Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна для предотвращения депрессии и тревоги у подростков из группы высокого риска

3 декабря 2024 г. обновлено: Daniel Kopala Sibley, University of Calgary
Новые данные показали, что вмешательства в сон, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), улучшают симптомы депрессии и тревоги у взрослых, даже если вмешательство кратковременное, например, четыре-шесть сеансов (Kalmbach et al, 2022; Cliffe et al. ., 2020). Основной целью предлагаемого исследования является проведение пилотного исследования для оценки того, улучшает ли адаптированное для кратковременного лечения бессонницы сон и подпороговые симптомы депрессии и тревоги у подростков из группы риска (т. е. у родителей с депрессивными или тревожными расстройствами в анамнезе).

Обзор исследования

Подробное описание

Значительный объем литературы связывает плохой сон или бессонницу с развитием интернализующихся (т. е. депрессии и тревоги) расстройств у подростков (Soltani et al., 2023). Новые данные также показали, что вмешательства в сон, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), существенно улучшают симптомы депрессии и тревоги у взрослых, даже если вмешательство кратковременное, например, четыре-шесть сеансов (Kalmbach et al, 2022; Cliffe и др., 2020). Однако ни одно исследование не изучало, могут ли вмешательства в сон быть эффективными для предотвращения возникновения интернализующих расстройств в первый раз в жизни у подростков с высоким риском интернализующих расстройств, но у которых они еще не развились. Главной целью предлагаемого исследования является проведение пилотного исследования для оценки того, улучшает ли краткое вмешательство при бессоннице, адаптированное для подростков, сон и подпороговые симптомы интернализации у подростков из группы высокого риска. Результаты этого проекта предоставят важные предварительные доказательства того, что неинвазивное, экономичное и легко проводимое вмешательство во сне может предотвратить первые проявления наиболее распространенных и изнурительных заболеваний у подростков.

Среди подростков интернализирующие расстройства являются основной причиной глобального бремени инвалидности и, к сожалению, одной из ведущих причин смерти в результате самоубийства. У детей, у родителей в анамнезе которых были интернализационные расстройства, вероятность развития интернализующих расстройств в 3–7 раз выше, чем у детей, у которых такой семейной истории не было (Weissman et al., 1987, 2016). Примерно 75% случаев интернализующих расстройств приходится на подростковый возраст (Kessler et al., 2012). Пострадавшая молодежь подвергается риску возникновения ряда последствий, включая зависимость от психоактивных веществ, низкую успеваемость и безработицу (Fergusson & Woodward, 2002). У большинства из тех, у кого был один эпизод, заболевание станет хроническим (Burcusa & Iacono, 2007). С каждым рецидивом прогноз лечения ухудшается. Таким образом, существует острая необходимость предотвращения первых проявлений интернализирующих расстройств в течение жизни, в частности среди подростков из группы высокого риска, посредством вмешательств, направленных на модифицируемые факторы риска. Улучшение сна может быть осуществимым, экономичным и эффективным методом профилактики интернализующихся расстройств у подростков из группы высокого риска.

Цели исследования:

  1. Проверить, уменьшает ли краткая КПТ-I через Интернет симптомы бессонницы и улучшает ли качество сна у подростков, подверженных риску интернализующихся расстройств, по сравнению с группой ожидания в обычном режиме (TAU), которая получает психообразовательную брошюру о гигиене сна.
  2. Проверить, улучшает ли КПТ-I подпороговые симптомы интернализации у подростков, у которых в семейном анамнезе есть депрессивные или тревожные расстройства, но у самих нет клинически значимого анамнеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 12 до 18 лет.
  • Наличие хотя бы одного родителя с депрессивными или тревожными расстройствами в анамнезе, но без клинически значимого анамнеза (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5) самих интернализующих расстройств.
  • Подростки, которые набрали 10/25 или выше по Индексу тяжести бессонницы, что указывает на подпороговую бессонницу или выше.

Критерий исключения:

  • Возникновение симптомов нарушений сна, отличных от бессонницы (т. синдром беспокойных ног [СБН], нарушение дыхания во сне [СДБ].
  • Наличие в анамнезе нелеченного серьезного психиатрического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении).
  • Активные суицидальные мысли.
  • В настоящее время принимает назначенные лекарства от проблем со сном.
  • Травма головы средней и тяжелой степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии
Участники получат 6-недельную онлайн-когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I), основанную на фактических данных, психотерапевтическое вмешательство, сочетающее в себе когнитивные и поведенческие принципы. Их родители также будут приглашены принять участие в 1 виртуальном сеансе психообразования.
Цифровая КПТ-I — это онлайн-вмешательство КПТ-I, состоящее из шести модулей. Он включает в себя видео и информацию для чтения о поведенческих (например, контроль стимулов, релаксация) и когнитивных (например, реструктуризация, снижение возбуждения и решение проблем) методах, а также психообразовании (например, гигиена сна). Участники выполняют домашнее задание после каждого занятия и отслеживают свой сон с помощью онлайн-дневника. Молодые люди могут по своему усмотрению привлечь к участию своих родителей, например, проводя совместные занятия. Тем не менее, мы добавим виртуальную сессию для родителей, поскольку их участие может улучшить вовлечение подростков в процесс вмешательства, а также улучшить результаты лечения проблем со сном у подростков (Gradisar et al., 2011). Этот модуль будет включать в себя обзор компонентов программы (поведенческих, когнитивных и образовательных), целей и домашних заданий, а также затрагивает представления родителей о сне.
Активный компаратор: Лист ожидания «Лечение как обычно» с психообразовательной брошюрой
Участники контрольной группы получат брошюру с информацией о гигиене сна, которая соответствует информации в группе CBT-I (например, соблюдение режима сна, соблюдение графика сна, отказ от физических упражнений в течение нескольких часов перед сном, отказ от ярких экранов перед сном). В противном случае им будет предложено продолжить лечение, которое они получают, если таковое имеется. После 19-недельной последующей оценки участники имеют возможность получить цифровое вмешательство CBT-I.
Участникам рекомендуется продолжать получать любую помощь, которую они уже получают, и после окончательной оценки они будут помещены в список ожидания цифровой CBT-I. Все действия участников, направленные на улучшение собственных проблем со сном между оценками, будут записываться и кодироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, предназначенный для выявления случаев бессонницы и оценки результатов лечения. ISI оценивает тяжесть начала сна, проблемы с поддержанием сна и ранними пробуждениями, неудовлетворенность сном и воспринимаемый дистресс, вызванный проблемами со сном. Было обнаружено, что он является клинически полезным инструментом для оценки изменений симптомов бессонницы и надежно использовался в исследованиях лечения подростков. Баллы по шкале ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Инструмент PSQI используется для оценки качества сна в течение предыдущего месяца. Он состоит из 19 пунктов с самооценкой. Он надежно использовался в исследованиях лечения подростков. Баллы варьируются от 0 до 19, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Подшкала интернализации симптомов самоотчета молодежи
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Подшкала интернализующих симптомов анкеты Youth Self Report (YSR) является широко используемым показателем глобальных интернализующих симптомов (депрессия, тревога и соматические). Создаются Т-показатели в диапазоне от 26 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журналы сна – общее время сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне. Участникам будет предложено сообщить примерное общее время сна.
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Журналы сна — задержка начала
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне. Одна из переменных, о которых сообщат участники, — это количество времени, которое, по их мнению, им потребуется, чтобы заснуть.
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Журналы сна — пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне. Одна из переменных, о которых сообщат участники, — это количество времени, которое, по их мнению, они провели без сна ночью после первоначального засыпания.
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Журналы сна — эффективность сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне. Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне в постели) будет рассчитываться на основе отчетов участников об общем времени сна, разделенном на время, проведенное в постели.
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB24-0253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Признавая важность обмена результатами, данные будут передаваться в соответствии с руководящими принципами Международного комитета редакторов медицинских журналов, которые гласят, что авторы могут делиться с другими обезличенными данными отдельных участников, лежащими в основе результатов, представленных в отчетах об испытаниях (включая таблицы, рисунки, приложения и дополнительные материалы) не позднее, чем через 6 месяцев после публикации. Данные будут предоставлены по запросу главному исследователю.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не позднее, чем через 6 месяцев после публикации, и они будут доступны до тех пор, пока записи исследования не будут уничтожены в соответствии с требованиями совета по этике исследований (минимум 10 лет после сбора).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться