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Prevalenza di batteriuria, sensibilità agli antibiotici e risposta al trattamento nell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH)

21 luglio 2024 aggiornato da: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Prevalenza di batteriuria, sensibilità agli antibiotici e risposta al trattamento in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è identificare i patogeni comuni e il modello di sensibilità agli antibiotici nei campioni di urina di uomini con IPB sintomatico e valutare la gravità dei LUTS nei pazienti con IPB sintomatico utilizzando il punteggio IPSS prima e dopo la terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico ospedaliero.

Sono stati arruolati tutti i pazienti con IPB sintomatico frequentanti il ​​reparto ambulatoriale di urologia (OPD) del centro di studio. Il consenso informato e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati registrati i dati demografici e sono state raccolte storie dettagliate riguardanti la durata e i sintomi dell'IPB, inclusi svuotamento incompleto della vescica, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, sforzo, nicturia e storia passata rilevante. È stato condotto il punteggio IPSS. È stato eseguito un esame clinico approfondito, comprendente un esame fisico generale, sistemico e rettale digitale. Durante l'esame rettale, la prostata è stata controllata per individuare noduli, morbidezza, indurimento o dolorabilità. Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati tutti i pazienti con IPB sintomatico frequentanti il ​​reparto ambulatoriale di urologia (OPD) del centro di studio. Il consenso informato e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati registrati i dati demografici e sono state raccolte le storie dettagliate. È stato condotto il punteggio IPSS. È stato eseguito un esame clinico approfondito, comprendente un esame fisico generale, sistemico e rettale digitale. Durante l'esame rettale, la prostata è stata controllata per individuare noduli, morbidezza, indurimento o dolorabilità. Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici. Ai pazienti è stata iniziata la terapia antibiotica per una settimana sulla base dei test di sensibilità agli antibiotici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IPB sintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cateteri a permanenza
  • Uso recente di antibiotici
  • Stati immunocompromessi (ad es. HIV, HCV)
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c > 7%)
  • Terapia steroidea
  • Coloro che hanno rifiutato di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IPB sintomatico
Sono stati arruolati tutti i pazienti con IPB sintomatico frequentanti il ​​reparto ambulatoriale di urologia (OPD) del centro di studio. Il consenso informato e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati registrati i dati demografici e sono state raccolte storie dettagliate riguardanti la durata, i sintomi dell'IPB e la relativa storia passata. È stato condotto il punteggio IPSS. È stato eseguito un esame clinico approfondito, comprendente un esame fisico generale, sistemico e rettale digitale. Durante l'esame rettale, la prostata è stata controllata per individuare noduli, morbidezza, indurimento o dolorabilità. Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici.
Droga: Terapia antibiotica
Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici. Ai pazienti sono stati quindi prescritti antibiotici sulla base dei test di sensibilità per una durata di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei patogeni comuni e test di sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Sono state condotte colture di urina e test di sensibilità agli antibiotici per valutare il profilo batteriologico tra i pazienti sintomatici con IPB.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei LUTS nei pazienti con IPB sintomatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo studio valuta la gravità dei LUTS nei pazienti con IPB sintomatico utilizzando il punteggio IPSS prima e dopo la terapia antibiotica.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1694/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che verranno condivisi da questo studio comprenderanno dettagli demografici (età, sesso), caratteristiche cliniche (gravità e durata dei sintomi del tratto urinario inferiore, punteggi IPSS al basale), risultati microbiologici (specie batteriche isolate da colture di urina, modelli di sensibilità agli antibiotici), informazioni sul trattamento (regime antibiotico e durata) ed esiti clinici (punteggi IPSS post-trattamento, risultati dell'urinocoltura di follow-up). Questo set di dati completo faciliterà un’analisi approfondita dell’impatto della terapia antibiotica sul sollievo dei sintomi e sulla batteriuria nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica, supportando così la ricerca futura e migliorando le strategie di gestione clinica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto sulla rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono fornire una chiara motivazione scientifica per richiedere i dati. I dati saranno condivisi previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente. Le richieste devono dettagliare l'uso previsto dei dati e garantire che sia in linea con le linee guida etiche, garantendo la riservatezza del paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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