- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358495
Forbedring af søvn for at forebygge depression og angst hos unge med høj risiko
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig mængde litteratur har forbundet dårlig søvn eller søvnløshed med udviklingen af internaliserende (dvs. depression og angst) lidelser hos unge (Soltani et al., 2023). Nye beviser har også vist, at søvninterventioner såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) væsentligt forbedrer depressive og angstsymptomer hos voksne, selv når interventionen er kort, såsom fire til seks sessioner (Kalmbach et al., 2022; Cliffe et al., 2020). Ingen forskning har dog undersøgt, om søvninterventioner kan være effektive til at forhindre første levetid på indtræden af internaliserende lidelser hos unge med høj risiko for internaliserende lidelser, men som endnu ikke har udviklet dem. Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at gennemføre et pilotforsøg for at evaluere, om en kort intervention for søvnløshed tilpasset teenagere forbedrer søvn og undertærskelinternaliserende symptomer hos højrisiko-unge. Resultaterne af dette projekt ville give afgørende foreløbige beviser for, at en ikke-invasiv, økonomisk og let administreret søvnbaseret intervention kan forhindre første debut af de mest almindelige og invaliderende sygdomme hos teenagere.
Blandt unge er internaliseringsforstyrrelser en førende årsag til global byrde af handicap, og desværre en af de førende dødsårsager på grund af selvmord. Børn med en forældrehistorie med internaliserende lidelser er 3-7 gange mere tilbøjelige til at udvikle internaliserende lidelser i forhold til børn uden en sådan familiehistorie (Weissman et al., 1987, 2016). Cirka 75 % af debuten af internaliserende lidelser forekommer i ungdomsårene (Kessler et al., 2012). Berørte unge er i risiko for adskillige følgesygdomme, herunder stofafhængighed, uddannelsesmæssige underpræstationer og arbejdsløshed (Fergusson & Woodward, 2002). For størstedelen af dem, der har haft én episode, vil lidelsen blive kronisk (Burcusa & Iacono, 2007). Med hvert tilbagefald forværres behandlingsprognosen. Der er således et kritisk behov for at forhindre indtræden af internaliseringsforstyrrelser i det første liv, især blandt højrisiko-unge, gennem interventioner rettet mod modificerbare risikofaktorer. Forbedring af søvn kan være en gennemførlig, økonomisk og effektiv metode til forebyggelse af internaliseringsforstyrrelser hos højrisikoteenagere.
Forskningsmål:
- For at undersøge, om kort webbaseret CBT-I reducerer søvnløshedssymptomer og forbedrer søvnkvaliteten hos teenagere med risiko for internaliseringsforstyrrelser sammenlignet med en ventelistegruppe for behandling som sædvanlig (TAU), som modtager en psykoedukativ pjece om søvnhygiejne.
- For at undersøge, om CBT-I forbedrer undertærskelinternaliserende symptomer hos teenagere, der har en familiehistorie med depressive eller angstlidelser, men ingen klinisk signifikant historie selv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Telefonnummer: 4039510811
- E-mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonnummer: 403-210-6839
- E-mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Daniel C Kopala-Sibley
- Telefonnummer: 4039510811
- E-mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonnummer: 403210-6839
- E-mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 12 og 18 år.
- At have mindst én forælder med en historie med depressive eller angstlidelser, men som ikke har nogen klinisk signifikant historie (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) med internaliserende lidelser selv.
- Unge, der scorer 10/25 eller mere på Insomnia Severity Index, hvilket indikerer subtærskel søvnløshed eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Oplever symptomer på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (dvs. restless legs syndrome [RLS], søvnforstyrret vejrtrækning [SDB].
- At have en historie med ubehandlet, alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. bipolar lidelse, skizofreni).
- Aktive selvmordstanker.
- Tager i øjeblikket ordineret medicin mod søvnproblemer.
- Moderat til svær hovedskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapigruppe
Deltagerne vil modtage en 6 ugers online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) evidensbaseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer kognitive og adfærdsmæssige principper.
Deres forældre vil også blive inviteret til at deltage i 1 virtuel psykoedukationssession.
|
Digital CBT-I er en online, seks-moduls, selv-guidet CBT-I intervention.
Det inkluderer videoer og læst information om adfærdsmæssige (f.eks. stimuluskontrol, afspænding) og kognitive (f.eks. omstrukturering, reduktion af ophidselse og problemløsning) teknikker samt psykoedukation (f.eks. søvnhygiejne).
Deltagerne udfører lektier efter hver session og sporer deres søvn ved hjælp af en online dagbog.
Unge kunne vælge at involvere deres forældre, for eksempel ved at gennemføre sessioner sammen.
Vi vil dog tilføje en virtuel session for forældre, da deres involvering kan forbedre unges engagement i interventionen såvel som resultaterne for teenagers søvnproblemer (Gradisar et al., 2011).
Dette modul vil omfatte en oversigt over programmets komponenter (adfærdsmæssig, kognitiv og pædagogisk), mål og lektier og adresserer forældres overbevisning om søvn.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig venteliste med psykoedukativ pjece
Kontrolgruppedeltagere vil modtage en pjece, der giver information om søvnhygiejne, der matcher informationen i CBT-I-armen (f.eks. have en sengetidsrutine, opretholde en søvnplan, undgå træning inden for flere timer efter sengetid, undgå lyse skærme før sengetid).
Ellers vil de blive opfordret til at fortsætte med den behandling, de får, hvis der er nogen.
Efter 19 ugers opfølgningsvurdering har deltagerne mulighed for at modtage den digitaliserede CBT-I intervention.
|
Deltagerne opfordres til at fortsætte enhver behandling, de allerede modtager, og vil blive sat på en venteliste til digital CBT-I efter deres endelige vurdering.
Alle aktiviteter, deltagerne forsøger at forbedre deres egne søvnproblemer mellem vurderingerne, vil blive registreret og kodet til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
ISI er et spørgeskema med 7 punkter designet til at identificere tilfælde af søvnløshed og evaluere behandlingsresultater.
ISI vurderer sværhedsgraden af søvnstart, søvnvedligeholdelse og problemer med tidlig opvågning, søvnutilfredshed og opfattet nød forårsaget af søvnproblemer.
Det viste sig at være et klinisk nyttigt værktøj til at vurdere ændringer i søvnløshedssymptomer og var blevet brugt pålideligt i behandlingsforskning med unge.
Scorer på ISI varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
PSQI-instrumentet bruges til at vurdere ens søvnkvalitet i løbet af den foregående måned.
Den består af 19 selvvurderede varer.
Det er blevet pålideligt brugt i behandlingsforskning med unge.
Scorer varierer fra 0 til 19, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
|
Internaliserende Symptomer Underskala af Ungdoms Selvrapportering
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
Underskalaen for internaliserende symptomer i Youth Self Report (YSR) spørgeskemaet er et meget brugt mål for globale internaliserende (depression, angst og somatiske) symptomer.
Der genereres T-scores, der spænder fra 26 til 100, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Logs - Samlet søvntid
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres estimerede samlede søvntid.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
|
Søvnlogs - startforsinkelse
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn.
En af de variabler, deltagerne vil rapportere, er den tid, de tror, det tager dem at falde i søvn.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
|
Sleep Logs - Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn.
En af de variabler, deltagerne vil rapportere, er mængden af tid, de tror, de tilbragte vågne om natten efter at være faldet i søvn.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
|
Søvnlogs - Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn.
Søvneffektivitet (procent af tid brugt i søvn i sengen) vil blive beregnet ud fra deltagernes rapporter om den samlede søvntid divideret med tid brugt i sengen.
|
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 7-ugers opfølgning, 19-ugers opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB24-0253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater