Anticoagulantes orais diretos e tratamento de sangramento após extrações dentárias. Um estudo de coorte prospectivo. (DOACS_1)
8 de maio de 2024 atualizado por: Antonio Barone, University of Pisa
Avaliação do tratamento com DOACs no sangramento pós-extração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos que necessitaram de pelo menos uma extração dentária foram incluídos.
O regime de DOACs foi mantido ou suspenso.
Os pacientes foram classificados em subgrupos dependendo do número de dentes extraídos por procedimento (≤ 3 ou > 3), da necessidade de levantamento do retalho e da realização de osteotomia.
O sangramento foi registrado no intraoperatório, no perioperatório aos 20, 40, 60 e 80 minutos após o procedimento e nos primeiros sete dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56126
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos encaminhados à Unidade de Odontologia e Cirurgia Oral para extração dentária entre 2021 e 2023 foram incluídos neste estudo.
Todos os participantes do estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para serem incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos
- pacientes em tratamento farmacológico com DOACs
- pacientes que necessitam de pelo menos uma extração dentária
- pacientes dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos de idade
- pacientes tratados com terapia antiplaquetária ou antagonistas da vitamina K
- pacientes que apresentam uma Razão Normalizada Internacional (INR) >3,0
- pacientes que sofrem de coagulopatias congênitas ou adquiridas (por ex. hemofilia, deficiência de fatores de coagulação, doença de von Willebrand, trombocitopenia, cirrose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes tratados com DOACs
Pacientes tratados com DOACs submetidos a extrações orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia perioperatória
Prazo: 20 minutos a 80 minutos
|
Avaliação da hemorragia pós-operatória precoce classificada como ausente, leve, exsudativa, moderada e grave.
|
20 minutos a 80 minutos
|
|
Sangramento pós-operatório
Prazo: dia 1 a 7 pós-operatório
|
Avaliação do sangramento pós-operatório classificado como ausente, leve, exsudativo, moderado e grave.
|
dia 1 a 7 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Barone, University of Pisa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee JY, Park SH, Kim DM, Ko KA, Park JY, Lee JS, Jung UW, Cha JK. Risk of post-operative bleeding after dentoalveolar surgery in patients taking anticoagulants: a cohort study using the common data model. Sci Rep. 2024 Apr 2;14(1):7787. doi: 10.1038/s41598-024-57881-7.
- Darwish G. The Effect of Direct Oral Anticoagulant Therapy (DOACs) on oral surgical procedures: a systematic review. BMC Oral Health. 2023 Oct 11;23(1):743. doi: 10.1186/s12903-023-03427-8.
- Lababidi E, Breik O, Savage J, Engelbrecht H, Kumar R, Crossley CW. Assessing an oral surgery specific protocol for patients on direct oral anticoagulants: a retrospective controlled cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;47(7):940-946. doi: 10.1016/j.ijom.2018.03.009. Epub 2018 Apr 10.
- Cocero N, Basso M, Grosso S, Carossa S. Direct Oral Anticoagulants and Medical Comorbidities in Patients Needing Dental Extractions: Management of the Risk of Bleeding. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):463-470. doi: 10.1016/j.joms.2018.09.024. Epub 2018 Sep 26.
- Hiroshi I, Natsuko SY, Yutaka I, Masayori S, Hiroyuki N, Hirohisa I. Frequency of hemorrhage after tooth extraction in patients treated with a direct oral anticoagulant: A multicenter cross-sectional study. PLoS One. 2022 Apr 7;17(4):e0266011. doi: 10.1371/journal.pone.0266011. eCollection 2022.
- Patel JP, Woolcombe SA, Patel RK, Obisesan O, Roberts LN, Bryant C, Arya R. Managing direct oral anticoagulants in patients undergoing dentoalveolar surgery. Br Dent J. 2017 Feb 24;222(4):245-249. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.165.
- Cabbar F, Cabbar AT, Cosansu K, Cekirdekci EI. Effects of Direct Oral Anticoagulants on Quality of Life During Periprocedural Management for Dental Extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2019 May;77(5):904-911. doi: 10.1016/j.joms.2018.11.032. Epub 2018 Dec 12.
- Johnston S. An evidence summary of the management of patients taking direct oral anticoagulants (DOACs) undergoing dental surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;45(5):618-30. doi: 10.1016/j.ijom.2015.12.010. Epub 2016 Jan 7.
- Mauprivez C, Khonsari RH, Razouk O, Goudot P, Lesclous P, Descroix V. Management of dental extraction in patients undergoing anticoagulant oral direct treatment: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Nov;122(5):e146-e155. doi: 10.1016/j.oooo.2016.06.003. Epub 2016 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOACS1_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis como dados agregados e anônimos para fins de publicação científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .