Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność różnych dawek leku NNC0487-0111 Obniżenie poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Bezpieczeństwo i skuteczność podawanego raz w tygodniu podskórnie i raz dziennie doustnie NNC0487-0111 u osób chorych na cukrzycę typu 2 – badanie ustalające dawkę

W badaniu sprawdzimy, jak różne dawki nowego leku o nazwie NNC0487-0111 pomagają obniżyć poziom cukru we krwi i masę ciała u osób chorych na cukrzycę typu 2. NNC0487-0111 to nowy lek, który nie może być przepisywany przez lekarzy, ale został już przetestowany na ludziach. Uczestnicy otrzymają albo NNC0487-0111, który jest podawany w postaci tabletek lub zastrzyków, albo placebo. O tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek. Badanie będzie trwało około 43 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grecja, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Hiszpania, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Niemcy
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Ekamed sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polska, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polska, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-718
        • Ekamed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Pius Brînzeu Timişoara
      • Timișoara, Rumunia, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunia, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Słowacja
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Słowacja, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Słowacja, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Węgry, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 na okres dłuższy lub równy 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilne dawki dzienne większe lub równe 90 dni przed badaniem przesiewowym następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych w skutecznej lub maksymalnej tolerowanej dawce, według oceny badacza: metformina z inhibitorem SGLT2 lub bez.
  • HbA1c 7,0-10,0 procenty (53–86 mmol/mol) (oba włącznie) ocenione przez laboratorium centralne podczas selekcji.
  • Wskaźnik masy ciała od większego lub równego 23,0 do poniżej 50,0 kg/m^2.
  • Potrafi i chce przestrzegać protokołu, w tym nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) dostarczone na potrzeby badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii, jak wskazał badacz na podstawie pytania zawartego w kwestionariuszu Clarke’a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo podskórnie
Placebo do leczenia podskórnego
Lek: Placebo (NNC0487-0111 podskórnie)
NNC0487-0111 placebo podawane podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka podskórna 1
NNC0487-0111 Zabieg podskórny w dawce 1
Lek: NNC0487-0111 podskórnie
NNC0487-0111 podawany podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka podskórna 2
NNC0487-0111 Leczenie podskórne w dawce 2
Lek: NNC0487-0111 podskórnie
NNC0487-0111 podawany podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka podskórna 3
NNC0487-0111 Leczenie podskórne w dawce 3
Lek: NNC0487-0111 podskórnie
NNC0487-0111 podawany podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka podskórna 4
NNC0487-0111 Leczenie podskórne w dawce 4
Lek: NNC0487-0111 podskórnie
NNC0487-0111 podawany podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka podskórna 5
NNC0487-0111 Leczenie podskórne w dawce 5
Lek: NNC0487-0111 podskórnie
NNC0487-0111 podawany podskórnie (pod skórę)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka podskórna 6
NNC0487-0111 Leczenie podskórne w dawce 6
Lek: NNC0487-0111 podskórnie
NNC0487-0111 podawany podskórnie (pod skórę)
Komparator placebo: Placebo doustnie
Placebo do leczenia doustnego
Lek: Placebo (NNC0487-0111 doustnie)
NNC0487-0111 placebo podawane doustnie (w jamie ustnej)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka doustna 1
NNC0487-0111 dawka doustna 1 zabieg
Lek: NNC0487-0111 ustnie
NNC0487-0111 podawany doustnie (w jamie ustnej)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka doustna 2
NNC0487-0111 leczenie w dawce doustnej 2
Lek: NNC0487-0111 ustnie
NNC0487-0111 podawany doustnie (w jamie ustnej)
Eksperymentalny: NNC0487-0111 dawka doustna 3
NNC0487-0111 leczenie w dawce doustnej 3
Lek: NNC0487-0111 ustnie
NNC0487-0111 podawany doustnie (w jamie ustnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
punkt procentowy
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
procent
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
kg
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
mmol/l
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
CGM: Zmiana zakresu czasu (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
punkty procentowe
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
kg/m^2
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
cm
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
mmHg
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
mmHg
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)
Liczba wydarzeń
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)
Zmiana stosunku albumina/kreatynina w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Uczestnik bez makroalbuminurii (UACR < 300 mg/g) na początku badania (tydzień 0) rozwijająca się (tak/nie) makroalbuminuria o nowym początku (UACR ≥ 300 mg/g)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 36)
Liczba uczestników
Pod koniec leczenia (tydzień 36)
Zmiana w eGFR CKD-EPI oparta na kreatyninie i cystatynie C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
ml/min/1,73 m^2
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj