Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pesquisa comparando quão bem diferentes doses do medicamento NNC0487-0111 reduzem o açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2

12 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança e eficácia de NNC0487-0111 subcutâneo e oral uma vez por dia uma vez por semana em participantes com diabetes tipo 2 - um estudo para determinação de dose

O estudo analisará até que ponto diferentes doses de um novo medicamento denominado NNC0487-0111 ajudam a reduzir o açúcar no sangue e o peso corporal em pessoas com diabetes tipo 2. NNC0487-0111 é um medicamento novo que não pode ser prescrito por médicos, mas já foi testado em humanos. Os participantes receberão NNC0487-0111, que é administrado na forma de comprimidos ou injeções, ou placebo. O tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso. O estudo durará cerca de 43 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Bulgária
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgária, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Croácia, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Croácia, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Croácia, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Croácia, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Croácia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Croácia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Eslováquia
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Eslováquia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Eslováquia, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Espanha, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espanha, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Espanha, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Espanha, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grécia, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Grécia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grécia, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungria, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Hungria, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Japão
      • Aichi, Japão, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polônia, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polônia, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • Timișoara, Romênia, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Romênia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Romênia, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes da triagem.
  • Dose(s) diária(s) estável(s) maior(s) ou igual(is) a 90 dias antes da triagem do(s) seguinte(s) medicamento(s) antidiabético(s) ou regime(s) de combinação na dose efetiva ou máxima tolerada conforme julgado pelo investigador: metformina com ou sem inibidor de SGLT2.
  • HbA1c de 7,0-10,0 percentagem (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive), conforme avaliado pelo laboratório central na triagem.
  • Índice de massa corporal entre maior ou igual a 23,0 e menor que 50,0 kg/m^2.
  • Capaz e disposto a aderir ao protocolo, incluindo o uso de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) fornecido para o estudo, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente do indicado nos critérios de inclusão nos 90 dias anteriores à triagem. No entanto, são permitidos tratamento com insulina de curta duração por um máximo de 14 dias consecutivos e tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
  • Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
  • Desconhecimento hipoglicêmico conhecido, conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta do questionário de Clarke.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo subcutâneo
Placebo para tratamento subcutâneo
Medicamento: Placebo (NNC0487-0111 subcutâneo)
NNC0487-0111 placebo administrado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NNC0487-0111 dose subcutânea 1
NNC0487-0111 tratamento subcutâneo dose 1
Medicamento: NNC0487-0111 subcutâneo
NNC0487-0111 administrado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NNC0487-0111 dose subcutânea 2
Tratamento de dose 2 subcutânea NNC0487-0111
Medicamento: NNC0487-0111 subcutâneo
NNC0487-0111 administrado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NNC0487-0111 dose subcutânea 3
NNC0487-0111 tratamento subcutâneo com dose 3
Medicamento: NNC0487-0111 subcutâneo
NNC0487-0111 administrado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NNC0487-0111 dose subcutânea 4
Tratamento subcutâneo com dose 4 NNC0487-0111
Medicamento: NNC0487-0111 subcutâneo
NNC0487-0111 administrado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NNC0487-0111 dose subcutânea 5
Tratamento subcutâneo com dose 5 NNC0487-0111
Medicamento: NNC0487-0111 subcutâneo
NNC0487-0111 administrado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NNC0487-0111 dose subcutânea 6
NNC0487-0111 dose subcutânea 6 tratamento
Medicamento: NNC0487-0111 subcutâneo
NNC0487-0111 administrado por via subcutânea (sob a pele)
Comparador de Placebo: Placebo oral
Placebo para tratamento oral
Medicamento: Placebo (NNC0487-0111 oral)
NNC0487-0111 placebo administrado por via oral (na boca)
Experimental: NNC0487-0111 dose oral 1
NNC0487-0111 tratamento de dose oral 1
Medicamento: NNC0487-0111 oral
NNC0487-0111 administrado por via oral (na boca)
Experimental: NNC0487-0111 dose oral 2
Tratamento de dose oral 2 NNC0487-0111
Medicamento: NNC0487-0111 oral
NNC0487-0111 administrado por via oral (na boca)
Experimental: NNC0487-0111 dose oral 3
NNC0487-0111 tratamento de dose oral 3
Medicamento: NNC0487-0111 oral
NNC0487-0111 administrado por via oral (na boca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
ponto percentual
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Proporção à linha de base
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Alteração no colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Proporção à linha de base
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Proporção à linha de base
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Proporção à linha de base
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
por cento
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
kg
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
mmol/L
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
CGM: Mudança no intervalo de tempo (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
pontos percentuais
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
kg/m^2
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
cm
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
mmHg
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
mmHg
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Proporção à linha de base
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 40)
Contagem de eventos
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 40)
Alteração na relação albumina/creatinina urinária (UACR)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Proporção à linha de base
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
Participante sem macroalbuminúria (UACR < 300 mg/g) no início do estudo (semana 0) desenvolvendo (sim/não) novo início de macroalbuminúria (UACR ≥ 300 mg/g)
Prazo: No final do tratamento (semana 36)
Contagem de participantes
No final do tratamento (semana 36)
Alteração na TFGe CKD-EPI baseado em creatinina e cistatina C
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
mL/min/1,73 m^2
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever