Anticoagulantes orales directos y tratamiento de las hemorragias posteriores a extracciones dentales. Un estudio de cohorte prospectivo. (DOACS_1)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Antonio Barone, University of Pisa
Evaluación del tratamiento con ACOD en el sangrado postextracción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes consecutivos que requirieron al menos una extracción dental.
El régimen de ACOD se mantuvo o se suspendió.
Los pacientes se clasificaron en subgrupos dependiendo del número de dientes extraídos por procedimiento (≤ 3 o > 3), la necesidad de levantamiento del colgajo y la realización de osteotomía.
El sangrado se registró intraoperatoriamente, perioperatoriamente a los 20, 40, 60 y 80 minutos después del procedimiento y en los primeros siete días posoperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluyeron pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Odontología y Cirugía Bucal para extracción dental entre 2021 y 2023.
Todos los participantes del estudio firmaron un formulario de consentimiento informado para ser incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- pacientes en tratamiento farmacológico con ACOD
- pacientes que requieren al menos una extracción dental
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes tratados con terapia antiplaquetaria o antagonistas de la vitamina K
- pacientes que presentan un índice internacional normalizado (INR) >3,0
- pacientes que padecen coagulopatías congénitas o adquiridas (p. ej. hemofilia, deficiencia de factores de coagulación, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, cirrosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes tratados con ACOD
Pacientes tratados con ACOD sometidos a extracciones orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia perioperatoria
Periodo de tiempo: 20 minutos a 80 minutos
|
Evaluación de hemorragia postoperatoria temprana clasificada como ausente, leve, supurante, moderada y grave.
|
20 minutos a 80 minutos
|
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 al 7 después de la operación.
|
Evaluación del sangrado postoperatorio clasificado como ausente, leve, supurante, moderado y severo.
|
Día 1 al 7 después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Barone, University of Pisa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JY, Park SH, Kim DM, Ko KA, Park JY, Lee JS, Jung UW, Cha JK. Risk of post-operative bleeding after dentoalveolar surgery in patients taking anticoagulants: a cohort study using the common data model. Sci Rep. 2024 Apr 2;14(1):7787. doi: 10.1038/s41598-024-57881-7.
- Darwish G. The Effect of Direct Oral Anticoagulant Therapy (DOACs) on oral surgical procedures: a systematic review. BMC Oral Health. 2023 Oct 11;23(1):743. doi: 10.1186/s12903-023-03427-8.
- Lababidi E, Breik O, Savage J, Engelbrecht H, Kumar R, Crossley CW. Assessing an oral surgery specific protocol for patients on direct oral anticoagulants: a retrospective controlled cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;47(7):940-946. doi: 10.1016/j.ijom.2018.03.009. Epub 2018 Apr 10.
- Cocero N, Basso M, Grosso S, Carossa S. Direct Oral Anticoagulants and Medical Comorbidities in Patients Needing Dental Extractions: Management of the Risk of Bleeding. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):463-470. doi: 10.1016/j.joms.2018.09.024. Epub 2018 Sep 26.
- Hiroshi I, Natsuko SY, Yutaka I, Masayori S, Hiroyuki N, Hirohisa I. Frequency of hemorrhage after tooth extraction in patients treated with a direct oral anticoagulant: A multicenter cross-sectional study. PLoS One. 2022 Apr 7;17(4):e0266011. doi: 10.1371/journal.pone.0266011. eCollection 2022.
- Patel JP, Woolcombe SA, Patel RK, Obisesan O, Roberts LN, Bryant C, Arya R. Managing direct oral anticoagulants in patients undergoing dentoalveolar surgery. Br Dent J. 2017 Feb 24;222(4):245-249. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.165.
- Cabbar F, Cabbar AT, Cosansu K, Cekirdekci EI. Effects of Direct Oral Anticoagulants on Quality of Life During Periprocedural Management for Dental Extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2019 May;77(5):904-911. doi: 10.1016/j.joms.2018.11.032. Epub 2018 Dec 12.
- Johnston S. An evidence summary of the management of patients taking direct oral anticoagulants (DOACs) undergoing dental surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;45(5):618-30. doi: 10.1016/j.ijom.2015.12.010. Epub 2016 Jan 7.
- Mauprivez C, Khonsari RH, Razouk O, Goudot P, Lesclous P, Descroix V. Management of dental extraction in patients undergoing anticoagulant oral direct treatment: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Nov;122(5):e146-e155. doi: 10.1016/j.oooo.2016.06.003. Epub 2016 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOACS1_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles como datos agregados y anónimos para fines de publicación científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .