Anticoagulanti orali diretti e gestione del sanguinamento dopo estrazioni dentali. Uno studio di coorte prospettico. (DOACS_1)
8 maggio 2024 aggiornato da: Antonio Barone, University of Pisa
Valutazione del trattamento con DOAC sul sanguinamento post-estrattivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati pazienti consecutivi che necessitavano di almeno un'estrazione dentale.
Il regime dei DOAC è stato mantenuto o sospeso.
I pazienti sono stati classificati in sottogruppi a seconda del numero di denti estratti per procedura (≤ 3 o > 3), della necessità di sollevamento del lembo e dell'esecuzione dell'osteotomia.
Il sanguinamento è stato registrato durante l'intervento, nel periodo perioperatorio a 20, 40, 60 e 80 minuti dopo la procedura e nei primi sette giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sono stati arruolati pazienti consecutivi indirizzati all'Unità di Odontoiatria e Chirurgia Orale per l'estrazione dentale tra il 2021 e il 2023.
Tutti i partecipanti allo studio hanno firmato un modulo di consenso informato per essere inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- pazienti in trattamento farmacologico con DOAC
- pazienti che necessitano di almeno un'estrazione dentale
- pazienti disposti a prendere parte allo studio e a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- pazienti trattati con terapia antipiastrinica o antagonisti della vitamina K
- pazienti che presentano un rapporto internazionale normalizzato (INR) >3,0
- pazienti affetti da coagulopatie congenite o acquisite (es. emofilia, deficit di fattori della coagulazione, malattia di von Willebrand, trombocitopenia, cirrosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati con DOAC
Pazienti trattati con DOAC sottoposti a estrazioni orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emorragia perioperatoria
Lasso di tempo: Da 20 minuti a 80 minuti
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Valutazione dell'emorragia postoperatoria precoce classificata come assente, lieve, stillante, moderata e grave.
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Da 20 minuti a 80 minuti
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento
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Valutazione del sanguinamento postoperatorio classificato come assente, lieve, stillante, moderato e grave.
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dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Barone, University of Pisa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee JY, Park SH, Kim DM, Ko KA, Park JY, Lee JS, Jung UW, Cha JK. Risk of post-operative bleeding after dentoalveolar surgery in patients taking anticoagulants: a cohort study using the common data model. Sci Rep. 2024 Apr 2;14(1):7787. doi: 10.1038/s41598-024-57881-7.
- Darwish G. The Effect of Direct Oral Anticoagulant Therapy (DOACs) on oral surgical procedures: a systematic review. BMC Oral Health. 2023 Oct 11;23(1):743. doi: 10.1186/s12903-023-03427-8.
- Lababidi E, Breik O, Savage J, Engelbrecht H, Kumar R, Crossley CW. Assessing an oral surgery specific protocol for patients on direct oral anticoagulants: a retrospective controlled cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;47(7):940-946. doi: 10.1016/j.ijom.2018.03.009. Epub 2018 Apr 10.
- Cocero N, Basso M, Grosso S, Carossa S. Direct Oral Anticoagulants and Medical Comorbidities in Patients Needing Dental Extractions: Management of the Risk of Bleeding. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):463-470. doi: 10.1016/j.joms.2018.09.024. Epub 2018 Sep 26.
- Hiroshi I, Natsuko SY, Yutaka I, Masayori S, Hiroyuki N, Hirohisa I. Frequency of hemorrhage after tooth extraction in patients treated with a direct oral anticoagulant: A multicenter cross-sectional study. PLoS One. 2022 Apr 7;17(4):e0266011. doi: 10.1371/journal.pone.0266011. eCollection 2022.
- Patel JP, Woolcombe SA, Patel RK, Obisesan O, Roberts LN, Bryant C, Arya R. Managing direct oral anticoagulants in patients undergoing dentoalveolar surgery. Br Dent J. 2017 Feb 24;222(4):245-249. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.165.
- Cabbar F, Cabbar AT, Cosansu K, Cekirdekci EI. Effects of Direct Oral Anticoagulants on Quality of Life During Periprocedural Management for Dental Extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2019 May;77(5):904-911. doi: 10.1016/j.joms.2018.11.032. Epub 2018 Dec 12.
- Johnston S. An evidence summary of the management of patients taking direct oral anticoagulants (DOACs) undergoing dental surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;45(5):618-30. doi: 10.1016/j.ijom.2015.12.010. Epub 2016 Jan 7.
- Mauprivez C, Khonsari RH, Razouk O, Goudot P, Lesclous P, Descroix V. Management of dental extraction in patients undergoing anticoagulant oral direct treatment: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Nov;122(5):e146-e155. doi: 10.1016/j.oooo.2016.06.003. Epub 2016 Jun 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOACS1_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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