Virtual Reality Intervention for Stress, Resilience, and Blood Pressure Management in Black Women - Realist Women Study
20. mai 2026 oppdatert av: Judite Blanc, University of Miami
Virtual Reality-intervensjon for stress, motstandskraft og blodtrykkshåndtering hos svarte kvinner
Realist Women Study ønsker å se om et spesielt program som bruker virtuell virkelighet kan hjelpe svarte kvinner med å håndtere stress og forbedre svarte kvinners hjertehelse.
Studieteamet ønsker å se om bruk av virtuell virkelighet (VR) kan hjelpe mot stress hos svarte kvinner.
Etterforskeren vil se på ting som søvn, stress og hvor godt VR fungerer.
Etterforskeren ønsker også å vite om eventuelle problemer svarte kvinner kan ha ved bruk av virtuell virkelighet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- selvidentifisert som en svart kvinne
- minst 21 år
- flyt i engelsk
- International Classification of Diseases (ICD)10 diagnose av hypertensjon
- å være bosatt i Sør-Florida
- villig til å bli lydopptak
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykoseforstyrrelser
- fravær av syn og kognitiv svikt
- fravær av epilepsiforstyrrelser
- fravær av reisesyke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-Stress Management Group
Deltakere i denne gruppen vil motta VR-intervensjon i opptil 6 måneder
|
Realist Women program is a five-week wellness program that comprises of multiple modules, each lasting between 10 and 20 minutes, participants will complete modules weekly in person.
Each module will teach participants about values-based goal setting/ behavioral activation, and cognitive restructuring.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli eksponert for standard omsorg gjennom undervisningsmateriell i inntil 6 måneder.
|
Deltakere i denne gruppen vil få engangsundervisningsmateriell om stress.
Deltakerne kan gjennomgå materialet eksternt.
American Heart Association (AHA) brosjyrer og infografikk om kronisk stress og kvinners helse, hjertesykdom og mental helse blant svarte kvinner, sunt for god søvn, blant andre nyttige ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in stress as measured by Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
scores ranging from 0 (no symptoms) to 40 (highest severity).
|
Baseline and up to 12 months
|
|
Change in discrimination as measured by Intersectional Discrimination Index (InDI)
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
scores ranging from 0 to 4; higher scores indicate greater anticipated intersectional discrimination.
|
Baseline and up to 12 months
|
|
Change in Traumatic stress as measured by Life Events Checklist
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
This self-report checklist screens for potentially traumatic events in an individual's lifetime.
Scores range from 1 to 17, higher scores indicate higher traumatic exposures.
It consists of 17 questions with responses such as "happened to me," "witnessed it," "learned about it," "part of my job," "not sure," and "doesn't apply."
|
Baseline and up to 12 months
|
|
Change in stress as measured by the chronic stress scale
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
The Chronic Stress Scale is a 51-item scale that evaluates the perceived experience of chronic stress.
Scores range from 0 (not true) to 2 (very true).
|
Baseline and up to 12 months
|
|
Change in stress as measured by the Stress in Context (SIC) Questionnaire
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
The SIC Questionnaire is a 21-item survey assessing stress perception in specific contexts (e.g., home, work, social relationships), with scoring from 1 (never) to 4 (usually).
|
Baseline and up to 12 months
|
|
Change in stress as measured by the Giscombe Superwoman Schema Questionnaire
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
It contains 35 statements rated from 0 (not true) to 4 (true all the time) across the 5 subscales.
subscale items are summed to create one Super Woman Schema (SWS) total, these categories can be used: 0-35: Low SWS 36-70: Moderate SWS 71-105: High SWS
|
Baseline and up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter intervensjon
|
Målt i millimeter kvikksølv
|
Baseline og opptil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Change in resiliency as measured by Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
Scores range from 0-40 higher scores indicate higher resiliency
|
Baseline and up to 12 months
|
|
Change in objective sleep health as measured by Sleep Health Objective
Tidsramme: Baseline and up to 12 months
|
Sleep will be assessed using actigraphy measured in hours.
|
Baseline and up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judite Blanc, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240402
- 1K01HL175286-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .