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Eine Forschungsstudie, die vergleicht, wie gut verschiedene Dosen des Arzneimittels NNC0487-0111 den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken

12. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit der einmal wöchentlichen subkutanen und einmal täglichen oralen Verabreichung von NNC0487-0111 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes – eine Dosisfindungsstudie

In der Studie wird untersucht, wie gut verschiedene Dosen eines neuen Arzneimittels namens NNC0487-0111 dazu beitragen, den Blutzucker und das Körpergewicht bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu senken. NNC0487-0111 ist ein neues Medikament, das nicht von Ärzten verschrieben werden kann, aber zuvor an Menschen getestet wurde. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111, das als Tabletten oder Injektionen verabreicht wird, oder ein Placebo. Welche Behandlung der Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert etwa 43 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Deutschland
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Griechenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Ekamed sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Pius Brînzeu Timişoara
      • Timișoara, Rumänien, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
  • Slowakei
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slowakei, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Spanien, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Hillcrest Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Screening.
  • Stabile Tagesdosis(en) größer oder gleich 90 Tage vor dem Screening der folgenden Antidiabetika oder Kombinationstherapie(n) in wirksamer oder maximal tolerierter Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes: Metformin mit oder ohne SGLT2-Inhibitor.
  • HbA1c von 7,0-10,0 Prozent (53-86 mmol/mol) (beide inklusive), wie vom Zentrallabor beim Screening beurteilt.
  • Body-Mass-Index zwischen größer oder gleich 23,0 und unter 50,0 kg/m^2.
  • Kann und willens sein, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich des Tragens eines für die Studie bereitgestellten Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Medikament zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Allerdings sind eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Bekannte hypoglykämische Unwissenheit, wie vom Prüfer gemäß Clarkes Fragebogenfrage angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo subkutan
Placebo zur subkutanen Behandlung
Arzneimittel: Placebo (NNC0487-0111 subkutan)
NNC0487-0111 Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 1
NNC0487-0111 subkutane Dosis 1 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 2
NNC0487-0111 subkutane Dosis 2-Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 3
NNC0487-0111 subkutane Dosis 3-Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 4
NNC0487-0111 subkutane Dosis 4 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 5
NNC0487-0111 subkutane Dosis 5 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 6
NNC0487-0111 subkutane Dosis 6 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo oral
Placebo zur oralen Behandlung
Arzneimittel: Placebo (NNC0487-0111 oral)
NNC0487-0111 Placebo oral verabreicht (im Mund)
Experimental: NNC0487-0111 orale Dosis 1
NNC0487-0111 orale Dosis 1 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 mündlich
NNC0487-0111 oral verabreicht (im Mund)
Experimental: NNC0487-0111 orale Dosis 2
NNC0487-0111 orale Dosis 2 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 mündlich
NNC0487-0111 oral verabreicht (im Mund)
Experimental: NNC0487-0111 orale Dosis 3
NNC0487-0111 orale Dosis 3 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 mündlich
NNC0487-0111 oral verabreicht (im Mund)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Prozentpunkt
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Prozent
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
kg
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
mmol/L
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
CGM: Zeitliche Änderung im Bereich (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Prozentpunkte
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
kg/m^2
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
cm
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
mmHg
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
mmHg
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)
Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Teilnehmer ohne Makroalbuminurie (UACR < 300 mg/g) zu Studienbeginn (Woche 0), der ein neues Auftreten einer Makroalbuminurie (UACR ≥ 300 mg/g) entwickelt (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des eGFR-Kreatinin- und Cystatin-C-basierten CKD-EPI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
ml/min/1,73 m^2
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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