Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som sammenligner hvor godt forskjellige doser av medisinen NNC0487-0111 senker blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes

12. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sikkerhet og effekt av en gang ukentlig subkutan og en gang daglig oral NNC0487-0111 hos deltakere med type 2 diabetes - en dosefinnende studie

Studien vil se på hvor godt ulike doser av en ny medisin kalt NNC0487-0111 bidrar til å senke blodsukkeret og kroppsvekten hos personer med type 2 diabetes. NNC0487-0111 er et nytt legemiddel som ikke kan forskrives av leger, men som tidligere er testet på mennesker. Deltakerne vil enten få NNC0487-0111, som gis som tabletter eller som injeksjoner, eller placebo. Hvilken behandling deltakeren får avgjøres ved en tilfeldighet. Studien vil vare i ca. 43 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Hellas, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Hellas, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • Timișoara, Romania, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romania, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
  • Slovakia
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Slovakia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slovakia, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Spania, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Spania, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Tyskland
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større eller lik 180 dager før screening.
  • Stabil(e) daglig(e) dose(r) større eller lik 90 dager før screening av følgende antidiabetika(r) eller kombinasjonsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolerert dose som bedømt av utrederen: metformin med eller uten SGLT2-hemmer.
  • HbA1c på 7,0-10,0 prosent (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) vurdert av sentrallaboratorium ved screening.
  • Kroppsmasseindeks mellom større eller lik 23,0 og under 50,0 kg/m^2.
  • Er i stand til og villig til å følge protokollen, inkludert bruk av en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gitt for studien, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes er imidlertid tillatt.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
  • Kjent hypoglykemisk uvitenhet som indikert av etterforskeren i henhold til Clarkes spørreskjemaspørsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo subkutant
Placebo for subkutan behandling
Legemiddel: Placebo (NNC0487-0111 subkutan)
NNC0487-0111 placebo administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: NNC0487-0111 subkutan dose 1
NNC0487-0111 subkutan dose 1 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: NNC0487-0111 subkutan dose 2
NNC0487-0111 subkutan dose 2 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: NNC0487-0111 subkutan dose 3
NNC0487-0111 subkutan dose 3 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: NNC0487-0111 subkutan dose 4
NNC0487-0111 subkutan dose 4 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: NNC0487-0111 subkutan dose 5
NNC0487-0111 subkutan dose 5 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 administrert subkutant (under huden)
Eksperimentell: NNC0487-0111 subkutan dose 6
NNC0487-0111 subkutan dose 6 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 administrert subkutant (under huden)
Placebo komparator: Placebo oral
Placebo for oral behandling
Legemiddel: Placebo (NNC0487-0111 oral)
NNC0487-0111 placebo administrert oralt (i munnen)
Eksperimentell: NNC0487-0111 oral dose 1
NNC0487-0111 oral dose 1 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 muntlig
NNC0487-0111 administrert oralt (i munnen)
Eksperimentell: NNC0487-0111 oral dose 2
NNC0487-0111 oral dose 2 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 muntlig
NNC0487-0111 administrert oralt (i munnen)
Eksperimentell: NNC0487-0111 oral dose 3
NNC0487-0111 oral dose 3 behandling
Legemiddel: NNC0487-0111 muntlig
NNC0487-0111 administrert oralt (i munnen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
prosentpoeng
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
prosent
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
kg
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
mmol/L
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
CGM: Endring i tid i området (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
prosentpoeng
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
kg/m^2
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
cm
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
mmHg
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
mmHg
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)
Antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 40)
Endring i urinalbumin/kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Deltaker uten makroalbuminuri (UACR < 300 mg/g) ved baseline (uke 0) som utvikler (ja/nei) ny debut av makroalbuminuri (UACR ≥ 300 mg/g)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 36)
Antall deltakere
Ved avsluttet behandling (uke 36)
Endring i eGFR kreatinin- og cystatin C-basert CKD-EPI
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
ml/min/1,73 m^2
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere