- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358495
Melhorando o sono para prevenir a depressão e a ansiedade em adolescentes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um corpo substancial de literatura relacionou o sono insatisfatório ou a insônia ao desenvolvimento de transtornos internalizantes (ou seja, depressão e ansiedade) em adolescentes (Soltani et al., 2023). Evidências emergentes também mostraram que as intervenções do sono, como a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I), melhoram substancialmente os sintomas depressivos e de ansiedade em adultos, mesmo quando a intervenção é breve, como quatro a seis sessões (Kalmbach et al, 2022; Cliffe e outros, 2020). No entanto, nenhuma investigação examinou se as intervenções do sono podem ser eficazes na prevenção do aparecimento de perturbações internalizantes pela primeira vez ao longo da vida em adolescentes com elevado risco de perturbações internalizantes, mas que ainda não as desenvolveram. O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um ensaio piloto para avaliar se uma intervenção breve para insônia adaptada para adolescentes melhora o sono e sublimia os sintomas de internalização em adolescentes de alto risco. Os resultados deste projeto forneceriam evidências preliminares cruciais de que uma intervenção baseada no sono, não invasiva, econômica e de fácil administração, pode prevenir o aparecimento das doenças mais comuns e debilitantes em adolescentes.
Entre os adolescentes, os transtornos internalizantes são uma das principais causas da carga global de incapacidade e, infelizmente, uma das principais causas de morte por suicídio. Crianças com histórico parental de transtornos internalizantes têm 3 a 7 vezes mais probabilidade de desenvolver transtornos internalizantes em relação a crianças sem esse histórico familiar (Weissman et al., 1987, 2016). Aproximadamente 75% dos inícios de transtornos internalizantes ocorrem na adolescência (Kessler et al., 2012). Os jovens afectados correm o risco de sofrer diversas sequelas, incluindo dependência de substâncias, insucesso escolar e desemprego (Fergusson & Woodward, 2002). Para a maioria daqueles que tiveram um episódio, o distúrbio se tornará crônico (Burcusa & Iacono, 2007). A cada recorrência, o prognóstico do tratamento piora. Existe, portanto, uma necessidade crítica de prevenir o aparecimento de perturbações internalizantes na primeira vida, em particular entre adolescentes de alto risco, através de intervenções que visem factores de risco modificáveis. Melhorar o sono pode ser um método viável, económico e eficaz para a prevenção de distúrbios internalizantes em adolescentes de alto risco.
Objetivos de pesquisa:
- Examinar se a TCC-I breve baseada na web reduz os sintomas de insônia e melhora a qualidade do sono em adolescentes em risco de distúrbios internalizantes, em comparação com um grupo de lista de espera de tratamento usual (TAU) que recebe um panfleto psicoeducacional sobre higiene do sono.
- Examinar se a TCC-I melhora os sintomas de internalização subliminares em adolescentes que têm histórico familiar de transtornos depressivos ou de ansiedade, mas sem histórico clinicamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Número de telefone: 4039510811
- E-mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Hayley Schmidtler, BSc
- Número de telefone: 403-210-6839
- E-mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University of Calgary
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Contato:
- Daniel C Kopala-Sibley
- Número de telefone: 4039510811
- E-mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
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Contato:
- Hayley Schmidtler, BSc
- Número de telefone: 403210-6839
- E-mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 12 e 18 anos.
- Ter pelo menos um dos pais com histórico de transtornos depressivos ou de ansiedade, mas sem histórico clinicamente significativo (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5) dos próprios transtornos internalizantes.
- Adolescentes com pontuação 10/25 ou superior no Índice de Gravidade da Insônia, indicando insônia subliminar ou superior.
Critério de exclusão:
- Experimentar sintomas de distúrbios do sono além da insônia (ou seja, síndrome das pernas inquietas [SPI], distúrbios respiratórios do sono [SDB].
- Ter histórico de doença psiquiátrica grave não tratada (ou seja, transtorno bipolar, esquizofrenia).
- Ideação suicida ativa.
- Atualmente tomando medicamentos prescritos para problemas de sono.
- Traumatismo cranioencefálico moderado a grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Cognitivo-Comportamental
Os participantes receberão uma terapia cognitivo-comportamental on-line de 6 semanas para insônia (TCC-I) intervenção psicoterapêutica baseada em evidências que combina princípios cognitivos e comportamentais.
Seus pais também serão convidados a participar de 1 sessão virtual de psicoeducação.
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Digital CBT-I é uma intervenção CBT-I on-line, autoguiada e de seis módulos.
Inclui vídeos e informações lidas sobre técnicas comportamentais (por exemplo, controle de estímulos, relaxamento) e cognitivas (por exemplo, reestruturação, redução da excitação e resolução de problemas), bem como psicoeducação (por exemplo, higiene do sono).
Os participantes completam a lição de casa após cada sessão e monitoram seu sono usando um diário online.
Os jovens podem optar por envolver os pais, por exemplo, realizando sessões em conjunto.
No entanto, adicionaremos uma sessão virtual para os pais, pois o seu envolvimento pode melhorar o envolvimento dos adolescentes com a intervenção, bem como os resultados para os problemas de sono dos adolescentes (Gradisar et al., 2011).
Este módulo incluirá uma visão geral dos componentes do programa (comportamentais, cognitivos e educacionais), objetivos e trabalhos de casa, e abordará as crenças dos pais sobre o sono.
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Comparador Ativo: Lista de espera de tratamento usual com panfleto psicoeducacional
Os participantes do grupo de controle receberão um panfleto com informações sobre higiene do sono que corresponda às informações do braço CBT-I (por exemplo, ter uma rotina de hora de dormir, manter um horário de sono, evitar exercícios várias horas antes de dormir, evitar telas brilhantes antes de dormir).
Caso contrário, serão encorajados a continuar com o tratamento que estão a receber, se houver.
Após a avaliação de acompanhamento de 19 semanas, os participantes têm a opção de receber a intervenção CBT-I digitalizada.
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Os participantes são incentivados a continuar os cuidados que já estão recebendo e serão colocados em uma lista de espera para o CBT-I digital após a avaliação final.
Todas as atividades que os participantes tentam para melhorar seus próprios problemas de sono entre as avaliações serão registradas e codificadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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O ISI é um questionário de 7 itens desenvolvido para identificar casos de insônia e avaliar os resultados do tratamento.
O ISI avalia a gravidade do início do sono, problemas de manutenção e despertar precoce do sono, insatisfação com o sono e sofrimento percebido causado por problemas de sono.
Descobriu-se que é uma ferramenta clinicamente útil na avaliação de alterações nos sintomas de insônia e tem sido utilizado de forma confiável em pesquisas de tratamento com adolescentes.
As pontuações no ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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O instrumento PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono durante o mês anterior.
É composto por 19 itens autoavaliados.
Tem sido usado de forma confiável em pesquisas de tratamento com adolescentes.
As pontuações variam de 0 a 19, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Subescala de internalização de sintomas do autorrelato dos jovens
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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A subescala de sintomas internalizantes do questionário Youth Self Report (YSR) é uma medida amplamente utilizada de sintomas internalizantes globais (depressão, ansiedade e somáticos).
São gerados escores T que variam de 26 a 100, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros de sono - Tempo total de sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado.
Os participantes serão solicitados a relatar seu tempo total estimado de sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Registros de sono - latência de início
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado.
Uma das variáveis que os participantes relatarão é a quantidade de tempo que eles acham que leva para adormecer.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Registros de sono - Acorde após o início do sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado.
Uma das variáveis que os participantes relatarão é a quantidade de tempo que eles acham que passaram acordados à noite depois de adormecerem inicialmente.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Registros de sono - Eficiência do sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado.
A eficiência do sono (porcentagem do tempo gasto dormindo na cama) será calculada com base nos relatórios dos participantes sobre o tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB24-0253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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