- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358495
Mejorar el sueño para prevenir la depresión y la ansiedad en adolescentes con alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una importante cantidad de literatura ha relacionado la falta de sueño o el insomnio con el desarrollo de trastornos internalizantes (es decir, depresión y ansiedad) en adolescentes (Soltani et al., 2023). La evidencia emergente también ha demostrado que las intervenciones del sueño, como la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I), mejoran sustancialmente los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos, incluso cuando la intervención es breve, como de cuatro a seis sesiones (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al., 2020). Sin embargo, ninguna investigación ha examinado si las intervenciones del sueño pueden ser efectivas para prevenir la aparición de trastornos de internalización por primera vez en la vida en adolescentes con alto riesgo de sufrir trastornos de internalización, pero que aún no los han desarrollado. El objetivo general de la investigación propuesta es realizar una prueba piloto para evaluar si una intervención breve para el insomnio adaptada para adolescentes mejora el sueño y los síntomas internalizantes subumbrales en adolescentes de alto riesgo. Los resultados de este proyecto proporcionarían evidencia preliminar crucial de que una intervención basada en el sueño no invasiva, económica y de fácil administración puede prevenir la aparición de las enfermedades más comunes y debilitantes en los adolescentes.
Entre los adolescentes, los trastornos de internalización son una de las principales causas de la carga mundial de discapacidad y, lamentablemente, una de las principales causas de muerte por suicidio. Los niños con antecedentes parentales de trastornos de internalización tienen entre 3 y 7 veces más probabilidades de desarrollar trastornos de internalización en comparación con los niños sin dichos antecedentes familiares (Weissman et al., 1987, 2016). Aproximadamente el 75% de la aparición de trastornos de internalización ocurren en la adolescencia (Kessler et al., 2012). Los jóvenes afectados corren el riesgo de sufrir varias secuelas, entre ellas dependencia de sustancias, bajo rendimiento educativo y desempleo (Fergusson y Woodward, 2002). Para la mayoría de quienes han tenido un episodio, el trastorno se volverá crónico (Burcusa & Iacono, 2007). Con cada recurrencia, el pronóstico del tratamiento empeora. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de prevenir la aparición de trastornos de internalización por primera vez en la vida, en particular entre los adolescentes de alto riesgo, mediante intervenciones dirigidas a factores de riesgo modificables. Mejorar el sueño puede ser un método factible, económico y eficaz para la prevención de trastornos de internalización en adolescentes de alto riesgo.
Objetivos de la investigación:
- Examinar si la TCC-I breve basada en la web reduce los síntomas de insomnio y mejora la calidad del sueño en adolescentes en riesgo de sufrir trastornos de internalización, en comparación con un grupo en lista de espera de tratamiento habitual (TAU) que recibe un folleto psicoeducativo sobre la higiene del sueño.
- Examinar si la TCC-I mejora los síntomas de internalización subumbrales en adolescentes que tienen antecedentes familiares de trastornos depresivos o de ansiedad, pero sin antecedentes clínicamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Número de teléfono: 4039510811
- Correo electrónico: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hayley Schmidtler, BSc
- Número de teléfono: 403-210-6839
- Correo electrónico: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Contacto:
- Daniel C Kopala-Sibley
- Número de teléfono: 4039510811
- Correo electrónico: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
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Contacto:
- Hayley Schmidtler, BSc
- Número de teléfono: 403210-6839
- Correo electrónico: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 12 y 18 años.
- Tener al menos uno de los padres con antecedentes de trastornos depresivos o de ansiedad pero sin antecedentes clínicamente significativos (según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales 5) de trastornos internalizantes en sí.
- Adolescentes que obtienen una puntuación de 10/25 o más en el índice de gravedad del insomnio, lo que indica insomnio por debajo del umbral o más.
Criterio de exclusión:
- Experimentar síntomas de trastornos del sueño distintos del insomnio (es decir, síndrome de piernas inquietas [SPI], trastornos respiratorios del sueño [TRS].
- Tener antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves no tratadas (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia).
- Ideación suicida activa.
- Actualmente tomando medicamentos recetados para problemas de sueño.
- Lesión en la cabeza de moderada a grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Cognitivo-Conductual
Los participantes recibirán una terapia cognitivo-conductual en línea de 6 semanas para el insomnio (CBT-I) intervención psicoterapéutica basada en evidencia que combina principios cognitivos y conductuales.
También se invitará a sus padres a participar en 1 sesión virtual de psicoeducación.
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Digital CBT-I es una intervención CBT-I autoguiada en línea de seis módulos.
Incluye vídeos y lectura de información sobre técnicas conductuales (p. ej., control de estímulos, relajación) y cognitivas (p. ej., reestructuración, reducción de la excitación y resolución de problemas), así como psicoeducación (p. ej., higiene del sueño).
Los participantes completan sus tareas después de cada sesión y realizan un seguimiento de su sueño mediante un diario en línea.
Los jóvenes podrían optar por involucrar a sus padres, por ejemplo, realizando sesiones juntos.
Sin embargo, agregaremos una sesión virtual para los padres, ya que su participación puede mejorar el compromiso de los adolescentes con la intervención, así como los resultados de los problemas de sueño de los adolescentes (Gradisar et al., 2011).
Este módulo incluirá una descripción general de los componentes del programa (conductuales, cognitivos y educativos), objetivos y tareas, y abordará las creencias de los padres sobre el sueño.
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Comparador activo: Tratamiento como lista de espera habitual con folleto psicoeducativo
Los participantes del grupo de control recibirán un folleto que proporciona información sobre la higiene del sueño que coincide con la información del brazo de TCC-I (p. ej., tener una rutina para la hora de acostarse, mantener un horario de sueño, evitar el ejercicio varias horas antes de acostarse, evitar pantallas brillantes antes de acostarse).
De lo contrario, se les animará a continuar con el tratamiento que estén recibiendo, si corresponde.
Después de la evaluación de seguimiento de 19 semanas, los participantes tienen la opción de recibir la intervención CBT-I digitalizada.
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Se anima a los participantes a continuar con la atención que ya estén recibiendo y se les colocará en una lista de espera para la CBT-I digital después de su evaluación final.
Todas las actividades que los participantes intentan para mejorar sus propios problemas de sueño entre evaluaciones serán registradas y codificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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El ISI es un cuestionario de 7 ítems diseñado para identificar casos de insomnio y evaluar los resultados del tratamiento.
El ISI evalúa la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano, la insatisfacción del sueño y la angustia percibida causada por los problemas del sueño.
Se descubrió que era una herramienta clínicamente útil para evaluar los cambios en los síntomas del insomnio y se había utilizado de manera confiable en investigaciones de tratamientos con adolescentes.
Las puntuaciones en el ISI oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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El instrumento PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante el mes anterior.
Consta de 19 ítems autocalificados.
Se ha utilizado de forma fiable en la investigación de tratamientos con adolescentes.
Las puntuaciones varían de 0 a 19, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Subescala de síntomas de internalización del autoinforme juvenil
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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La subescala de síntomas de internalización del cuestionario Youth Self Report (YSR) es una medida ampliamente utilizada de síntomas de internalización globales (depresión, ansiedad y somáticos).
Se generan puntuaciones T que oscilan entre 26 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado.
Se pedirá a los participantes que informen sobre su tiempo total estimado de sueño.
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Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Registros de sueño: latencia de inicio
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado.
Una de las variables que informarán los participantes es la cantidad de tiempo que creen que les lleva conciliar el sueño.
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Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Registros de sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado.
Una de las variables que informarán los participantes es la cantidad de tiempo que creen que pasaron despiertos por la noche después de quedarse dormidos inicialmente.
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Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Registros de sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado.
La eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo pasado dormido mientras está en la cama) se calculará según los informes de los participantes sobre el tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama.
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Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB24-0253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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