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Verbesserung des Schlafes zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen bei Jugendlichen mit hohem Risiko

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Daniel Kopala Sibley, University of Calgary
Neue Erkenntnisse haben gezeigt, dass Schlafinterventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) depressive und Angstsymptome bei Erwachsenen verbessern, selbst wenn die Intervention nur von kurzer Dauer ist, beispielsweise vier bis sechs Sitzungen (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al ., 2020). Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, einen Pilotversuch durchzuführen, um zu bewerten, ob eine kurze, angepasste Intervention gegen Schlaflosigkeit den Schlaf verbessert und unterschwellige depressive und Angstsymptome bei gefährdeten Jugendlichen (d. h. mit einer elterlichen Vorgeschichte von depressiven oder Angststörungen) lindert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einer umfangreichen Literatur wird schlechter Schlaf oder Schlaflosigkeit mit der Entwicklung internalisierender Störungen (d. h. Depressionen und Angstzuständen) bei Jugendlichen in Verbindung gebracht (Soltani et al., 2023). Neue Erkenntnisse haben auch gezeigt, dass Schlafinterventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) depressive und Angstsymptome bei Erwachsenen erheblich verbessern, selbst wenn die Intervention nur von kurzer Dauer ist, beispielsweise vier bis sechs Sitzungen (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al., 2020). Es gibt jedoch keine Forschung, die untersucht hat, ob Schlafinterventionen wirksam sein können, um das erste Auftreten von Internalisierungsstörungen im Leben bei Jugendlichen zu verhindern, die ein hohes Risiko für Internalisierungsstörungen haben, diese aber noch nicht entwickelt haben. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, einen Pilotversuch durchzuführen, um zu bewerten, ob eine kurze Intervention gegen Schlaflosigkeit, die an Jugendliche angepasst ist, den Schlaf verbessert und die Internalisierungssymptome unterhalb der Schwelle bei Hochrisiko-Jugendlichen verbessert. Die Ergebnisse dieses Projekts würden entscheidende vorläufige Beweise dafür liefern, dass eine nicht-invasive, wirtschaftliche und einfach durchzuführende schlafbasierte Intervention das erste Auftreten der häufigsten und kräftezehrendsten Krankheiten bei Teenagern verhindern kann.

Bei Jugendlichen sind Internalisierungsstörungen eine der Hauptursachen für die weltweite Belastung durch Behinderung und leider auch eine der häufigsten Todesursachen durch Suizid. Bei Kindern mit einer elterlichen Vorgeschichte von Internalisierungsstörungen ist die Wahrscheinlichkeit, Internalisierungsstörungen zu entwickeln, drei- bis siebenmal höher als bei Kindern ohne solche Familienvorgeschichte (Weissman et al., 1987, 2016). Ungefähr 75 % aller Internalisierungsstörungen treten im Jugendalter auf (Kessler et al., 2012). Betroffene Jugendliche sind dem Risiko mehrerer Folgeerscheinungen ausgesetzt, darunter Substanzabhängigkeit, mangelnder Bildungserfolg und Arbeitslosigkeit (Fergusson & Woodward, 2002). Bei der Mehrheit derjenigen, die eine Episode hatten, wird die Störung chronisch (Burcusa & Iacono, 2007). Mit jedem erneuten Auftreten verschlechtert sich die Behandlungsprognose. Es besteht daher ein dringender Bedarf, das erste Auftreten internalisierender Störungen im Leben zu verhindern, insbesondere bei Hochrisiko-Jugendlichen, und zwar durch Interventionen, die auf modifizierbare Risikofaktoren abzielen. Die Verbesserung des Schlafes kann eine praktikable, wirtschaftliche und wirksame Methode zur Vorbeugung von Internalisierungsstörungen bei Hochrisiko-Teenagern sein.

Forschungsziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob eine kurze webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) die Schlaflosigkeitssymptome reduziert und die Schlafqualität bei Teenagern mit einem Risiko für internalisierende Störungen verbessert, im Vergleich zu einer Behandlungsgruppe auf der Warteliste (TAU), die eine psychoedukative Broschüre über Schlafhygiene erhält.
  2. Es sollte untersucht werden, ob CBT-I die unterhalb der Schwelle liegenden Internalisierungssymptome bei Teenagern verbessert, bei denen in der Familienanamnese depressive oder Angststörungen aufgetreten sind, die selbst aber keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren.
  • Mindestens ein Elternteil hat in der Vorgeschichte depressive Störungen oder Angststörungen, hat aber selbst keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte (gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) mit internalisierenden Störungen.
  • Jugendliche, die auf dem Insomnia Severity Index einen Wert von 10/25 oder mehr erreichen, was auf Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle oder höher hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Bei anderen Symptomen einer Schlafstörung als Schlaflosigkeit (d. h. Restless-Legs-Syndrom (RLS), schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB).
  • Eine Vorgeschichte unbehandelter, schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie) haben.
  • Aktive Suizidgedanken.
  • Ich nehme derzeit verschriebene Medikamente gegen Schlafprobleme.
  • Mittelschwere bis schwere Kopfverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Online-Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I), eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention, die kognitive und Verhaltensprinzipien kombiniert. Ihre Eltern werden ebenfalls zur Teilnahme an einer virtuellen Psychoedukationssitzung eingeladen.
Digital CBT-I ist eine selbstgesteuerte Online-CBT-I-Intervention mit sechs Modulen. Es umfasst Videos und Leseinformationen zu Verhaltenstechniken (z. B. Reizkontrolle, Entspannung) und kognitiven Techniken (z. B. Umstrukturierung, Erregungsreduzierung und Problemlösung) sowie Psychoedukation (z. B. Schlafhygiene). Die Teilnehmer erledigen nach jeder Sitzung ihre Hausaufgaben und verfolgen ihren Schlaf mithilfe eines Online-Tagebuchs. Junge Menschen könnten sich dafür entscheiden, ihre Eltern einzubeziehen, indem sie beispielsweise gemeinsame Sitzungen absolvieren. Wir werden jedoch eine virtuelle Sitzung für Eltern hinzufügen, da ihre Einbindung das Engagement der Jugendlichen für die Intervention sowie die Ergebnisse bei Schlafproblemen bei Jugendlichen verbessern kann (Gradisar et al., 2011). Dieses Modul enthält einen Überblick über die Programmkomponenten (verhaltensbezogen, kognitiv und pädagogisch), Ziele und Hausaufgaben und befasst sich mit den Ansichten der Eltern zum Schlaf.
Aktiver Komparator: Warteliste „Behandlung wie üblich“ mit psychoedukativer Broschüre
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit Informationen zur Schlafhygiene, die mit den Informationen im CBT-I-Arm übereinstimmen (z. B. eine Schlafenszeitroutine einhalten, einen Schlafplan einhalten, mehrere Stunden nach dem Schlafengehen Sport vermeiden, helle Bildschirme vor dem Schlafengehen vermeiden). Andernfalls werden sie ermutigt, die Behandlung, die sie erhalten, gegebenenfalls fortzusetzen. Nach der 19-wöchigen Nachuntersuchung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die digitalisierte CBT-I-Intervention zu erhalten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die bereits erhaltene Betreuung fortzusetzen und werden nach ihrer abschließenden Beurteilung auf eine Warteliste für die digitale CBT-I gesetzt. Alle Aktivitäten, die die Teilnehmer zwischen den Untersuchungen versuchen, um ihre eigenen Schlafprobleme zu verbessern, werden aufgezeichnet und kodiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung von Schlaflosigkeitsfällen und zur Bewertung der Behandlungsergebnisse. Der ISI bewertet den Schweregrad des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafes und Probleme beim frühen Aufwachen, die Schlafunzufriedenheit und den wahrgenommenen Stress, der durch Schlafprobleme verursacht wird. Es erwies sich als klinisch nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome und wurde zuverlässig in der Behandlungsforschung bei Jugendlichen eingesetzt. Die ISI-Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Das PSQI-Instrument wird zur Beurteilung der Schlafqualität im Vormonat verwendet. Es besteht aus 19 selbstbewerteten Items. Es wurde zuverlässig in der Behandlungsforschung mit Jugendlichen eingesetzt. Die Werte reichen von 0 bis 19, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Unterskala „Internalisierende Symptome“ des Jugendselbstberichts
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Die Subskala „Internalisierungssymptome“ des Youth Self Report (YSR)-Fragebogens ist ein weit verbreitetes Maß für globale Internalisierungssymptome (Depression, Angstzustände und somatische Symptome). Es werden T-Scores im Bereich von 26 bis 100 generiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafprotokolle – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre geschätzte Gesamtschlafzeit anzugeben.
Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Schlafprotokolle – Beginn der Latenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf. Eine der Variablen, die die Teilnehmer angeben, ist die Zeit, die sie ihrer Meinung nach brauchen, um einzuschlafen.
Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Schlafprotokolle – Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf. Eine der Variablen, die die Teilnehmer angeben, ist die Zeit, die sie ihrer Meinung nach nachts wach verbracht haben, nachdem sie zunächst eingeschlafen waren.
Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Schlafprotokolle – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.
Schlafprotokolle liefern selbstberichteten subjektiven Schlaf. Die Schlafeffizienz (Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit) wird auf der Grundlage der Teilnehmerberichte über die Gesamtschlafzeit geteilt durch die im Bett verbrachte Zeit berechnet.
Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 7-wöchiges Follow-up, 19-wöchiges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB24-0253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Anerkennung der Bedeutung der Weitergabe von Ergebnissen werden die Daten gemäß den Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors weitergegeben, die besagen, dass Autoren die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in den Studienberichten dargestellten Ergebnissen zugrunde liegen, mit anderen teilen können (einschließlich Tabellen, Abbildungen, und Anhänge oder ergänzendes Material) spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung. Die Daten werden auf Anfrage dem Hauptermittler zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können spätestens 6 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben werden und bleiben verfügbar, bis die Studienunterlagen gemäß den Anforderungen des Forschungsethikausschusses vernichtet werden (mindestens 10 Jahre nach der Erhebung).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

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