- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06613503
Effectiviteit van de AI-Supporter bij het terugdringen van urineweginfecties
Het testen van de effectiviteit van de AI-ondersteuner bij het verminderen van urineweginfecties, incontinentiegerelateerde dermatitis en zorgkosten voor incontinentiepatiënten
De ‘AI Supporter’, een intelligente robot voor uitscheidingsbeheer, maakt gebruik van op kunstmatige intelligentie gebaseerde visieherkenning om getroffen gebieden autonoom te detecteren en te reinigen, gevolgd door het drogen en verschonen van de luier, waardoor de belasting van de zorgverlener wordt verminderd en de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de "AI Supporter" te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van urineweginfecties en incontinentie-geassocieerde dermatitis bij incontinente patiënten, naast het onderzoeken van de kosteneffectiviteit ervan.
Dit onderzoek hanteert een experimenteel (twee groepen) en longitudinaal ontwerp en maakt gebruik van zowel gemaks- als willekeurige steekproefstrategieën. De studie verwacht dat er 60 vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd die langer dan drie maanden aan bed gekluisterd zijn vanwege urine- en/of fecale incontinentie. Deelnemers zullen de AI Supporter gedurende een periode van 14 dagen met tussenpozen gebruiken. Meetinstrumenten omvatten routinematige urineanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Naarmate Taiwan op medisch vlak vooruitgang boekt, is de vergrijzing een grote uitdaging geworden, wat heeft geleid tot een escalatie van de gehandicapte bevolking. Het gebrek aan mankracht in de zorg vormt een cruciaal knelpunt bij het verlenen van langdurige zorg. Het verschonen van luiers, een dagelijkse en arbeidsintensieve taak voor zorgverleners, brengt buigbewegingen met zich mee die een risico op letsels aan het bewegingsapparaat met zich meebrengen. Als gevolg hiervan is de noodzakelijke ontwikkeling van geautomatiseerde zorgtechnologieën ontstaan. De ‘AI Supporter’, een intelligente robot voor uitscheidingsbeheer, maakt gebruik van op kunstmatige intelligentie gebaseerde visieherkenning om getroffen gebieden autonoom te detecteren en te reinigen, gevolgd door het drogen en verschonen van de luier, waardoor de belasting van de zorgverlener wordt verminderd en de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd.
Doel: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de "AI Supporter" te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van urineweginfecties en incontinentie-geassocieerde dermatitis bij incontinente patiënten, naast het onderzoeken van de kosteneffectiviteit ervan.
Methoden: Dit onderzoek hanteert een experimenteel (twee groepen) en longitudinaal ontwerp en maakt gebruik van zowel gemaks- als willekeurige steekproefstrategieën. Het onderzoek, gepland van november 2024 tot oktober 2025 in een residentiële instelling voor langdurige zorg in Centraal Taiwan, verwacht dat 60 vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd die al meer dan drie maanden aan bed gekluisterd zijn vanwege urine- en/of fecale incontinentie. Deelnemers zullen de AI Supporter gedurende een periode van 14 dagen met tussenpozen gebruiken. Meetinstrumenten omvatten routinematige urineanalyses, beoordelingsschalen voor incontinentie-geassocieerde dermatitis, beoordelingen van decubitus, pH-metingen van de huid, uren van zorgverleners en kostenanalyses met betrekking tot luiers en de AI Supporter. De belangrijkste gebruikte analytische methode zal de Generalized Estimating Equations (GEE) zijn, waarbij de statistische significantie is gedefinieerd op p < 0,05.
Verwachte resultaten: De AI Supporter zal naar verwachting het optreden van urineweginfecties en incontinentie-geassocieerde dermatitis bij patiënten aanzienlijk verminderen, waardoor tegelijkertijd de werklast voor zorgverleners wordt verlicht en de bijbehorende kosten worden verlaagd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kwo-Chen Lee, ph.D
- Telefoonnummer: 7102 886422053366
- E-mail: rubylee@mail.cmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing-ya Fu
- Telefoonnummer: 7102 886422053366
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Rom A Master List, Extracted From This Organization'S Records.
-
Contact:
- Kwo chen Lee
- Telefoonnummer: 886922351328
- E-mail: rubylee@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 3 maanden bedlegerig zijn en urine- en/of fecale incontinentie hebben.
- Vrouwelijke deelnemers ouder dan 20 jaar.
- Deelnemers moeten het AI-ondersteunerapparaat tijdens de onderzoeksperiode kunnen dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige huidaandoeningen die geen verband houden met incontinentie.
- Deelnemers met huidige urineweginfecties of incontinentie-geassocieerde dermatitis op het moment van inschrijving.
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of die daartoe een wettelijke vertegenwoordiger hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ondersteuner
Deelnemers zullen de AI-supporter gebruiken voor uitscheidingsdetectie, reinigings- en droogprocessen.
|
deelnemers in de experimentele groep zullen de AI-supporter gebruiken, een intelligente robot voor uitscheidingsbeheer.
Dit apparaat maakt gebruik van AI-gestuurde visuele herkenningstechnologie om urine en ontlasting automatisch te detecteren, gevolgd door een reinigings- en droogproces.
Wanneer de AI-ondersteuner uitscheiding detecteert, activeert deze een geautomatiseerde reeks die het perineale gebied wast, droogt en ontsmet zonder dat de verzorger de luier hoeft te verwijderen.
De AI-ondersteuner registreert ook relevante gegevens, zoals het tijdstip, de frequentie en het gewicht van de uitscheiding, voor verdere analyse.
Deze interventie is bedoeld om de incidentie van urineweginfecties (UTI's) en incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) te verminderen, en om de werkdruk voor zorgverleners te verminderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele luiers
Deelnemers zullen de traditionele luiers gebruiken voor uitscheidingsdetectie, reinigings- en droogprocessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
witte bloedcellen
Tijdsspanne: 14 dagen na interventie
|
urine analyse
|
14 dagen na interventie
|
|
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: 14 dagen na interventie
|
urine analyse
|
14 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kwo-Chen Lee, ph.D, 011+886+4+22053366#7102
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buckingham KW, Berg RW. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces. Pediatr Dermatol. 1986 Feb;3(2):107-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.1986.tb00499.x.
- Borchert K, Bliss DZ, Savik K, Radosevich DM. The incontinence-associated dermatitis and its severity instrument: development and validation. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Sep-Oct;37(5):527-35. doi: 10.1097/WON.0b013e3181edac3e.
- Fader M, Clarke-O'Neill S, Cook D, Dean G, Brooks R, Cottenden A, Malone-Lee J. Management of night-time urinary incontinence in residential settings for older people: an investigation into the effects of different pad changing regimes on skin health. J Clin Nurs. 2003 May;12(3):374-86. doi: 10.1046/j.1365-2702.2003.00731.x.
- Ferreira M, Abbade L, Bocchi SCM, Miot HA, Boas PV, Guimaraes HQCP. Incontinence-associated dermatitis in elderly patients: prevalence and risk factors. Rev Bras Enferm. 2020;73 Suppl 3:e20180475. doi: 10.1590/0034-7167-2018-0475. Epub 2020 Jul 13. English, Portuguese.
- Francis K, Pang SM, Cohen B, Salter H, Homel P. Disposable Versus Reusable Absorbent Underpads for Prevention of Hospital-Acquired Incontinence-Associated Dermatitis and Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jul/Aug;44(4):374-379. doi: 10.1097/WON.0000000000000337.
- Gray M. Optimal management of incontinence-associated dermatitis in the elderly. Am J Clin Dermatol. 2010;11(3):201-10. doi: 10.2165/11311010-000000000-00000.
- Hachem JP, Crumrine D, Fluhr J, Brown BE, Feingold KR, Elias PM. pH directly regulates epidermal permeability barrier homeostasis, and stratum corneum integrity/cohesion. J Invest Dermatol. 2003 Aug;121(2):345-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12365.x.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Kayser SA, Phipps L, VanGilder CA, Lachenbruch C. Examining Prevalence and Risk Factors of Incontinence-Associated Dermatitis Using the International Pressure Ulcer Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jul/Aug;46(4):285-290. doi: 10.1097/WON.0000000000000548.
- Minematsu T, Yamamoto Y, Nagase T, Naito A, Takehara K, Iizaka S, Komagata K, Huang L, Nakagami G, Akase T, Oe M, Yoshimura K, Ishizuka T, Sugama J, Sanada H. Aging enhances maceration-induced ultrastructural alteration of the epidermis and impairment of skin barrier function. J Dermatol Sci. 2011 Jun;62(3):160-8. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.03.005. Epub 2011 Mar 23.
- Mugita Y, Koudounas S, Nakagami G, Weller C, Sanada H. Assessing absorbent products' effectiveness for the prevention and management of incontinence-associated dermatitis caused by urinary, faecal or double adult incontinence: A systematic review. J Tissue Viability. 2021 Nov;30(4):599-607. doi: 10.1016/j.jtv.2021.07.002. Epub 2021 Jul 13.
- Musa MK, Saga S, Blekken LE, Harris R, Goodman C, Norton C. The Prevalence, Incidence, and Correlates of Fecal Incontinence Among Older People Residing in Care Homes: A Systematic Review. J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):956-962.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2019.03.033. Epub 2019 May 23.
- Nix DH. Validity and reliability of the Perineal Assessment Tool. Ostomy Wound Manage. 2002 Feb;48(2):43-6, 48-9.
- Shin YS, Kim HJ, Moon NK, Ahn YH, Kim KO. The effects of uncoated paper on skin moisture and transepidermal water loss in bedridden patients. J Clin Nurs. 2012 Sep;21(17-18):2469-76. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04160.x.
- Sugama J, Sanada H, Shigeta Y, Nakagami G, Konya C. Efficacy of an improved absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older women: cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 May 29;12:22. doi: 10.1186/1471-2318-12-22.
- Yeomans A, Davitt M, Peters CA, Pastuszek C, Cobb S. Efficacy of chlorhexidine gluconate use in the prevention of perirectal infections in patients with acute leukemia. Oncol Nurs Forum. 1991 Sep-Oct;18(7):1207-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH113-REC3-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .