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Un estudio de investigación que compara qué tan bien diferentes dosis del medicamento NNC0487-0111 reducen el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2

12 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Seguridad y eficacia de NNC0487-0111 subcutáneo una vez a la semana y oral una vez al día en participantes con diabetes tipo 2: un estudio de búsqueda de dosis

El estudio analizará qué tan bien diferentes dosis de un nuevo medicamento llamado NNC0487-0111 ayudan a reducir el azúcar en sangre y el peso corporal en personas con diabetes tipo 2. NNC0487-0111 es un medicamento nuevo que no puede ser recetado por médicos pero que ha sido probado previamente en humanos. Los participantes recibirán NNC0487-0111, que se administra en forma de tabletas o inyecciones, o un placebo. El tratamiento que recibirá el participante se decide al azar. El estudio durará aproximadamente 43 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Croacia, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Croacia, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Croacia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Croacia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Eslovaquia
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Eslovaquia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Eslovaquia, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, España, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, España
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, España, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, España, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grecia, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungría, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Hungría, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Japón
      • Aichi, Japón, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polonia, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • Timișoara, Rumania, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumania, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del cribado.
  • Dosis diarias estables mayores o iguales a 90 días antes de la selección de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes combinados en dosis efectiva o máxima tolerada a juicio del investigador: metformina con o sin inhibidor de SGLT2.
  • HbA1c de 7,0-10,0 porcentaje (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Índice de masa corporal entre mayor o igual a 23,0 y menor a 50,0 kg/m^2.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluido el uso de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) proporcionado para el estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad distinto al indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo por un máximo de 14 días consecutivos y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
  • Desconocimiento de hipoglucemia conocida según lo indicado por el investigador según la pregunta del cuestionario de Clarke.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Placebo para tratamiento subcutáneo.
Droga: Placebo (NNC0487-0111 subcutáneo)
NNC0487-0111 placebo administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Experimental: NNC0487-0111 dosis subcutánea 1
NNC0487-0111 dosis subcutánea 1 tratamiento
Droga: NNC0487-0111 subcutánea
NNC0487-0111 administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Experimental: NNC0487-0111 dosis subcutánea 2
NNC0487-0111 tratamiento dosis 2 subcutánea
Droga: NNC0487-0111 subcutánea
NNC0487-0111 administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Experimental: NNC0487-0111 dosis subcutánea 3
NNC0487-0111 tratamiento subcutáneo dosis 3
Droga: NNC0487-0111 subcutánea
NNC0487-0111 administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Experimental: NNC0487-0111 dosis subcutánea 4
NNC0487-0111 dosis subcutánea 4 tratamiento
Droga: NNC0487-0111 subcutánea
NNC0487-0111 administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Experimental: NNC0487-0111 dosis subcutánea 5
NNC0487-0111 dosis subcutánea 5 tratamiento
Droga: NNC0487-0111 subcutánea
NNC0487-0111 administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Experimental: NNC0487-0111 dosis subcutánea 6
NNC0487-0111 dosis subcutánea 6 tratamiento
Droga: NNC0487-0111 subcutánea
NNC0487-0111 administrado por vía subcutánea (debajo de la piel)
Comparador de placebos: Placebo oral
Placebo para tratamiento oral
Droga: Placebo (NNC0487-0111 oral)
NNC0487-0111 placebo administrado por vía oral (en la boca)
Experimental: NNC0487-0111 dosis oral 1
NNC0487-0111 dosis oral 1 tratamiento
Droga: NNC0487-0111 oral
NNC0487-0111 administrado por vía oral (en la boca)
Experimental: NNC0487-0111 dosis oral 2
NNC0487-0111 tratamiento dosis oral 2
Droga: NNC0487-0111 oral
NNC0487-0111 administrado por vía oral (en la boca)
Experimental: NNC0487-0111 dosis oral 3
NNC0487-0111 dosis oral 3 tratamiento
Droga: NNC0487-0111 oral
NNC0487-0111 administrado por vía oral (en la boca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
punto porcentual
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
por ciento
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
kg
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
mmol/L
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
MCG: Cambio en el tiempo en el rango (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
puntos porcentuales
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
kilogramos/m^2
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
cm
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
mmHg
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
mmHg
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
Recuento de eventos
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40)
Cambio en la relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Relación con respecto al valor inicial
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
Participante sin macroalbuminuria (UACR < 300 mg/g) al inicio (semana 0) que desarrolla (sí/no) nueva aparición de macroalbuminuria (UACR ≥ 300 mg/g)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 36)
Conteo de participantes
Al final del tratamiento (semana 36)
Cambio en CKD-EPI basado en creatinina y cistatina C eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)
ml/min/1,73 m^2
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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