- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06613503
Effektiviteten til AI-støtten for å redusere urinveisinfeksjoner
Tester effektiviteten til AI-støttespilleren for å redusere urinveisinfeksjoner, inkontinensassosiert dermatitt og pleiekostnader for inkontinenspasienter
"AI Supporter", en intelligent utskillelseshåndteringsrobot, utnytter kunstig intelligens-basert syngjenkjenning for autonomt å oppdage og rense berørte områder, etterfulgt av tørking og skifting av bleie, og reduserer dermed belastningen på omsorgspersonen og forbedrer pleiekvaliteten. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til "AI Supporter" for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner og inkontinensassosiert dermatitt blant inkontinente pasienter, i tillegg til å utforske kostnadseffektiviteten.
Ved å ta i bruk en eksperimentell (to grupper) og langsgående design, bruker denne forskningen både bekvemmelighet og tilfeldige prøvetakingsstrategier. Studien forventer å rekruttere 60 kvinnelige forsøkspersoner som har vært sengeliggende i mer enn tre måneder med urin- og/eller fekal inkontinens. Deltakere vil periodisk bruke AI Supporter over en 14-dagers periode. Måleverktøy inkluderer rutinemessig urinanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Etter hvert som Taiwan utvikler seg medisinsk, har den aldrende demografien blitt en betydelig utfordring, noe som fører til en eskalering av den funksjonshemmede befolkningen. Mangelen på omsorgspersonell representerer en kritisk flaskehals i tilbudet av langtidspleie. Bleieskift, en daglig og arbeidskrevende oppgave for omsorgspersoner, innebærer bøyebevegelser som utgjør en risiko for muskel- og skjelettskader. Følgelig har den tvingende utviklingen av automatiserte omsorgsteknologier dukket opp. "AI Supporter", en intelligent utskillelseshåndteringsrobot, utnytter kunstig intelligens-basert syngjenkjenning for autonomt å oppdage og rense berørte områder, etterfulgt av tørking og skifting av bleie, og reduserer dermed belastningen på omsorgspersonen og forbedrer pleiekvaliteten.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til "AI Supporter" for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner og inkontinensassosiert dermatitt blant inkontinente pasienter, i tillegg til å utforske kostnadseffektiviteten.
Metoder: Ved å ta i bruk en eksperimentell (to grupper) og longitudinell design, bruker denne forskningen både bekvemmelighet og tilfeldige prøvetakingsstrategier. Planlagt fra november 2024 til oktober 2025 ved et langtidspleiehjem i sentrale Taiwan, forventer studien å rekruttere 60 kvinnelige forsøkspersoner som har vært sengeliggende i mer enn tre måneder med urin- og/eller fekal inkontinens. Deltakere vil periodisk bruke AI Supporter over en 14-dagers periode. Måleverktøy inkluderer rutinemessig urinanalyse, inkontinensassosiert dermatittvurderingsskalaer, vurderinger av trykksår, pH-målinger i huden, timer for omsorgspersonell og kostnadsanalyser knyttet til bleier og AI Supporter. Den viktigste analytiske metoden som brukes vil være Generalized Estimating Equations (GEE), med statistisk signifikans definert ved p < 0,05.
Forventede resultater: AI-supporteren forventes å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner og inkontinansassosiert dermatitt betydelig hos pasienter, og samtidig lindre arbeidsbelastningen for omsorgspersoner og redusere tilknyttede kostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kwo-Chen Lee, ph.D
- Telefonnummer: 7102 886422053366
- E-post: rubylee@mail.cmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing-ya Fu
- Telefonnummer: 7102 886422053366
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Rom A Master List, Extracted From This Organization'S Records.
-
Ta kontakt med:
- Kwo chen Lee
- Telefonnummer: 886922351328
- E-post: rubylee@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må ha vært sengeliggende i minst 3 måneder og ha urin- og/eller fekal inkontinens.
- Kvinnelige deltakere over 20 år.
- Deltakerne må være i stand til å bruke AI-støtteenheten i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlige hudsykdommer som ikke er relatert til inkontinens.
- Deltakere med aktuelle urinveisinfeksjoner eller inkontinensassosiert dermatitt ved påmelding.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller har en juridisk representant til å gjøre det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-supporter
Deltakerne vil bruke AI-støtten for ekskresjonsdeteksjon, rengjøring og tørkeprosesser.
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil bruke AI-supporteren, en intelligent utskillelseshåndteringsrobot.
Denne enheten bruker AI-drevet visuell gjenkjenningsteknologi for automatisk å oppdage urin og avføring, etterfulgt av en rense- og tørkeprosess.
Når AI-støtten oppdager utskillelse, aktiverer den en automatisert sekvens som vasker, tørker og renser perinealområdet uten at omsorgspersonen trenger å fjerne bleien.
AI-supporteren registrerer også relevante data, som tid, frekvens og vekt for utskillelse, for videre analyse.
Denne intervensjonen er utformet for å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner (UTI) og inkontinensassosiert dermatitt (IAD), samt redusere arbeidsbelastningen for omsorgspersoner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonelle bleier
Deltakerne vil bruke de tradisjonelle bleiene til utskillelsesdeteksjon, rengjøring og tørkeprosesser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvite blodlegemer
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon
|
urinanalyse
|
14 dager etter intervensjon
|
|
Bakteriell telling
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon
|
urinanalyse
|
14 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kwo-Chen Lee, ph.D, 011+886+4+22053366#7102
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buckingham KW, Berg RW. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces. Pediatr Dermatol. 1986 Feb;3(2):107-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.1986.tb00499.x.
- Borchert K, Bliss DZ, Savik K, Radosevich DM. The incontinence-associated dermatitis and its severity instrument: development and validation. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Sep-Oct;37(5):527-35. doi: 10.1097/WON.0b013e3181edac3e.
- Fader M, Clarke-O'Neill S, Cook D, Dean G, Brooks R, Cottenden A, Malone-Lee J. Management of night-time urinary incontinence in residential settings for older people: an investigation into the effects of different pad changing regimes on skin health. J Clin Nurs. 2003 May;12(3):374-86. doi: 10.1046/j.1365-2702.2003.00731.x.
- Ferreira M, Abbade L, Bocchi SCM, Miot HA, Boas PV, Guimaraes HQCP. Incontinence-associated dermatitis in elderly patients: prevalence and risk factors. Rev Bras Enferm. 2020;73 Suppl 3:e20180475. doi: 10.1590/0034-7167-2018-0475. Epub 2020 Jul 13. English, Portuguese.
- Francis K, Pang SM, Cohen B, Salter H, Homel P. Disposable Versus Reusable Absorbent Underpads for Prevention of Hospital-Acquired Incontinence-Associated Dermatitis and Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jul/Aug;44(4):374-379. doi: 10.1097/WON.0000000000000337.
- Gray M. Optimal management of incontinence-associated dermatitis in the elderly. Am J Clin Dermatol. 2010;11(3):201-10. doi: 10.2165/11311010-000000000-00000.
- Hachem JP, Crumrine D, Fluhr J, Brown BE, Feingold KR, Elias PM. pH directly regulates epidermal permeability barrier homeostasis, and stratum corneum integrity/cohesion. J Invest Dermatol. 2003 Aug;121(2):345-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12365.x.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Kayser SA, Phipps L, VanGilder CA, Lachenbruch C. Examining Prevalence and Risk Factors of Incontinence-Associated Dermatitis Using the International Pressure Ulcer Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jul/Aug;46(4):285-290. doi: 10.1097/WON.0000000000000548.
- Minematsu T, Yamamoto Y, Nagase T, Naito A, Takehara K, Iizaka S, Komagata K, Huang L, Nakagami G, Akase T, Oe M, Yoshimura K, Ishizuka T, Sugama J, Sanada H. Aging enhances maceration-induced ultrastructural alteration of the epidermis and impairment of skin barrier function. J Dermatol Sci. 2011 Jun;62(3):160-8. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.03.005. Epub 2011 Mar 23.
- Mugita Y, Koudounas S, Nakagami G, Weller C, Sanada H. Assessing absorbent products' effectiveness for the prevention and management of incontinence-associated dermatitis caused by urinary, faecal or double adult incontinence: A systematic review. J Tissue Viability. 2021 Nov;30(4):599-607. doi: 10.1016/j.jtv.2021.07.002. Epub 2021 Jul 13.
- Musa MK, Saga S, Blekken LE, Harris R, Goodman C, Norton C. The Prevalence, Incidence, and Correlates of Fecal Incontinence Among Older People Residing in Care Homes: A Systematic Review. J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):956-962.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2019.03.033. Epub 2019 May 23.
- Nix DH. Validity and reliability of the Perineal Assessment Tool. Ostomy Wound Manage. 2002 Feb;48(2):43-6, 48-9.
- Shin YS, Kim HJ, Moon NK, Ahn YH, Kim KO. The effects of uncoated paper on skin moisture and transepidermal water loss in bedridden patients. J Clin Nurs. 2012 Sep;21(17-18):2469-76. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04160.x.
- Sugama J, Sanada H, Shigeta Y, Nakagami G, Konya C. Efficacy of an improved absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older women: cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 May 29;12:22. doi: 10.1186/1471-2318-12-22.
- Yeomans A, Davitt M, Peters CA, Pastuszek C, Cobb S. Efficacy of chlorhexidine gluconate use in the prevention of perirectal infections in patients with acute leukemia. Oncol Nurs Forum. 1991 Sep-Oct;18(7):1207-13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC3-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .