Direkte orale antikoagulanter og behandling av blødning etter tannekstraksjoner. En prospektiv kohortstudie. (DOACS_1)
8. mai 2024 oppdatert av: Antonio Barone, University of Pisa
Evaluering av DOACs behandling ved blødning etter ekstraksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter som trengte minst én tannekstraksjon ble registrert.
DOACs regime ble enten opprettholdt eller suspendert.
Pasientene ble klassifisert i undergrupper avhengig av antall tenner som ble trukket ut per prosedyre (≤ 3 eller > 3), behovet for å heve klaff og utførelsen av osteotomi.
Blødning ble registrert intraoperativt, perioperativt 20, 40, 60 og 80 minutter etter inngrepet, og i de første syv dagene postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter henvist til enheten for odontologi og oral kirurgi for tannekstraksjon mellom 2021 og 2023 ble registrert i denne studien.
Alle studiedeltakerne signerte et informert samtykkeskjema for å bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- pasienter under farmakologisk behandling med DOAC
- pasienter som trenger minst én tannekstraksjon
- pasienter som er villige til å delta i studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- pasienter behandlet med blodplatehemmende behandling eller vitamin K-antagonister
- pasienter med en International Normalized Ratio (INR) >3,0
- pasienter som lider av medfødte eller ervervede koagulopatier (f. hemofili, mangel på koagulasjonsfaktorer, von Willebrands sykdom, trombocytopeni, cirrhose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DOACs behandlet pasienter
Pasienter behandlet med DOAC-er som gjennomgår orale ekstraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ blødning
Tidsramme: 20 minutter til 80 minutter
|
Evaluering av tidlig postoperativ blødning klassifisert som fraværende, mild, siver, moderat og alvorlig.
|
20 minutter til 80 minutter
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: dag 1 til 7 postoperativt
|
Evaluering av postoperativ blødning klassifisert som fraværende, mild, siver, moderat og alvorlig.
|
dag 1 til 7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Barone, University of Pisa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JY, Park SH, Kim DM, Ko KA, Park JY, Lee JS, Jung UW, Cha JK. Risk of post-operative bleeding after dentoalveolar surgery in patients taking anticoagulants: a cohort study using the common data model. Sci Rep. 2024 Apr 2;14(1):7787. doi: 10.1038/s41598-024-57881-7.
- Darwish G. The Effect of Direct Oral Anticoagulant Therapy (DOACs) on oral surgical procedures: a systematic review. BMC Oral Health. 2023 Oct 11;23(1):743. doi: 10.1186/s12903-023-03427-8.
- Lababidi E, Breik O, Savage J, Engelbrecht H, Kumar R, Crossley CW. Assessing an oral surgery specific protocol for patients on direct oral anticoagulants: a retrospective controlled cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;47(7):940-946. doi: 10.1016/j.ijom.2018.03.009. Epub 2018 Apr 10.
- Cocero N, Basso M, Grosso S, Carossa S. Direct Oral Anticoagulants and Medical Comorbidities in Patients Needing Dental Extractions: Management of the Risk of Bleeding. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):463-470. doi: 10.1016/j.joms.2018.09.024. Epub 2018 Sep 26.
- Hiroshi I, Natsuko SY, Yutaka I, Masayori S, Hiroyuki N, Hirohisa I. Frequency of hemorrhage after tooth extraction in patients treated with a direct oral anticoagulant: A multicenter cross-sectional study. PLoS One. 2022 Apr 7;17(4):e0266011. doi: 10.1371/journal.pone.0266011. eCollection 2022.
- Patel JP, Woolcombe SA, Patel RK, Obisesan O, Roberts LN, Bryant C, Arya R. Managing direct oral anticoagulants in patients undergoing dentoalveolar surgery. Br Dent J. 2017 Feb 24;222(4):245-249. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.165.
- Cabbar F, Cabbar AT, Cosansu K, Cekirdekci EI. Effects of Direct Oral Anticoagulants on Quality of Life During Periprocedural Management for Dental Extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2019 May;77(5):904-911. doi: 10.1016/j.joms.2018.11.032. Epub 2018 Dec 12.
- Johnston S. An evidence summary of the management of patients taking direct oral anticoagulants (DOACs) undergoing dental surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;45(5):618-30. doi: 10.1016/j.ijom.2015.12.010. Epub 2016 Jan 7.
- Mauprivez C, Khonsari RH, Razouk O, Goudot P, Lesclous P, Descroix V. Management of dental extraction in patients undergoing anticoagulant oral direct treatment: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Nov;122(5):e146-e155. doi: 10.1016/j.oooo.2016.06.003. Epub 2016 Jun 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOACS1_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig som aggregerte og anonyme data for vitenskapelig publiseringsformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .