- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358495
Zlepšení spánku jako prevence deprese a úzkosti u dospívajících s vysokým rizikem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Značná část literatury spojuje špatný spánek nebo nespavost s rozvojem internalizujících (tj. deprese a úzkosti) poruch u adolescentů (Soltani et al., 2023). Nové důkazy také ukázaly, že spánkové intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), podstatně zlepšují depresivní a úzkostné symptomy u dospělých, i když je intervence krátká, jako je čtyři až šest sezení (Kalmbach et al, 2022; Cliffe a kol., 2020). Žádný výzkum však nezkoumal, zda spánkové intervence mohou být účinné v prevenci prvních celoživotních nástupů internalizačních poruch u adolescentů s vysokým rizikem internalizačních poruch, u kterých se však dosud nerozvinuly. Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je provést pilotní studii s cílem vyhodnotit, zda krátká intervence proti nespavosti přizpůsobená dospívajícím zlepšuje spánek a podprahové internalizační symptomy u vysoce rizikových adolescentů. Výsledky tohoto projektu by poskytly zásadní předběžný důkaz, že neinvazivní, ekonomická a snadno aplikovatelná intervence založená na spánku může zabránit prvnímu nástupu nejběžnějších a oslabujících onemocnění u dospívajících.
U adolescentů jsou internalizační poruchy hlavní příčinou globální zátěže zdravotním postižením a bohužel jednou z hlavních příčin úmrtí v důsledku sebevraždy. Děti s anamnézou internalizačních poruch u rodičů mají 3–7krát vyšší pravděpodobnost rozvoje internalizačních poruch ve srovnání s dětmi, které takovou rodinnou anamnézu nemají (Weissman et al., 1987, 2016). Přibližně 75 % internalizačních poruch se objevuje v dospívání (Kessler et al., 2012). Postižená mládež je ohrožena několika následky, včetně závislosti na látkách, nedostatečného vzdělání a nezaměstnanosti (Fergusson & Woodward, 2002). U většiny těch, kteří měli jednu epizodu, se porucha stane chronickou (Burcusa & Iacono, 2007). S každou recidivou se prognóza léčby zhoršuje. Existuje tedy zásadní potřeba předcházet prvním celoživotním nástupům internalizačních poruch, zejména u vysoce rizikových adolescentů, prostřednictvím intervencí zaměřených na modifikovatelné rizikové faktory. Zlepšení spánku může být proveditelnou, ekonomickou a účinnou metodou prevence internalizačních poruch u vysoce rizikových dospívajících.
Cíle výzkumu:
- Zkoumat, zda krátká webová CBT-I snižuje příznaky nespavosti a zlepšuje kvalitu spánku u dospívajících s rizikem internalizačních poruch, ve srovnání s čekací skupinou na léčbu jako obvykle (TAU), která obdrží psychoedukační brožuru o spánkové hygieně.
- Zjistit, zda CBT-I zlepšuje podprahové internalizační symptomy u dospívajících, kteří mají v rodinné anamnéze depresivní nebo úzkostné poruchy, ale sami žádnou klinicky významnou anamnézu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Kopala-Sibley, PhD
- Telefonní číslo: 4039510811
- E-mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonní číslo: 403-210-6839
- E-mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Daniel C Kopala-Sibley
- Telefonní číslo: 4039510811
- E-mail: daniel.kopalasibley@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Hayley Schmidtler, BSc
- Telefonní číslo: 403210-6839
- E-mail: hayley.schmidtler@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 12 do 18 let.
- Mít alespoň jednoho rodiče s anamnézou depresivních nebo úzkostných poruch, ale bez klinicky významné historie (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5) samotných internalizačních poruch.
- Adolescenti, kteří mají skóre 10/25 nebo vyšší v Indexu závažnosti insomnie, což naznačuje podprahovou nespavost nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Pociťování symptomů jiných poruch spánku než nespavosti (tj. syndrom neklidných nohou [RLS], poruchy dýchání ve spánku [SDB].
- Mít v anamnéze neléčené závažné psychiatrické onemocnění (tj. bipolární porucha, schizofrenie).
- Aktivní sebevražedné myšlenky.
- V současné době užívá předepsané léky na problémy se spánkem.
- Středně těžké až těžké poranění hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci obdrží 6týdenní online kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) na důkazech založenou psychoterapeutickou intervenci, která kombinuje kognitivní a behaviorální principy.
Jejich rodiče budou také pozváni k účasti na 1 virtuální psychoedukaci.
|
Digitální CBT-I je online, šestimodulová, samořízená intervence CBT-I.
Zahrnuje videa a čtené informace o technikách chování (např. kontrola stimulů, relaxace) a kognitivních (např. restrukturalizace, snížení vzrušení a řešení problémů) a také psychoedukaci (např. spánková hygiena).
Účastníci po každém sezení plní domácí úkoly a sledují svůj spánek pomocí online deníku.
Mladí lidé by se mohli rozhodnout zapojit své rodiče, například prostřednictvím společných sezení.
Přidáme však virtuální sezení pro rodiče, protože jejich zapojení může zlepšit zapojení adolescentů do intervence a také výsledky pro problémy se spánkem u dospívajících (Gradisar et al., 2011).
Tento modul bude obsahovat přehled složek programu (behaviorální, kognitivní a vzdělávací), cílů a domácích úkolů a bude se zabývat názorem rodičů na spánek.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá čekací listina s psychoedukační brožurou
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru s informacemi o spánkové hygieně, které odpovídají informacím v rameni CBT-I (např. mít rutinu před spaním, dodržovat plán spánku, vyhýbat se cvičení během několika hodin před spaním, vyhýbat se jasným obrazovkám před spaním).
V opačném případě budou vyzváni, aby pokračovali v léčbě, kterou dostávají, pokud existuje.
Po 19 týdnech následného hodnocení mají účastníci možnost obdržet digitalizovanou intervenci CBT-I.
|
Účastníkům se doporučuje, aby pokračovali v jakékoli péči, kterou již dostávají, a po závěrečném hodnocení budou zařazeni na čekací listinu pro digitální CBT-I.
Všechny aktivity, které se účastníci pokusí zlepšit své vlastní problémy se spánkem mezi hodnoceními, budou zaznamenány a zakódovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
ISI je 7-položkový dotazník určený k identifikaci případů nespavosti a hodnocení výsledků léčby.
ISI posuzuje závažnost nástupu spánku, problémy s udržením spánku a časným probouzením, nespokojenost se spánkem a vnímanou úzkost způsobenou problémy se spánkem.
Bylo zjištěno, že je klinicky užitečným nástrojem při hodnocení změn symptomů nespavosti a byl spolehlivě použit při výzkumu léčby u dospívajících.
Skóre na ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Nástroj PSQI se používá k hodnocení kvality spánku během předchozího měsíce.
Skládá se z 19 položek s vlastním hodnocením.
Spolehlivě se používá při výzkumu léčby u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
|
Internalizace symptomů Subškála self-reportu mládeže
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Subškála internalizačních symptomů dotazníku Youth Self Report (YSR) je široce používaným měřítkem globálních internalizačních (deprese, úzkost a somatické) symptomy.
Generují se T-skóre, které se pohybují od 26 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy spánku – Celková doba spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásí.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli odhadovanou celkovou dobu spánku.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
|
Záznamy spánku – latence nástupu
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásí.
Jednou z proměnných, kterou účastníci uvedou, je doba, kterou si myslí, že jim trvá usnout.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
|
Záznamy spánku – Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásí.
Jednou z proměnných, kterou účastníci uvedou, je doba, kterou si myslí, že strávili v noci vzhůru poté, co původně usnuli.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
|
Záznamy spánku – účinnost spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásí.
Efektivita spánku (procento času stráveného spánkem v posteli) bude vypočítána na základě zpráv účastníků o celkové době spánku dělené dobou strávenou v posteli.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 7týdenní sledování, 19týdenní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kopala-Sibley, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB24-0253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby