- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358495
Улучшение сна для предотвращения депрессии и тревоги у подростков из группы высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительный объем литературы связывает плохой сон или бессонницу с развитием интернализующихся (т. е. депрессии и тревоги) расстройств у подростков (Soltani et al., 2023). Новые данные также показали, что вмешательства в сон, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), существенно улучшают симптомы депрессии и тревоги у взрослых, даже если вмешательство кратковременное, например, четыре-шесть сеансов (Kalmbach et al, 2022; Cliffe и др., 2020). Однако ни одно исследование не изучало, могут ли вмешательства в сон быть эффективными для предотвращения возникновения интернализующих расстройств в первый раз в жизни у подростков с высоким риском интернализующих расстройств, но у которых они еще не развились. Главной целью предлагаемого исследования является проведение пилотного исследования для оценки того, улучшает ли краткое вмешательство при бессоннице, адаптированное для подростков, сон и подпороговые симптомы интернализации у подростков из группы высокого риска. Результаты этого проекта предоставят важные предварительные доказательства того, что неинвазивное, экономичное и легко проводимое вмешательство во сне может предотвратить первые проявления наиболее распространенных и изнурительных заболеваний у подростков.
Среди подростков интернализирующие расстройства являются основной причиной глобального бремени инвалидности и, к сожалению, одной из ведущих причин смерти в результате самоубийства. У детей, у родителей в анамнезе которых были интернализационные расстройства, вероятность развития интернализующих расстройств в 3–7 раз выше, чем у детей, у которых такой семейной истории не было (Weissman et al., 1987, 2016). Примерно 75% случаев интернализующих расстройств приходится на подростковый возраст (Kessler et al., 2012). Пострадавшая молодежь подвергается риску возникновения ряда последствий, включая зависимость от психоактивных веществ, низкую успеваемость и безработицу (Fergusson & Woodward, 2002). У большинства из тех, у кого был один эпизод, заболевание станет хроническим (Burcusa & Iacono, 2007). С каждым рецидивом прогноз лечения ухудшается. Таким образом, существует острая необходимость предотвращения первых проявлений интернализирующих расстройств в течение жизни, в частности среди подростков из группы высокого риска, посредством вмешательств, направленных на модифицируемые факторы риска. Улучшение сна может быть осуществимым, экономичным и эффективным методом профилактики интернализующихся расстройств у подростков из группы высокого риска.
Цели исследования:
- Проверить, уменьшает ли краткая КПТ-I через Интернет симптомы бессонницы и улучшает ли качество сна у подростков, подверженных риску интернализующихся расстройств, по сравнению с группой ожидания в обычном режиме (TAU), которая получает психообразовательную брошюру о гигиене сна.
- Проверить, улучшает ли КПТ-I подпороговые симптомы интернализации у подростков, у которых в семейном анамнезе есть депрессивные или тревожные расстройства, но у самих нет клинически значимого анамнеза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Номер телефона: 4039510811
- Электронная почта: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hayley Schmidtler, BSc
- Номер телефона: 403-210-6839
- Электронная почта: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Daniel C Kopala-Sibley
- Номер телефона: 4039510811
- Электронная почта: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Hayley Schmidtler, BSc
- Номер телефона: 403210-6839
- Электронная почта: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 12 до 18 лет.
- Наличие хотя бы одного родителя с депрессивными или тревожными расстройствами в анамнезе, но без клинически значимого анамнеза (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5) самих интернализующих расстройств.
- Подростки, которые набрали 10/25 или выше по Индексу тяжести бессонницы, что указывает на подпороговую бессонницу или выше.
Критерий исключения:
- Возникновение симптомов нарушений сна, отличных от бессонницы (т. синдром беспокойных ног [СБН], нарушение дыхания во сне [СДБ].
- Наличие в анамнезе нелеченного серьезного психиатрического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении).
- Активные суицидальные мысли.
- В настоящее время принимает назначенные лекарства от проблем со сном.
- Травма головы средней и тяжелой степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии
Участники получат 6-недельную онлайн-когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I), основанную на фактических данных, психотерапевтическое вмешательство, сочетающее в себе когнитивные и поведенческие принципы.
Их родители также будут приглашены принять участие в 1 виртуальном сеансе психообразования.
|
Цифровая КПТ-I — это онлайн-вмешательство КПТ-I, состоящее из шести модулей.
Он включает в себя видео и информацию для чтения о поведенческих (например, контроль стимулов, релаксация) и когнитивных (например, реструктуризация, снижение возбуждения и решение проблем) методах, а также психообразовании (например, гигиена сна).
Участники выполняют домашнее задание после каждого занятия и отслеживают свой сон с помощью онлайн-дневника.
Молодые люди могут по своему усмотрению привлечь к участию своих родителей, например, проводя совместные занятия.
Тем не менее, мы добавим виртуальную сессию для родителей, поскольку их участие может улучшить вовлечение подростков в процесс вмешательства, а также улучшить результаты лечения проблем со сном у подростков (Gradisar et al., 2011).
Этот модуль будет включать в себя обзор компонентов программы (поведенческих, когнитивных и образовательных), целей и домашних заданий, а также затрагивает представления родителей о сне.
|
|
Активный компаратор: Лист ожидания «Лечение как обычно» с психообразовательной брошюрой
Участники контрольной группы получат брошюру с информацией о гигиене сна, которая соответствует информации в группе CBT-I (например, соблюдение режима сна, соблюдение графика сна, отказ от физических упражнений в течение нескольких часов перед сном, отказ от ярких экранов перед сном).
В противном случае им будет предложено продолжить лечение, которое они получают, если таковое имеется.
После 19-недельной последующей оценки участники имеют возможность получить цифровое вмешательство CBT-I.
|
Участникам рекомендуется продолжать получать любую помощь, которую они уже получают, и после окончательной оценки они будут помещены в список ожидания цифровой CBT-I.
Все действия участников, направленные на улучшение собственных проблем со сном между оценками, будут записываться и кодироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, предназначенный для выявления случаев бессонницы и оценки результатов лечения.
ISI оценивает тяжесть начала сна, проблемы с поддержанием сна и ранними пробуждениями, неудовлетворенность сном и воспринимаемый дистресс, вызванный проблемами со сном.
Было обнаружено, что он является клинически полезным инструментом для оценки изменений симптомов бессонницы и надежно использовался в исследованиях лечения подростков.
Баллы по шкале ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Инструмент PSQI используется для оценки качества сна в течение предыдущего месяца.
Он состоит из 19 пунктов с самооценкой.
Он надежно использовался в исследованиях лечения подростков.
Баллы варьируются от 0 до 19, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
|
Подшкала интернализации симптомов самоотчета молодежи
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Подшкала интернализующих симптомов анкеты Youth Self Report (YSR) является широко используемым показателем глобальных интернализующих симптомов (депрессия, тревога и соматические).
Создаются Т-показатели в диапазоне от 26 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журналы сна – общее время сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне.
Участникам будет предложено сообщить примерное общее время сна.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
|
Журналы сна — задержка начала
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне.
Одна из переменных, о которых сообщат участники, — это количество времени, которое, по их мнению, им потребуется, чтобы заснуть.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
|
Журналы сна — пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне.
Одна из переменных, о которых сообщат участники, — это количество времени, которое, по их мнению, они провели без сна ночью после первоначального засыпания.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
|
Журналы сна — эффективность сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Журналы сна предоставляют субъективные данные о сне.
Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне в постели) будет рассчитываться на основе отчетов участников об общем времени сна, разделенном на время, проведенное в постели.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, 7-недельное последующее наблюдение, 19-недельное последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB24-0253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .