Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt vergeleken hoe goed verschillende doses van het medicijn NNC0487-0111 de bloedsuikerspiegel verlagen bij mensen met diabetes type 2

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Veiligheid en werkzaamheid van eenmaal per week subcutaan en eenmaal daags oraal NNC0487-0111 bij deelnemers met diabetes type 2 - een dosisbepalend onderzoek

In het onderzoek wordt gekeken hoe goed verschillende doses van een nieuw geneesmiddel genaamd NNC0487-0111 de bloedsuikerspiegel en het lichaamsgewicht helpen verlagen bij mensen met type 2-diabetes. NNC0487-0111 is een nieuw medicijn dat niet door artsen kan worden voorgeschreven, maar eerder op mensen is getest. Deelnemers krijgen NNC0487-0111, dat wordt toegediend in de vorm van tabletten of injecties, of een placebo. Welke behandeling de deelnemer krijgt, wordt bepaald door het toeval. Het onderzoek duurt ongeveer 43 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Duitsland
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Griekenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Griekenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Hongarije, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatië, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatië, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • Timișoara, Roemenië, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roemenië, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Roemenië, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Roemenië, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Roemenië, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
  • Slowakije
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Slowakije, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slowakije, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Spanje, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Spanje, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Spanje, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Hillcrest Family Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-75 jaar oud (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan of gelijk aan 180 dagen vóór de screening.
  • Stabiele dagelijkse dosis(en) groter of gelijk aan 90 dagen vóór screening van de volgende antidiabetica of combinatieregime(s) bij een effectieve of maximaal getolereerde dosis, zoals beoordeeld door de onderzoeker: metformine met of zonder SGLT2-remmer.
  • HbA1c van 7,0-10,0 procent (53-86 mmol/mol) (beide inclusief) zoals beoordeeld door het centraal laboratorium bij screening.
  • Body mass index tussen groter of gelijk aan 23,0 en lager dan 50,0 kg/m^2.
  • In staat en bereid om zich aan het protocol te houden, inclusief het dragen van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dat voor het onderzoek wordt verstrekt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele medicijnen voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen vóór screening. Kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 opeenvolgende dagen en eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn echter wel toegestaan.
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken.
  • Bekende hypoglykemische onbewustheid, zoals aangegeven door de onderzoeker volgens de vragenlijstvraag van Clarke.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo onderhuids
Placebo voor subcutane behandeling
Geneesmiddel: Placebo (NNC0487-0111 subcutaan)
NNC0487-0111 placebo subcutaan toegediend (onder de huid)
Experimenteel: NNC0487-0111 subcutane dosis 1
NNC0487-0111 subcutane dosis 1 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 subcutaan
NNC0487-0111 subcutaan toegediend (onder de huid)
Experimenteel: NNC0487-0111 subcutane dosis 2
NNC0487-0111 subcutane dosis 2-behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 subcutaan
NNC0487-0111 subcutaan toegediend (onder de huid)
Experimenteel: NNC0487-0111 subcutane dosis 3
NNC0487-0111 subcutane dosis 3 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 subcutaan
NNC0487-0111 subcutaan toegediend (onder de huid)
Experimenteel: NNC0487-0111 subcutane dosis 4
NNC0487-0111 subcutane dosis 4 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 subcutaan
NNC0487-0111 subcutaan toegediend (onder de huid)
Experimenteel: NNC0487-0111 subcutane dosis 5
NNC0487-0111 subcutane dosis 5 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 subcutaan
NNC0487-0111 subcutaan toegediend (onder de huid)
Experimenteel: NNC0487-0111 subcutane dosis 6
NNC0487-0111 subcutane dosis 6 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 subcutaan
NNC0487-0111 subcutaan toegediend (onder de huid)
Placebo-vergelijker: Placebo oraal
Placebo voor orale behandeling
Geneesmiddel: Placebo (NNC0487-0111 oraal)
NNC0487-0111 placebo oraal toegediend (in de mond)
Experimenteel: NNC0487-0111 orale dosis 1
NNC0487-0111 orale dosis 1 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 oraal
NNC0487-0111 oraal toegediend (in de mond)
Experimenteel: NNC0487-0111 orale dosis 2
NNC0487-0111 orale dosis 2 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 oraal
NNC0487-0111 oraal toegediend (in de mond)
Experimenteel: NNC0487-0111 orale dosis 3
NNC0487-0111 orale dosis 3 behandeling
Geneesmiddel: NNC0487-0111 oraal
NNC0487-0111 oraal toegediend (in de mond)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
procent punt
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
procent
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
kg
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
mmol/L
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
CGM: verandering in tijd binnen bereik (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
procentpunten
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
kg/m^2
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
cm
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
mmHg
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
mmHg
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 40)
Aantal evenementen
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 40)
Verandering in urine-albumine/creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Deelnemer zonder macroalbuminurie (UACR < 300 mg/g) bij aanvang (week 0) die een nieuw begin van macroalbuminurie (UACR ≥ 300 mg/g) ontwikkelt (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 36)
Aantal deelnemers
Aan het einde van de behandeling (week 36)
Verandering in eGFR-creatinine- en cystatine C-gebaseerde CKD-EPI
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
ml/min/1,73 m^2
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren