- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358495
Verbesserung des Schlafes zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen bei Jugendlichen mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer umfangreichen Literatur wird schlechter Schlaf oder Schlaflosigkeit mit der Entwicklung internalisierender Störungen (d. h. Depressionen und Angstzuständen) bei Jugendlichen in Verbindung gebracht (Soltani et al., 2023). Neue Erkenntnisse haben auch gezeigt, dass Schlafinterventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) depressive und Angstsymptome bei Erwachsenen erheblich verbessern, selbst wenn die Intervention nur von kurzer Dauer ist, beispielsweise vier bis sechs Sitzungen (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al., 2020). Es gibt jedoch keine Forschung, die untersucht hat, ob Schlafinterventionen wirksam sein können, um das erste Auftreten von Internalisierungsstörungen im Leben bei Jugendlichen zu verhindern, die ein hohes Risiko für Internalisierungsstörungen haben, diese aber noch nicht entwickelt haben. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, einen Pilotversuch durchzuführen, um zu bewerten, ob eine kurze Intervention gegen Schlaflosigkeit, die an Jugendliche angepasst ist, den Schlaf verbessert und die Internalisierungssymptome unterhalb der Schwelle bei Hochrisiko-Jugendlichen verbessert. Die Ergebnisse dieses Projekts würden entscheidende vorläufige Beweise dafür liefern, dass eine nicht-invasive, wirtschaftliche und einfach durchzuführende schlafbasierte Intervention das erste Auftreten der häufigsten und kräftezehrendsten Krankheiten bei Teenagern verhindern kann.
Bei Jugendlichen sind Internalisierungsstörungen eine der Hauptursachen für die weltweite Belastung durch Behinderung und leider auch eine der häufigsten Todesursachen durch Suizid. Bei Kindern mit einer elterlichen Vorgeschichte von Internalisierungsstörungen ist die Wahrscheinlichkeit, Internalisierungsstörungen zu entwickeln, drei- bis siebenmal höher als bei Kindern ohne solche Familienvorgeschichte (Weissman et al., 1987, 2016). Ungefähr 75 % aller Internalisierungsstörungen treten im Jugendalter auf (Kessler et al., 2012). Betroffene Jugendliche sind dem Risiko mehrerer Folgeerscheinungen ausgesetzt, darunter Substanzabhängigkeit, mangelnder Bildungserfolg und Arbeitslosigkeit (Fergusson & Woodward, 2002). Bei der Mehrheit derjenigen, die eine Episode hatten, wird die Störung chronisch (Burcusa & Iacono, 2007). Mit jedem erneuten Auftreten verschlechtert sich die Behandlungsprognose. Es besteht daher ein dringender Bedarf, das erste Auftreten internalisierender Störungen im Leben zu verhindern, insbesondere bei Hochrisiko-Jugendlichen, und zwar durch Interventionen, die auf modifizierbare Risikofaktoren abzielen. Die Verbesserung des Schlafes kann eine praktikable, wirtschaftliche und wirksame Methode zur Vorbeugung von Internalisierungsstörungen bei Hochrisiko-Teenagern sein.
Forschungsziele:
- Es sollte untersucht werden, ob eine kurze webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) die Schlaflosigkeitssymptome reduziert und die Schlafqualität bei Teenagern mit einem Risiko für internalisierende Störungen verbessert, im Vergleich zu einer Behandlungsgruppe auf der Warteliste (TAU), die eine psychoedukative Broschüre über Schlafhygiene erhält.
- Es sollte untersucht werden, ob CBT-I die unterhalb der Schwelle liegenden Internalisierungssymptome bei Teenagern verbessert, bei denen in der Familienanamnese depressive oder Angststörungen aufgetreten sind, die selbst aber keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Telefonnummer: 4039510811
- E-Mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonnummer: 403-210-6839
- E-Mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary
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Kontakt:
- Daniel C Kopala-Sibley
- Telefonnummer: 4039510811
- E-Mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
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Kontakt:
- Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonnummer: 403210-6839
- E-Mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren.
- Mindestens ein Elternteil hat in der Vorgeschichte depressive Störungen oder Angststörungen, hat aber selbst keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte (gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) mit internalisierenden Störungen.
- Jugendliche, die auf dem Insomnia Severity Index einen Wert von 10/25 oder mehr erreichen, was auf Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle oder höher hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Bei anderen Symptomen einer Schlafstörung als Schlaflosigkeit (d. h. Restless-Legs-Syndrom (RLS), schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB).
- Eine Vorgeschichte unbehandelter, schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie) haben.
- Aktive Suizidgedanken.
- Ich nehme derzeit verschriebene Medikamente gegen Schlafprobleme.
- Mittelschwere bis schwere Kopfverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Online-Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I), eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention, die kognitive und Verhaltensprinzipien kombiniert.
Ihre Eltern werden ebenfalls zur Teilnahme an einer virtuellen Psychoedukationssitzung eingeladen.
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Digital CBT-I ist eine selbstgesteuerte Online-CBT-I-Intervention mit sechs Modulen.
Es umfasst Videos und Leseinformationen zu Verhaltenstechniken (z. B. Reizkontrolle, Entspannung) und kognitiven Techniken (z. B. Umstrukturierung, Erregungsreduzierung und Problemlösung) sowie Psychoedukation (z. B. Schlafhygiene).
Die Teilnehmer erledigen nach jeder Sitzung ihre Hausaufgaben und verfolgen ihren Schlaf mithilfe eines Online-Tagebuchs.
Junge Menschen könnten sich dafür entscheiden, ihre Eltern einzubeziehen, indem sie beispielsweise gemeinsame Sitzungen absolvieren.
Wir werden jedoch eine virtuelle Sitzung für Eltern hinzufügen, da ihre Einbindung das Engagement der Jugendlichen für die Intervention sowie die Ergebnisse bei Schlafproblemen bei Jugendlichen verbessern kann (Gradisar et al., 2011).
Dieses Modul enthält einen Überblick über die Programmkomponenten (verhaltensbezogen, kognitiv und pädagogisch), Ziele und Hausaufgaben und befasst sich mit den Ansichten der Eltern zum Schlaf.
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Aktiver Komparator: Warteliste „Behandlung wie üblich“ mit psychoedukativer Broschüre
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit Informationen zur Schlafhygiene, die mit den Informationen im CBT-I-Arm übereinstimmen (z. B. eine Schlafenszeitroutine einhalten, einen Schlafplan einhalten, mehrere Stunden nach dem Schlafengehen Sport vermeiden, helle Bildschirme vor dem Schlafengehen vermeiden).
Andernfalls werden sie ermutigt, die Behandlung, die sie erhalten, gegebenenfalls fortzusetzen.
Nach der 19-wöchigen Nachuntersuchung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die digitalisierte CBT-I-Intervention zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden ermutigt, die bereits erhaltene Betreuung fortzusetzen und werden nach ihrer abschließenden Beurteilung auf eine Warteliste für die digitale CBT-I gesetzt.
Alle Aktivitäten, die die Teilnehmer zwischen den Untersuchungen versuchen, um ihre eigenen Schlafprobleme zu verbessern, werden aufgezeichnet und kodiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung von Schlaflosigkeitsfällen und zur Bewertung der Behandlungsergebnisse.
Der ISI bewertet den Schweregrad des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafes und Probleme beim frühen Aufwachen, die Schlafunzufriedenheit und den wahrgenommenen Stress, der durch Schlafprobleme verursacht wird.
Es erwies sich als klinisch nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome und wurde zuverlässig in der Behandlungsforschung bei Jugendlichen eingesetzt.
Die ISI-Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Das PSQI-Instrument wird zur Beurteilung der Schlafqualität im Vormonat verwendet.
Es besteht aus 19 selbstbewerteten Items.
Es wurde zuverlässig in der Behandlungsforschung mit Jugendlichen eingesetzt.
Die Werte reichen von 0 bis 19, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Unterskala „Internalisierende Symptome“ des Jugendselbstberichts
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Die Subskala „Internalisierungssymptome“ des Youth Self Report (YSR)-Fragebogens ist ein weit verbreitetes Maß für globale Internalisierungssymptome (Depression, Angstzustände und somatische Symptome).
Es werden T-Scores im Bereich von 26 bis 100 generiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafprotokolle – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre geschätzte Gesamtschlafzeit anzugeben.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Schlafprotokolle – Beginn der Latenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf.
Eine der Variablen, die die Teilnehmer angeben, ist die Zeit, die sie ihrer Meinung nach brauchen, um einzuschlafen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Schlafprotokolle – Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf.
Eine der Variablen, die die Teilnehmer angeben, ist die Zeit, die sie ihrer Meinung nach nachts wach verbracht haben, nachdem sie zunächst eingeschlafen waren.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Schlafprotokolle – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf.
Die Schlafeffizienz (Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit) wird auf der Grundlage der Teilnehmerberichte über die Gesamtschlafzeit geteilt durch die im Bett verbrachte Zeit berechnet.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB24-0253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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