Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность различных доз препарата NNC0487-0111 по снижению уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа.

12 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Безопасность и эффективность применения NNC0487-0111 один раз в неделю подкожно и один раз в день перорально у участников с диабетом 2 типа — исследование по подбору дозы

В ходе исследования будет изучено, насколько хорошо различные дозы нового лекарства под названием NNC0487-0111 помогают снизить уровень сахара в крови и массу тела у людей с диабетом 2 типа. NNC0487-0111 — новое лекарство, которое не может назначаться врачами, но ранее было протестировано на людях. Участники получат либо NNC0487-0111, который вводится в виде таблеток или инъекций, либо плацебо. Какое лечение получит участник, решается случайно. Исследование продлится около 43 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Болгария, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Венгрия, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Германия
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Греция, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Греция, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Греция, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Греция, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Испания, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Испания
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Испания, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Испания, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Польша, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Польша, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • Timișoara, Румыния, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Румыния, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Румыния, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Румыния, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Румыния, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
  • Словакия
      • Poprad, Словакия, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Словакия, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Словакия, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Хорватия, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Хорватия, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Япония
      • Aichi, Япония, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Heiwadai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа более или равный 180 дням до скрининга.
  • Стабильная суточная доза(и), превышающая или равная 90 дням до скрининга следующего противодиабетического препарата(ов) или комбинированного режима(ов) в эффективной или максимально переносимой дозе по оценке исследователя: метформин с ингибитором SGLT2 или без него.
  • HbA1c 7,0-10,0 процент (53-86 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
  • Индекс массы тела от 23,0 до 50,0 кг/м^2.
  • Способен и желает соблюдать протокол, включая ношение устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), предоставленного для исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Лечение любым лекарственным средством по показаниям на диабет или ожирение, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено кратковременное лечение инсулином в течение максимум 14 дней подряд, а также предшествующее лечение инсулином по поводу гестационного диабета.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
  • Известная неосведомленность о гипогликемии, указанная исследователем в соответствии с вопросом анкеты Кларка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
Плацебо для подкожного лечения
Лекарство: Плацебо (NNC0487-0111 подкожно)
NNC0487-0111 плацебо, вводимое подкожно (под кожу)
Экспериментальный: NNC0487-0111 подкожная доза 1
NNC0487-0111 подкожная доза 1 курс лечения
Лекарство: NNC0487-0111 подкожный
NNC0487-0111 вводится подкожно (под кожу)
Экспериментальный: NNC0487-0111 подкожная доза 2
NNC0487-0111 лечение подкожной дозой 2
Лекарство: NNC0487-0111 подкожный
NNC0487-0111 вводится подкожно (под кожу)
Экспериментальный: NNC0487-0111 подкожная доза 3
NNC0487-0111 подкожное введение дозы 3
Лекарство: NNC0487-0111 подкожный
NNC0487-0111 вводится подкожно (под кожу)
Экспериментальный: NNC0487-0111 подкожная доза 4
NNC0487-0111 подкожное введение дозы 4
Лекарство: NNC0487-0111 подкожный
NNC0487-0111 вводится подкожно (под кожу)
Экспериментальный: NNC0487-0111 подкожная доза 5
NNC0487-0111 подкожное введение дозы 5
Лекарство: NNC0487-0111 подкожный
NNC0487-0111 вводится подкожно (под кожу)
Экспериментальный: NNC0487-0111 подкожная доза 6
NNC0487-0111 подкожное введение дозы 6
Лекарство: NNC0487-0111 подкожный
NNC0487-0111 вводится подкожно (под кожу)
Плацебо Компаратор: Плацебо оральное
Плацебо для перорального лечения
Лекарство: Плацебо (NNC0487-0111 перорально)
NNC0487-0111 плацебо, принимаемое перорально (в рот)
Экспериментальный: NNC0487-0111 пероральная доза 1
NNC0487-0111 пероральная доза 1 курс лечения
Лекарство: NNC0487-0111 оральный
NNC0487-0111 вводят перорально (в рот)
Экспериментальный: NNC0487-0111 пероральная доза 2
NNC0487-0111 лечение пероральной дозой 2
Лекарство: NNC0487-0111 оральный
NNC0487-0111 вводят перорально (в рот)
Экспериментальный: NNC0487-0111 пероральная доза 3
NNC0487-0111 лечение пероральной дозой 3
Лекарство: NNC0487-0111 оральный
NNC0487-0111 вводят перорально (в рот)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
процентный пункт
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
процент
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
кг
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
ммоль/л
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
CGM: изменение во времени в диапазоне (TIR) ​​3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
процентные пункты
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
кг/м^2
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
см
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
мм рт.ст.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
мм рт.ст.
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (40-я неделя)
Количество событий
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (40-я неделя)
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
Отношение к базовому уровню
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
У участника без макроальбуминурии (UACR <300 мг/г) на исходном уровне (0-я неделя), у которого развивается (да/нет) новое начало макроальбуминурии (UACR ≥ 300 мг/г)
Временное ограничение: В конце лечения (36 неделя)
Количество участников
В конце лечения (36 неделя)
Изменение рСКФ на основе креатинина и цистатина C на основе CKD-EPI
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)
мл/мин/1,73 м^2
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (36-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться