Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o sono para prevenir a depressão e a ansiedade em adolescentes de alto risco

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Daniel Kopala Sibley, University of Calgary
Evidências emergentes mostraram que intervenções de sono, como Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I), melhoram os sintomas depressivos e de ansiedade em adultos, mesmo quando a intervenção é breve, como quatro a seis sessões (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al ., 2020). O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um ensaio piloto para avaliar se uma intervenção breve para insônia adaptada para melhorar o sono e sintomas depressivos e de ansiedade subliminares em adolescentes em risco (ou seja, com histórico parental de transtornos depressivos ou de ansiedade).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um corpo substancial de literatura relacionou o sono insatisfatório ou a insônia ao desenvolvimento de transtornos internalizantes (ou seja, depressão e ansiedade) em adolescentes (Soltani et al., 2023). Evidências emergentes também mostraram que as intervenções do sono, como a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I), melhoram substancialmente os sintomas depressivos e de ansiedade em adultos, mesmo quando a intervenção é breve, como quatro a seis sessões (Kalmbach et al, 2022; Cliffe e outros, 2020). No entanto, nenhuma investigação examinou se as intervenções do sono podem ser eficazes na prevenção do aparecimento de perturbações internalizantes pela primeira vez ao longo da vida em adolescentes com elevado risco de perturbações internalizantes, mas que ainda não as desenvolveram. O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um ensaio piloto para avaliar se uma intervenção breve para insônia adaptada para adolescentes melhora o sono e sublimia os sintomas de internalização em adolescentes de alto risco. Os resultados deste projeto forneceriam evidências preliminares cruciais de que uma intervenção baseada no sono, não invasiva, econômica e de fácil administração, pode prevenir o aparecimento das doenças mais comuns e debilitantes em adolescentes.

Entre os adolescentes, os transtornos internalizantes são uma das principais causas da carga global de incapacidade e, infelizmente, uma das principais causas de morte por suicídio. Crianças com histórico parental de transtornos internalizantes têm 3 a 7 vezes mais probabilidade de desenvolver transtornos internalizantes em relação a crianças sem esse histórico familiar (Weissman et al., 1987, 2016). Aproximadamente 75% dos inícios de transtornos internalizantes ocorrem na adolescência (Kessler et al., 2012). Os jovens afectados correm o risco de sofrer diversas sequelas, incluindo dependência de substâncias, insucesso escolar e desemprego (Fergusson & Woodward, 2002). Para a maioria daqueles que tiveram um episódio, o distúrbio se tornará crônico (Burcusa & Iacono, 2007). A cada recorrência, o prognóstico do tratamento piora. Existe, portanto, uma necessidade crítica de prevenir o aparecimento de perturbações internalizantes na primeira vida, em particular entre adolescentes de alto risco, através de intervenções que visem factores de risco modificáveis. Melhorar o sono pode ser um método viável, económico e eficaz para a prevenção de distúrbios internalizantes em adolescentes de alto risco.

Objetivos de pesquisa:

  1. Examinar se a TCC-I breve baseada na web reduz os sintomas de insônia e melhora a qualidade do sono em adolescentes em risco de distúrbios internalizantes, em comparação com um grupo de lista de espera de tratamento usual (TAU) que recebe um panfleto psicoeducacional sobre higiene do sono.
  2. Examinar se a TCC-I melhora os sintomas de internalização subliminares em adolescentes que têm histórico familiar de transtornos depressivos ou de ansiedade, mas sem histórico clinicamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 12 e 18 anos.
  • Ter pelo menos um dos pais com histórico de transtornos depressivos ou de ansiedade, mas sem histórico clinicamente significativo (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5) dos próprios transtornos internalizantes.
  • Adolescentes com pontuação 10/25 ou superior no Índice de Gravidade da Insônia, indicando insônia subliminar ou superior.

Critério de exclusão:

  • Experimentar sintomas de distúrbios do sono além da insônia (ou seja, síndrome das pernas inquietas [SPI], distúrbios respiratórios do sono [SDB].
  • Ter histórico de doença psiquiátrica grave não tratada (ou seja, transtorno bipolar, esquizofrenia).
  • Ideação suicida ativa.
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos para problemas de sono.
  • Traumatismo cranioencefálico moderado a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Cognitivo-Comportamental
Os participantes receberão uma terapia cognitivo-comportamental on-line de 6 semanas para insônia (TCC-I) intervenção psicoterapêutica baseada em evidências que combina princípios cognitivos e comportamentais. Seus pais também serão convidados a participar de 1 sessão virtual de psicoeducação.
Digital CBT-I é uma intervenção CBT-I on-line, autoguiada e de seis módulos. Inclui vídeos e informações lidas sobre técnicas comportamentais (por exemplo, controle de estímulos, relaxamento) e cognitivas (por exemplo, reestruturação, redução da excitação e resolução de problemas), bem como psicoeducação (por exemplo, higiene do sono). Os participantes completam a lição de casa após cada sessão e monitoram seu sono usando um diário online. Os jovens podem optar por envolver os pais, por exemplo, realizando sessões em conjunto. No entanto, adicionaremos uma sessão virtual para os pais, pois o seu envolvimento pode melhorar o envolvimento dos adolescentes com a intervenção, bem como os resultados para os problemas de sono dos adolescentes (Gradisar et al., 2011). Este módulo incluirá uma visão geral dos componentes do programa (comportamentais, cognitivos e educacionais), objetivos e trabalhos de casa, e abordará as crenças dos pais sobre o sono.
Comparador Ativo: Lista de espera de tratamento usual com panfleto psicoeducacional
Os participantes do grupo de controle receberão um panfleto com informações sobre higiene do sono que corresponda às informações do braço CBT-I (por exemplo, ter uma rotina de hora de dormir, manter um horário de sono, evitar exercícios várias horas antes de dormir, evitar telas brilhantes antes de dormir). Caso contrário, serão encorajados a continuar com o tratamento que estão a receber, se houver. Após a avaliação de acompanhamento de 19 semanas, os participantes têm a opção de receber a intervenção CBT-I digitalizada.
Os participantes são incentivados a continuar os cuidados que já estão recebendo e serão colocados em uma lista de espera para o CBT-I digital após a avaliação final. Todas as atividades que os participantes tentam para melhorar seus próprios problemas de sono entre as avaliações serão registradas e codificadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
O ISI é um questionário de 7 itens desenvolvido para identificar casos de insônia e avaliar os resultados do tratamento. O ISI avalia a gravidade do início do sono, problemas de manutenção e despertar precoce do sono, insatisfação com o sono e sofrimento percebido causado por problemas de sono. Descobriu-se que é uma ferramenta clinicamente útil na avaliação de alterações nos sintomas de insônia e tem sido utilizado de forma confiável em pesquisas de tratamento com adolescentes. As pontuações no ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
O instrumento PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono durante o mês anterior. É composto por 19 itens autoavaliados. Tem sido usado de forma confiável em pesquisas de tratamento com adolescentes. As pontuações variam de 0 a 19, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Subescala de internalização de sintomas do autorrelato dos jovens
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
A subescala de sintomas internalizantes do questionário Youth Self Report (YSR) é uma medida amplamente utilizada de sintomas internalizantes globais (depressão, ansiedade e somáticos). São gerados escores T que variam de 26 a 100, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de sono - Tempo total de sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado. Os participantes serão solicitados a relatar seu tempo total estimado de sono.
Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Registros de sono - latência de início
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado. Uma das variáveis ​​que os participantes relatarão é a quantidade de tempo que eles acham que leva para adormecer.
Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Registros de sono - Acorde após o início do sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado. Uma das variáveis ​​que os participantes relatarão é a quantidade de tempo que eles acham que passaram acordados à noite depois de adormecerem inicialmente.
Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Registros de sono - Eficiência do sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.
Os registros de sono fornecem sono subjetivo autorrelatado. A eficiência do sono (porcentagem do tempo gasto dormindo na cama) será calculada com base nos relatórios dos participantes sobre o tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama.
Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 7 semanas, acompanhamento de 19 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB24-0253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Reconhecendo a importância do compartilhamento de resultados, os dados serão compartilhados de acordo com as diretrizes do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas, que afirmam que os autores podem compartilhar com outros os dados dos participantes individuais não identificados subjacentes aos resultados apresentados nos relatórios do ensaio (incluindo tabelas, figuras, e apêndices ou material suplementar) no máximo 6 meses após a publicação. Os dados serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados no máximo 6 meses após a publicação e estarão disponíveis até que os registros do estudo sejam destruídos de acordo com os requisitos do conselho de ética em pesquisa (mínimo 10 anos após a coleta).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever