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Prävalenz von Bakteriurie, Antibiotika-Empfindlichkeit und Ansprechen auf die Behandlung bei symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH)

21. Juli 2024 aktualisiert von: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Prävalenz von Bakteriurie, Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika und Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die häufigsten Krankheitserreger und Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster in Urinproben von Männern mit symptomatischer BPH zu identifizieren und den Schweregrad von LUTS bei Patienten mit symptomatischer BPH anhand des IPSS-Scores vor und nach einer Antibiotikatherapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine krankenhausbasierte prospektive Beobachtungsstudie.

Alle Patienten mit symptomatischer BPH, die die Urologische Ambulanz (OPD) des Studienzentrums aufsuchten, wurden eingeschlossen. Von allen Teilnehmern wurde eine informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt. Es wurden demografische Daten erfasst und detaillierte Anamnesen über die Dauer und die Symptome der BPH erstellt, einschließlich unvollständiger Blasenentleerung, Häufigkeit, Intermittenz, Dringlichkeit, schwachem Harnstrahl, Pressen, Nykturie und relevanter Vorgeschichte. Es wurde eine IPSS-Bewertung durchgeführt. Es wurde eine gründliche klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer allgemeinen körperlichen, systemischen und digitalen rektalen Untersuchung. Bei der rektalen Untersuchung wurde die Prostata auf Knötchen, Weichheit, Verhärtung oder Empfindlichkeit untersucht. Zur Beurteilung des bakteriologischen Profils wurden Urinkulturen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit symptomatischer BPH, die die Urologische Ambulanz (OPD) des Studienzentrums aufsuchten, wurden eingeschlossen. Von allen Teilnehmern wurde eine informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt. Es wurden demografische Daten erfasst und detaillierte Anamnesen erstellt. Es wurde eine IPSS-Bewertung durchgeführt. Es wurde eine gründliche klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer allgemeinen körperlichen, systemischen und digitalen rektalen Untersuchung. Bei der rektalen Untersuchung wurde die Prostata auf Knötchen, Weichheit, Verhärtung oder Empfindlichkeit untersucht. Zur Beurteilung des bakteriologischen Profils wurden Urinkulturen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchgeführt. Basierend auf Antibiotika-Empfindlichkeitstests wurde den Patienten eine Woche lang eine Antibiotikatherapie eingeleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer BPH.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dauerkathetern
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
  • Immungeschwächte Zustände (z. B. HIV, HCV)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 7 %)
  • Steroidtherapie
  • Diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
symptomatische BPH
Alle Patienten mit symptomatischer BPH, die die Urologische Ambulanz (OPD) des Studienzentrums aufsuchten, wurden eingeschlossen. Von allen Teilnehmern wurde eine informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt. Es wurden demografische Daten erfasst und detaillierte Anamnesen hinsichtlich der Dauer und Symptome der BPH sowie der relevanten Vorgeschichte erstellt. Es wurde eine IPSS-Bewertung durchgeführt. Es wurde eine gründliche klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer allgemeinen körperlichen, systemischen und digitalen rektalen Untersuchung. Bei der rektalen Untersuchung wurde die Prostata auf Knötchen, Weichheit, Verhärtung oder Empfindlichkeit untersucht. Zur Beurteilung des bakteriologischen Profils wurden Urinkulturen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchgeführt.
Arzneimittel: Antibiotikatherapie
Zur Beurteilung des bakteriologischen Profils wurden Urinkulturen und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchgeführt. Anschließend wurden den Patienten auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests für die Dauer von einer Woche Antibiotika verschrieben.
Andere Namen:
  • Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung häufiger Krankheitserreger und Antibiotika-Empfindlichkeitstests
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung des bakteriologischen Profils bei symptomatischen Patienten mit BPH wurden Urinkultur- und Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchgeführt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des LUTS bei Patienten mit symptomatischer BPH
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Studie bewertet den Schweregrad von LUTS bei Patienten mit symptomatischer BPH anhand des IPSS-Scores vor und nach einer Antibiotikatherapie.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/1694/019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die aus dieser Studie weitergegeben werden, umfassen demografische Details (Alter, Geschlecht), klinische Merkmale (Schwere und Dauer der Symptome der unteren Harnwege, IPSS-Ausgangswerte), mikrobiologische Befunde (aus Urinkulturen isolierte Bakterienarten, Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster), Behandlungsinformationen (Antibiotika-Regime und -Dauer) und klinische Ergebnisse (IPSS-Werte nach der Behandlung, Ergebnisse der Nachuntersuchung der Urinkultur). Dieser umfassende Datensatz wird eine eingehende Analyse der Auswirkungen einer Antibiotikatherapie auf die Symptomlinderung und Bakteriurie bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) ermöglichen und so zukünftige Forschung unterstützen und klinische Managementstrategien verbessern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Manuskripts in der Zeitschrift verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen eine klare wissenschaftliche Begründung für die Anforderung der Daten liefern. Die Daten werden auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben. Anfragen müssen die beabsichtigte Verwendung der Daten detailliert beschreiben und sicherstellen, dass sie mit den ethischen Richtlinien übereinstimmen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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