Forekomst av bakteriuri, antibiotikafølsomhet og behandlingsrespons ved symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
21. juli 2024 oppdatert av: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Prevalens av bakteriuri, antibiotikafølsomhet og behandlingsrespons hos pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi: en prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å identifisere de vanlige patogenene og antibiotikafølsomhetsmønsteret i urinprøver fra menn med symptomatisk BPH og å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS hos pasienter med symptomatisk BPH ved bruk av IPSS-score før og etter antibiotikabehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en sykehusbasert prospektiv observasjonsstudie.
Alle pasienter med symptomatisk BPH som gikk på urologisk poliklinikk (OPD) på studiestedet ble registrert. Det ble innhentet informert og skriftlig samtykke fra alle deltakerne. Demografiske data ble registrert, og detaljerte historier ble tatt angående varighet og symptomer på BPH, inkludert ufullstendig blæretømming, hyppighet, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelser, nokturi og relevant tidligere historie. IPSS-scoring ble utført. Det ble utført en grundig klinisk undersøkelse, inkludert generell fysisk, systemisk og digital rektalundersøkelse. Under rektalundersøkelsen ble prostata sjekket for knuter, mykhet, indurasjon eller ømhet. Urinkultur og antibiotikasensitivitetstester ble utført for å vurdere den bakteriologiske profilen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
131
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med symptomatisk BPH som gikk på urologisk poliklinikk (OPD) på studiestedet ble registrert.
Det ble innhentet informert og skriftlig samtykke fra alle deltakerne.
Demografiske data ble registrert, og detaljerte historier ble tatt.
IPSS-scoring ble utført.
Det ble utført en grundig klinisk undersøkelse, inkludert generell fysisk, systemisk og digital rektalundersøkelse.
Under rektalundersøkelsen ble prostata sjekket for knuter, mykhet, indurasjon eller ømhet.
Urinkultur og antibiotikasensitivitetstester ble utført for å vurdere den bakteriologiske profilen.
Pasientene ble startet på antibiotikabehandling i en uke basert på antibiotikaresistenstesting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk BPH.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inneliggende katetre
- Nylig antibiotikabruk
- Immunkompromitterte tilstander (f.eks. HIV, HCV)
- Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 7 %)
- Steroidterapi
- De som nektet å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
symptomatisk BPH
Alle pasienter med symptomatisk BPH som gikk på urologisk poliklinikk (OPD) på studiestedet ble registrert.
Det ble innhentet informert og skriftlig samtykke fra alle deltakerne.
Demografiske data ble registrert, og detaljerte historier ble tatt angående varigheten og symptomene på BPH og relevant tidligere historie.
IPSS-scoring ble utført.
Det ble utført en grundig klinisk undersøkelse, inkludert generell fysisk, systemisk og digital rektalundersøkelse.
Under rektalundersøkelsen ble prostata sjekket for knuter, mykhet, indurasjon eller ømhet.
Urinkultur og antibiotikasensitivitetstester ble utført for å vurdere den bakteriologiske profilen.
|
Urinkultur og antibiotikasensitivitetstester ble utført for å vurdere den bakteriologiske profilen.
Pasientene ble deretter foreskrevet antibiotika basert på følsomhetstesting i 1 uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av vanlige patogener og antibiotikaresistenstesting
Tidsramme: 4 uker
|
Urinkultur og antibiotikasensitivitetstester ble utført for å vurdere den bakteriologiske profilen blant symptomatiske pasienter med BPH.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av LUTS hos pasienter med symptomatisk BPH
Tidsramme: 4 uker
|
Studien vurderer alvorlighetsgraden av LUTS hos pasienter med symptomatisk BPH ved bruk av IPSS-score før og etter antibiotikabehandling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Prostata sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Bakteriuri
- Sykdomsfølsomhet
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- IRC/1694/019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene (IPD) som skal deles fra denne studien vil omfatte demografiske detaljer (alder, kjønn), kliniske karakteristika (alvorlighet og varighet av symptomer i nedre urinveier, baseline IPSS-score), mikrobiologiske funn (bakteriearter isolert fra urinkulturer, antibiotikafølsomhetsmønstre), behandlingsinformasjon (antibiotikakur og varighet) og kliniske utfall (IPSS-score etter behandling, oppfølgingsresultater for urinkultur).
Dette omfattende datasettet vil lette dybdeanalyse av virkningen av antibiotikabehandling på symptomlindring og bakteriuri hos pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), og dermed støtte fremtidig forskning og forbedre kliniske håndteringsstrategier.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av manuskript i tidsskriftet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må gi en klar vitenskapelig begrunnelse for å be om dataene.
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.
Forespørsler må spesifisere den tiltenkte bruken av dataene og sikre at den samsvarer med de etiske retningslinjene, og sikre pasientens konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .