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Mejorar el sueño para prevenir la depresión y la ansiedad en adolescentes con alto riesgo

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Daniel Kopala Sibley, University of Calgary
La evidencia emergente ha demostrado que las intervenciones del sueño, como la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I), mejoran los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos, incluso cuando la intervención es breve, como de cuatro a seis sesiones (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al ., 2020). El objetivo general de la investigación propuesta es realizar una prueba piloto para evaluar si una intervención breve para el insomnio adaptada para mejora el sueño y los síntomas depresivos y de ansiedad subumbrales en adolescentes en riesgo (es decir, con antecedentes parentales de trastornos depresivos o de ansiedad).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una importante cantidad de literatura ha relacionado la falta de sueño o el insomnio con el desarrollo de trastornos internalizantes (es decir, depresión y ansiedad) en adolescentes (Soltani et al., 2023). La evidencia emergente también ha demostrado que las intervenciones del sueño, como la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I), mejoran sustancialmente los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos, incluso cuando la intervención es breve, como de cuatro a seis sesiones (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al., 2020). Sin embargo, ninguna investigación ha examinado si las intervenciones del sueño pueden ser efectivas para prevenir la aparición de trastornos de internalización por primera vez en la vida en adolescentes con alto riesgo de sufrir trastornos de internalización, pero que aún no los han desarrollado. El objetivo general de la investigación propuesta es realizar una prueba piloto para evaluar si una intervención breve para el insomnio adaptada para adolescentes mejora el sueño y los síntomas internalizantes subumbrales en adolescentes de alto riesgo. Los resultados de este proyecto proporcionarían evidencia preliminar crucial de que una intervención basada en el sueño no invasiva, económica y de fácil administración puede prevenir la aparición de las enfermedades más comunes y debilitantes en los adolescentes.

Entre los adolescentes, los trastornos de internalización son una de las principales causas de la carga mundial de discapacidad y, lamentablemente, una de las principales causas de muerte por suicidio. Los niños con antecedentes parentales de trastornos de internalización tienen entre 3 y 7 veces más probabilidades de desarrollar trastornos de internalización en comparación con los niños sin dichos antecedentes familiares (Weissman et al., 1987, 2016). Aproximadamente el 75% de la aparición de trastornos de internalización ocurren en la adolescencia (Kessler et al., 2012). Los jóvenes afectados corren el riesgo de sufrir varias secuelas, entre ellas dependencia de sustancias, bajo rendimiento educativo y desempleo (Fergusson y Woodward, 2002). Para la mayoría de quienes han tenido un episodio, el trastorno se volverá crónico (Burcusa & Iacono, 2007). Con cada recurrencia, el pronóstico del tratamiento empeora. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de prevenir la aparición de trastornos de internalización por primera vez en la vida, en particular entre los adolescentes de alto riesgo, mediante intervenciones dirigidas a factores de riesgo modificables. Mejorar el sueño puede ser un método factible, económico y eficaz para la prevención de trastornos de internalización en adolescentes de alto riesgo.

Objetivos de la investigación:

  1. Examinar si la TCC-I breve basada en la web reduce los síntomas de insomnio y mejora la calidad del sueño en adolescentes en riesgo de sufrir trastornos de internalización, en comparación con un grupo en lista de espera de tratamiento habitual (TAU) que recibe un folleto psicoeducativo sobre la higiene del sueño.
  2. Examinar si la TCC-I mejora los síntomas de internalización subumbrales en adolescentes que tienen antecedentes familiares de trastornos depresivos o de ansiedad, pero sin antecedentes clínicamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 12 y 18 años.
  • Tener al menos uno de los padres con antecedentes de trastornos depresivos o de ansiedad pero sin antecedentes clínicamente significativos (según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales 5) de trastornos internalizantes en sí.
  • Adolescentes que obtienen una puntuación de 10/25 o más en el índice de gravedad del insomnio, lo que indica insomnio por debajo del umbral o más.

Criterio de exclusión:

  • Experimentar síntomas de trastornos del sueño distintos del insomnio (es decir, síndrome de piernas inquietas [SPI], trastornos respiratorios del sueño [TRS].
  • Tener antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves no tratadas (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia).
  • Ideación suicida activa.
  • Actualmente tomando medicamentos recetados para problemas de sueño.
  • Lesión en la cabeza de moderada a grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Cognitivo-Conductual
Los participantes recibirán una terapia cognitivo-conductual en línea de 6 semanas para el insomnio (CBT-I) intervención psicoterapéutica basada en evidencia que combina principios cognitivos y conductuales. También se invitará a sus padres a participar en 1 sesión virtual de psicoeducación.
Digital CBT-I es una intervención CBT-I autoguiada en línea de seis módulos. Incluye vídeos y lectura de información sobre técnicas conductuales (p. ej., control de estímulos, relajación) y cognitivas (p. ej., reestructuración, reducción de la excitación y resolución de problemas), así como psicoeducación (p. ej., higiene del sueño). Los participantes completan sus tareas después de cada sesión y realizan un seguimiento de su sueño mediante un diario en línea. Los jóvenes podrían optar por involucrar a sus padres, por ejemplo, realizando sesiones juntos. Sin embargo, agregaremos una sesión virtual para los padres, ya que su participación puede mejorar el compromiso de los adolescentes con la intervención, así como los resultados de los problemas de sueño de los adolescentes (Gradisar et al., 2011). Este módulo incluirá una descripción general de los componentes del programa (conductuales, cognitivos y educativos), objetivos y tareas, y abordará las creencias de los padres sobre el sueño.
Comparador activo: Tratamiento como lista de espera habitual con folleto psicoeducativo
Los participantes del grupo de control recibirán un folleto que proporciona información sobre la higiene del sueño que coincide con la información del brazo de TCC-I (p. ej., tener una rutina para la hora de acostarse, mantener un horario de sueño, evitar el ejercicio varias horas antes de acostarse, evitar pantallas brillantes antes de acostarse). De lo contrario, se les animará a continuar con el tratamiento que estén recibiendo, si corresponde. Después de la evaluación de seguimiento de 19 semanas, los participantes tienen la opción de recibir la intervención CBT-I digitalizada.
Se anima a los participantes a continuar con la atención que ya estén recibiendo y se les colocará en una lista de espera para la CBT-I digital después de su evaluación final. Todas las actividades que los participantes intentan para mejorar sus propios problemas de sueño entre evaluaciones serán registradas y codificadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
El ISI es un cuestionario de 7 ítems diseñado para identificar casos de insomnio y evaluar los resultados del tratamiento. El ISI evalúa la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano, la insatisfacción del sueño y la angustia percibida causada por los problemas del sueño. Se descubrió que era una herramienta clínicamente útil para evaluar los cambios en los síntomas del insomnio y se había utilizado de manera confiable en investigaciones de tratamientos con adolescentes. Las puntuaciones en el ISI oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
El instrumento PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante el mes anterior. Consta de 19 ítems autocalificados. Se ha utilizado de forma fiable en la investigación de tratamientos con adolescentes. Las puntuaciones varían de 0 a 19, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Subescala de síntomas de internalización del autoinforme juvenil
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
La subescala de síntomas de internalización del cuestionario Youth Self Report (YSR) es una medida ampliamente utilizada de síntomas de internalización globales (depresión, ansiedad y somáticos). Se generan puntuaciones T que oscilan entre 26 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado. Se pedirá a los participantes que informen sobre su tiempo total estimado de sueño.
Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Registros de sueño: latencia de inicio
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado. Una de las variables que informarán los participantes es la cantidad de tiempo que creen que les lleva conciliar el sueño.
Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Registros de sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado. Una de las variables que informarán los participantes es la cantidad de tiempo que creen que pasaron despiertos por la noche después de quedarse dormidos inicialmente.
Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Registros de sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.
Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado. La eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo pasado dormido mientras está en la cama) se calculará según los informes de los participantes sobre el tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama.
Cambie entre 3 puntos temporales: valor inicial, seguimiento a las 7 semanas, seguimiento a las 19 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB24-0253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Reconociendo la importancia de compartir los resultados, los datos se compartirán de acuerdo con las pautas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, que establecen que los autores pueden compartir con otros los datos de los participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados presentados en los informes del ensayo (incluidas tablas, figuras, y apéndices o material complementario) a más tardar 6 meses después de su publicación. Los datos estarán disponibles previa solicitud del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden compartir a más tardar 6 meses después de la publicación y estarán disponibles hasta que los registros del estudio se destruyan de acuerdo con los requisitos de la junta de ética de la investigación (mínimo 10 años después de la recopilación).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia cognitivo-conductual para el insomnio

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