di questo progetto fornirebbero prove preliminari cruciali del fatto che un intervento basato sul sonno non invasivo, economico e di facile somministrazione può prevenire la prima insorgenza delle malattie più comuni e debilitanti negli adolescenti.
Tra gli adolescenti, i disturbi internalizzanti sono una delle principali cause del carico globale di disabilità e, sfortunatamente, una delle principali cause di morte per suicidio. I bambini con una storia genitoriale di disturbi internalizzanti hanno una probabilità 3-7 volte maggiore di sviluppare disturbi internalizzanti rispetto ai bambini senza tale storia familiare (Weissman et al., 1987, 2016). Circa il 75% dei disturbi internalizzanti esordisce nell'adolescenza (Kessler et al., 2012). I giovani colpiti corrono il rischio di numerose conseguenze, tra cui la dipendenza da sostanze, il rendimento scolastico insufficiente e la disoccupazione (Fergusson & Woodward, 2002). Per la maggior parte di coloro che hanno avuto un episodio, il disturbo diventerà cronico (Burcusa & Iacono, 2007). Ad ogni recidiva, la prognosi del trattamento peggiora. Esiste quindi la necessità fondamentale di prevenire la prima insorgenza di disturbi internalizzanti, in particolare tra gli adolescenti ad alto rischio, attraverso interventi mirati ai fattori di rischio modificabili. Migliorare il sonno può essere un metodo fattibile, economico ed efficace per la prevenzione dei disturbi internalizzanti negli adolescenti ad alto rischio.
Obiettivi della ricerca:
- Per esaminare se una breve CBT-I basata sul web riduce i sintomi dell'insonnia e migliora la qualità del sonno negli adolescenti a rischio di disturbi internalizzanti, rispetto a un gruppo in lista d'attesa TAU (trattamento come al solito) che riceve un opuscolo psicoeducativo sull'igiene del sonno.
- Per esaminare se la CBT-I migliora i sintomi internalizzanti sottosoglia negli adolescenti che hanno una storia familiare di disturbi depressivi o d'ansia, ma senza una storia clinicamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Numero di telefono: 4039510811
- Email: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hayley Schmidtler, BSc
- Numero di telefono: 403-210-6839
- Email: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 12 e 18 anni.
- Avere almeno un genitore con una storia di disturbi depressivi o d'ansia ma non avere una storia clinicamente significativa (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5) di disturbi internalizzanti stessi.
- Adolescenti che ottengono un punteggio pari o superiore a 10/25 nell'indice di gravità dell'insonnia, indicando insonnia sottosoglia o superiore.
Criteri di esclusione:
- Avvertire sintomi di disturbi del sonno diversi dall’insonnia (ad es. sindrome delle gambe senza riposo [RLS], disturbi respiratori del sonno [SDB].
- Avere una storia di malattia psichiatrica grave non trattata (ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia).
- Idea suicidaria attiva.
- Attualmente sto assumendo farmaci prescritti per problemi di sonno.
- Lesione alla testa da moderata a grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Cognitivo-Comportamentale
I partecipanti riceveranno un intervento psicoterapeutico basato sull'evidenza basato sull'evidenza della terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia (CBT-I) di 6 settimane che combina principi cognitivi e comportamentali.
Anche i loro genitori saranno invitati a partecipare ad 1 sessione di psicoeducazione virtuale.
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La CBT-I digitale è un intervento CBT-I online, composto da sei moduli, autoguidato.
Include video e informazioni di lettura su tecniche comportamentali (ad esempio, controllo degli stimoli, rilassamento) e cognitive (ad esempio, ristrutturazione, riduzione dell'eccitazione e risoluzione dei problemi), nonché psicoeducazione (ad esempio, igiene del sonno).
I partecipanti completano i compiti dopo ogni sessione e tengono traccia del loro sonno utilizzando un diario online.
I giovani potrebbero scegliere di coinvolgere i propri genitori, ad esempio, completando insieme le sessioni.
Tuttavia, aggiungeremo una sessione virtuale per i genitori poiché il loro coinvolgimento potrebbe migliorare il coinvolgimento degli adolescenti nell'intervento, nonché i risultati per i problemi del sonno degli adolescenti (Gradisar et al., 2011).
Questo modulo includerà una panoramica delle componenti del programma (comportamentali, cognitive ed educative), degli obiettivi e dei compiti a casa e affronterà le convinzioni dei genitori sul sonno.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito in lista d'attesa con opuscolo psicoeducativo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo contenente informazioni sull'igiene del sonno che corrisponde alle informazioni nel braccio CBT-I (ad esempio, avere una routine per andare a dormire, mantenere un programma del sonno, evitare l'esercizio fisico entro diverse ore dal letto, evitare schermi luminosi prima di andare a letto).
Altrimenti, saranno incoraggiati a continuare con il trattamento che stanno ricevendo, se presente.
Dopo la valutazione di follow-up di 19 settimane, i partecipanti hanno la possibilità di ricevere l’intervento CBT-I digitalizzato.
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I partecipanti sono incoraggiati a continuare le cure che stanno già ricevendo e verranno inseriti in una lista di attesa per la CBT-I digitale dopo la valutazione finale.
Tutte le attività che i partecipanti tentano per migliorare i propri problemi di sonno tra una valutazione e l'altra verranno registrate e codificate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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L'ISI è un questionario composto da 7 voci progettato per identificare i casi di insonnia e valutare i risultati del trattamento.
L’ISI valuta la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio precoce, l’insoddisfazione del sonno e il disagio percepito causato da problemi del sonno.
Si è rivelato uno strumento clinicamente utile per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia ed è stato utilizzato in modo affidabile nella ricerca sul trattamento con gli adolescenti.
I punteggi dell'ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Lo strumento PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno durante il mese precedente.
Si compone di 19 item autovalutati.
È stato utilizzato in modo affidabile nella ricerca sul trattamento con gli adolescenti.
I punteggi vanno da 0 a 19, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Sottoscala dei Sintomi Interiorizzanti del Self-Report dei Giovani
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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La sottoscala dei sintomi internalizzanti del questionario Youth Self Report (YSR) è una misura ampiamente utilizzata dei sintomi globali internalizzanti (depressione, ansia e somatici).
Vengono generati punteggi T che vanno da 26 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registri del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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I registri del sonno forniscono dati sul sonno soggettivo auto-riferito.
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul tempo di sonno totale stimato.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Registri del sonno: latenza di insorgenza
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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I registri del sonno forniscono dati sul sonno soggettivo auto-riferito.
Una delle variabili che i partecipanti riferiranno è la quantità di tempo che pensano di impiegare per addormentarsi.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Registri del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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I registri del sonno forniscono dati sul sonno soggettivo auto-riferito.
Una delle variabili che i partecipanti riferiranno è la quantità di tempo che pensano di aver trascorso svegli la notte dopo essersi addormentati inizialmente.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Registri del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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I registri del sonno forniscono dati sul sonno soggettivo auto-riferito.
L'efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso dormendo a letto) verrà calcolata in base ai rapporti dei partecipanti sul tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 7 settimane, follow-up a 19 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB24-0253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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