Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn for at forebygge depression og angst hos unge med høj risiko

3. december 2024 opdateret af: Daniel Kopala Sibley, University of Calgary
Nye beviser har vist, at søvninterventioner såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) forbedrer depressive og angstsymptomer hos voksne, selv når interventionen er kort, såsom fire til seks sessioner (Kalmbach et al., 2022; Cliffe et al. ., 2020). Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at gennemføre et pilotforsøg for at evaluere, om en kort intervention for søvnløshed tilpasset til forbedrer søvn og undertærskel depressive og angstsymptomer hos unge i risikogruppen (dvs. med en forældrehistorie med depressive eller angstlidelser).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En betydelig mængde litteratur har forbundet dårlig søvn eller søvnløshed med udviklingen af ​​internaliserende (dvs. depression og angst) lidelser hos unge (Soltani et al., 2023). Nye beviser har også vist, at søvninterventioner såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) væsentligt forbedrer depressive og angstsymptomer hos voksne, selv når interventionen er kort, såsom fire til seks sessioner (Kalmbach et al., 2022; Cliffe et al., 2020). Ingen forskning har dog undersøgt, om søvninterventioner kan være effektive til at forhindre første levetid på indtræden af ​​internaliserende lidelser hos unge med høj risiko for internaliserende lidelser, men som endnu ikke har udviklet dem. Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at gennemføre et pilotforsøg for at evaluere, om en kort intervention for søvnløshed tilpasset teenagere forbedrer søvn og undertærskelinternaliserende symptomer hos højrisiko-unge. Resultaterne af dette projekt ville give afgørende foreløbige beviser for, at en ikke-invasiv, økonomisk og let administreret søvnbaseret intervention kan forhindre første debut af de mest almindelige og invaliderende sygdomme hos teenagere.

Blandt unge er internaliseringsforstyrrelser en førende årsag til global byrde af handicap, og desværre en af ​​de førende dødsårsager på grund af selvmord. Børn med en forældrehistorie med internaliserende lidelser er 3-7 gange mere tilbøjelige til at udvikle internaliserende lidelser i forhold til børn uden en sådan familiehistorie (Weissman et al., 1987, 2016). Cirka 75 % af debuten af ​​internaliserende lidelser forekommer i ungdomsårene (Kessler et al., 2012). Berørte unge er i risiko for adskillige følgesygdomme, herunder stofafhængighed, uddannelsesmæssige underpræstationer og arbejdsløshed (Fergusson & Woodward, 2002). For størstedelen af ​​dem, der har haft én episode, vil lidelsen blive kronisk (Burcusa & Iacono, 2007). Med hvert tilbagefald forværres behandlingsprognosen. Der er således et kritisk behov for at forhindre indtræden af ​​internaliseringsforstyrrelser i det første liv, især blandt højrisiko-unge, gennem interventioner rettet mod modificerbare risikofaktorer. Forbedring af søvn kan være en gennemførlig, økonomisk og effektiv metode til forebyggelse af internaliseringsforstyrrelser hos højrisikoteenagere.

Forskningsmål:

  1. For at undersøge, om kort webbaseret CBT-I reducerer søvnløshedssymptomer og forbedrer søvnkvaliteten hos teenagere med risiko for internaliseringsforstyrrelser sammenlignet med en ventelistegruppe for behandling som sædvanlig (TAU), som modtager en psykoedukativ pjece om søvnhygiejne.
  2. For at undersøge, om CBT-I forbedrer undertærskelinternaliserende symptomer hos teenagere, der har en familiehistorie med depressive eller angstlidelser, men ingen klinisk signifikant historie selv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 18 år.
  • At have mindst én forælder med en historie med depressive eller angstlidelser, men som ikke har nogen klinisk signifikant historie (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) med internaliserende lidelser selv.
  • Unge, der scorer 10/25 eller mere på Insomnia Severity Index, hvilket indikerer subtærskel søvnløshed eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever symptomer på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (dvs. restless legs syndrome [RLS], søvnforstyrret vejrtrækning [SDB].
  • At have en historie med ubehandlet, alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. bipolar lidelse, skizofreni).
  • Aktive selvmordstanker.
  • Tager i øjeblikket ordineret medicin mod søvnproblemer.
  • Moderat til svær hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapigruppe
Deltagerne vil modtage en 6 ugers online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) evidensbaseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer kognitive og adfærdsmæssige principper. Deres forældre vil også blive inviteret til at deltage i 1 virtuel psykoedukationssession.
Digital CBT-I er en online, seks-moduls, selv-guidet CBT-I intervention. Det inkluderer videoer og læst information om adfærdsmæssige (f.eks. stimuluskontrol, afspænding) og kognitive (f.eks. omstrukturering, reduktion af ophidselse og problemløsning) teknikker samt psykoedukation (f.eks. søvnhygiejne). Deltagerne udfører lektier efter hver session og sporer deres søvn ved hjælp af en online dagbog. Unge kunne vælge at involvere deres forældre, for eksempel ved at gennemføre sessioner sammen. Vi vil dog tilføje en virtuel session for forældre, da deres involvering kan forbedre unges engagement i interventionen såvel som resultaterne for teenagers søvnproblemer (Gradisar et al., 2011). Dette modul vil omfatte en oversigt over programmets komponenter (adfærdsmæssig, kognitiv og pædagogisk), mål og lektier og adresserer forældres overbevisning om søvn.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig venteliste med psykoedukativ pjece
Kontrolgruppedeltagere vil modtage en pjece, der giver information om søvnhygiejne, der matcher informationen i CBT-I-armen (f.eks. have en sengetidsrutine, opretholde en søvnplan, undgå træning inden for flere timer efter sengetid, undgå lyse skærme før sengetid). Ellers vil de blive opfordret til at fortsætte med den behandling, de får, hvis der er nogen. Efter 19 ugers opfølgningsvurdering har deltagerne mulighed for at modtage den digitaliserede CBT-I intervention.
Deltagerne opfordres til at fortsætte enhver behandling, de allerede modtager, og vil blive sat på en venteliste til digital CBT-I efter deres endelige vurdering. Alle aktiviteter, deltagerne forsøger at forbedre deres egne søvnproblemer mellem vurderingerne, vil blive registreret og kodet til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
ISI er et spørgeskema med 7 punkter designet til at identificere tilfælde af søvnløshed og evaluere behandlingsresultater. ISI vurderer sværhedsgraden af ​​søvnstart, søvnvedligeholdelse og problemer med tidlig opvågning, søvnutilfredshed og opfattet nød forårsaget af søvnproblemer. Det viste sig at være et klinisk nyttigt værktøj til at vurdere ændringer i søvnløshedssymptomer og var blevet brugt pålideligt i behandlingsforskning med unge. Scorer på ISI varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
PSQI-instrumentet bruges til at vurdere ens søvnkvalitet i løbet af den foregående måned. Den består af 19 selvvurderede varer. Det er blevet pålideligt brugt i behandlingsforskning med unge. Scorer varierer fra 0 til 19, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Internaliserende Symptomer Underskala af Ungdoms Selvrapportering
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Underskalaen for internaliserende symptomer i Youth Self Report (YSR) spørgeskemaet er et meget brugt mål for globale internaliserende (depression, angst og somatiske) symptomer. Der genereres T-scores, der spænder fra 26 til 100, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Logs - Samlet søvntid
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres estimerede samlede søvntid.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Søvnlogs - startforsinkelse
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn. En af de variabler, deltagerne vil rapportere, er den tid, de tror, ​​det tager dem at falde i søvn.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Sleep Logs - Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn. En af de variabler, deltagerne vil rapportere, er mængden af ​​tid, de tror, ​​de tilbragte vågne om natten efter at være faldet i søvn.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Søvnlogs - Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn. Søvneffektivitet (procent af tid brugt i søvn i sengen) vil blive beregnet ud fra deltagernes rapporter om den samlede søvntid divideret med tid brugt i sengen.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB24-0253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I erkendelse af vigtigheden af ​​at dele resultater, vil data blive delt i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors' retningslinjer, som siger, at forfattere kan dele de afidentificerede individuelle deltagerdata med andre, der ligger til grund for resultaterne præsenteret i forsøgsrapporterne (inklusive tabeller, figurer, og bilag eller supplerende materiale) senest 6 måneder efter offentliggørelsen. Data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for den primære efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles senest 6 måneder efter offentliggørelse og vil være tilgængelige, indtil undersøgelsesregistreringer er destrueret i overensstemmelse med forskningsetisk komités krav (min. 10 år efter indsamling).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner