- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06613503
Skuteczność wspomagacza AI w ograniczaniu infekcji dróg moczowych
Testowanie skuteczności wsparcia AI w ograniczaniu infekcji dróg moczowych, zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu i kosztów opieki nad pacjentami z nietrzymaniem moczu
„AI Supporter”, inteligentny robot do zarządzania wydalaniem, wykorzystuje rozpoznawanie wzroku oparte na sztucznej inteligencji do autonomicznego wykrywania i oczyszczania dotkniętych obszarów, a następnie suszenia i zmiany pieluszki, zmniejszając w ten sposób zmęczenie opiekuna i poprawiając jakość opieki. Celem tego badania jest ocena skuteczności „wspieracza sztucznej inteligencji” w zmniejszaniu częstości występowania infekcji dróg moczowych i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u pacjentów z nietrzymaniem moczu, a także zbadanie jego opłacalności.
Przyjmując projekt eksperymentalny (dwie grupy) i podłużny, w badaniu tym zastosowano zarówno strategie wygodne, jak i losowe. Do badania przewiduje się włączenie 60 kobiet, które leżały w łóżku przez ponad trzy miesiące z powodu nietrzymania moczu i/lub stolca. Uczestnicy będą korzystać z usługi AI Supporter sporadycznie przez okres 14 dni. Narzędzia pomiarowe obejmują rutynową analizę moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Wraz z postępem medycyny Tajwanu, starzenie się społeczeństwa stało się poważnym wyzwaniem, prowadzącym do wzrostu liczby osób niepełnosprawnych. Brak personelu opiekuńczego stanowi krytyczną przeszkodę w świadczeniu opieki długoterminowej. Zmiana pieluszki, codzienna i pracochłonna czynność opiekunów, wiąże się z ruchami zginającymi, które stwarzają ryzyko urazów układu mięśniowo-szkieletowego. W rezultacie pojawił się imperatyw rozwoju technologii zautomatyzowanej opieki. „AI Supporter”, inteligentny robot do zarządzania wydalaniem, wykorzystuje rozpoznawanie wzroku oparte na sztucznej inteligencji do autonomicznego wykrywania i oczyszczania dotkniętych obszarów, a następnie suszenia i zmiany pieluszki, zmniejszając w ten sposób zmęczenie opiekuna i poprawiając jakość opieki.
Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności „wspieracza sztucznej inteligencji” w zmniejszaniu częstości występowania infekcji dróg moczowych i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u pacjentów z nietrzymaniem moczu, a także zbadanie jego opłacalności.
Metody: Przyjmując projekt eksperymentalny (dwie grupy) i podłużny, w badaniu tym zastosowano zarówno strategię doboru wygodnego, jak i losowego. Do badania, zaplanowanego na okres od listopada 2024 r. do października 2025 r., w ośrodku opieki długoterminowej w środkowym Tajwanie, przewiduje się włączenie 60 kobiet, które z powodu nietrzymania moczu i/lub kału były przykute do łóżka przez ponad trzy miesiące. Uczestnicy będą korzystać z usługi AI Supporter sporadycznie przez okres 14 dni. Narzędzia pomiarowe obejmują rutynową analizę moczu, skale oceny zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu, ocenę odleżyn, pomiary pH skóry, godziny pracy opiekunów oraz analizy kosztów dotyczące pieluszek i narzędzia AI Supporter. Główną metodą analityczną będą uogólnione równania szacunkowe (GEE), których istotność statystyczna określona jest na poziomie p < 0,05.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że rozwiązanie AI Supporter znacząco zmniejszy występowanie infekcji dróg moczowych i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u pacjentów, jednocześnie odciążając opiekunów pracą i zmniejszając związane z tym koszty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kwo-Chen Lee, ph.D
- Numer telefonu: 7102 886422053366
- E-mail: rubylee@mail.cmu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing-ya Fu
- Numer telefonu: 7102 886422053366
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Rom A Master List, Extracted From This Organization'S Records.
-
Kontakt:
- Kwo chen Lee
- Numer telefonu: 886922351328
- E-mail: rubylee@mail.cmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być przykuci do łóżka przez co najmniej 3 miesiące i cierpieć na nietrzymanie moczu i/lub kału.
- Uczestniczki w wieku powyżej 20 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie nosić urządzenie obsługujące sztuczną inteligencję w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z poważnymi schorzeniami skóry niezwiązanymi z nietrzymaniem moczu.
- Uczestnicy z aktualnymi infekcjami dróg moczowych lub zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu w momencie rejestracji.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub mają do tego przedstawiciela prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwolennik AI
Uczestnicy będą korzystać ze wsparcia AI do wykrywania wydalin, procesów czyszczenia i suszenia.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą korzystać ze wsparcia AI, inteligentnego robota zarządzającego wydalaniem.
To urządzenie wykorzystuje technologię rozpoznawania wizualnego opartą na sztucznej inteligencji, aby automatycznie wykrywać mocz i kał, a następnie przeprowadzać proces czyszczenia i suszenia.
Kiedy osoba obsługująca sztuczną inteligencję wykryje wydalanie, aktywuje automatyczną sekwencję, która myje, suszy i odkaża obszar krocza bez konieczności zdejmowania pieluchy przez opiekuna.
Zwolennik AI rejestruje również istotne dane, takie jak czas, częstotliwość i masa wydalania, w celu dalszej analizy.
Celem tej interwencji jest zmniejszenie częstości występowania infekcji dróg moczowych (UTI) i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD), a także zmniejszenie obciążenia opiekunów pracą
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tradycyjne pieluchy
Uczestnicy będą używać tradycyjnych pieluch do wykrywania wydalin, czyszczenia i suszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białe krwinki
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
analiza moczu
|
14 dni po interwencji
|
|
Liczba bakterii
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
analiza moczu
|
14 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kwo-Chen Lee, ph.D, 011+886+4+22053366#7102
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buckingham KW, Berg RW. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces. Pediatr Dermatol. 1986 Feb;3(2):107-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.1986.tb00499.x.
- Borchert K, Bliss DZ, Savik K, Radosevich DM. The incontinence-associated dermatitis and its severity instrument: development and validation. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Sep-Oct;37(5):527-35. doi: 10.1097/WON.0b013e3181edac3e.
- Fader M, Clarke-O'Neill S, Cook D, Dean G, Brooks R, Cottenden A, Malone-Lee J. Management of night-time urinary incontinence in residential settings for older people: an investigation into the effects of different pad changing regimes on skin health. J Clin Nurs. 2003 May;12(3):374-86. doi: 10.1046/j.1365-2702.2003.00731.x.
- Ferreira M, Abbade L, Bocchi SCM, Miot HA, Boas PV, Guimaraes HQCP. Incontinence-associated dermatitis in elderly patients: prevalence and risk factors. Rev Bras Enferm. 2020;73 Suppl 3:e20180475. doi: 10.1590/0034-7167-2018-0475. Epub 2020 Jul 13. English, Portuguese.
- Francis K, Pang SM, Cohen B, Salter H, Homel P. Disposable Versus Reusable Absorbent Underpads for Prevention of Hospital-Acquired Incontinence-Associated Dermatitis and Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jul/Aug;44(4):374-379. doi: 10.1097/WON.0000000000000337.
- Gray M. Optimal management of incontinence-associated dermatitis in the elderly. Am J Clin Dermatol. 2010;11(3):201-10. doi: 10.2165/11311010-000000000-00000.
- Hachem JP, Crumrine D, Fluhr J, Brown BE, Feingold KR, Elias PM. pH directly regulates epidermal permeability barrier homeostasis, and stratum corneum integrity/cohesion. J Invest Dermatol. 2003 Aug;121(2):345-53. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12365.x.
- Hahnel E, Blume-Peytavi U, Trojahn C, Kottner J. Associations between skin barrier characteristics, skin conditions and health of aged nursing home residents: a multi-center prevalence and correlational study. BMC Geriatr. 2017 Nov 13;17(1):263. doi: 10.1186/s12877-017-0655-5.
- Kayser SA, Phipps L, VanGilder CA, Lachenbruch C. Examining Prevalence and Risk Factors of Incontinence-Associated Dermatitis Using the International Pressure Ulcer Prevalence Survey. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jul/Aug;46(4):285-290. doi: 10.1097/WON.0000000000000548.
- Minematsu T, Yamamoto Y, Nagase T, Naito A, Takehara K, Iizaka S, Komagata K, Huang L, Nakagami G, Akase T, Oe M, Yoshimura K, Ishizuka T, Sugama J, Sanada H. Aging enhances maceration-induced ultrastructural alteration of the epidermis and impairment of skin barrier function. J Dermatol Sci. 2011 Jun;62(3):160-8. doi: 10.1016/j.jdermsci.2011.03.005. Epub 2011 Mar 23.
- Mugita Y, Koudounas S, Nakagami G, Weller C, Sanada H. Assessing absorbent products' effectiveness for the prevention and management of incontinence-associated dermatitis caused by urinary, faecal or double adult incontinence: A systematic review. J Tissue Viability. 2021 Nov;30(4):599-607. doi: 10.1016/j.jtv.2021.07.002. Epub 2021 Jul 13.
- Musa MK, Saga S, Blekken LE, Harris R, Goodman C, Norton C. The Prevalence, Incidence, and Correlates of Fecal Incontinence Among Older People Residing in Care Homes: A Systematic Review. J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):956-962.e8. doi: 10.1016/j.jamda.2019.03.033. Epub 2019 May 23.
- Nix DH. Validity and reliability of the Perineal Assessment Tool. Ostomy Wound Manage. 2002 Feb;48(2):43-6, 48-9.
- Shin YS, Kim HJ, Moon NK, Ahn YH, Kim KO. The effects of uncoated paper on skin moisture and transepidermal water loss in bedridden patients. J Clin Nurs. 2012 Sep;21(17-18):2469-76. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04160.x.
- Sugama J, Sanada H, Shigeta Y, Nakagami G, Konya C. Efficacy of an improved absorbent pad on incontinence-associated dermatitis in older women: cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2012 May 29;12:22. doi: 10.1186/1471-2318-12-22.
- Yeomans A, Davitt M, Peters CA, Pastuszek C, Cobb S. Efficacy of chlorhexidine gluconate use in the prevention of perirectal infections in patients with acute leukemia. Oncol Nurs Forum. 1991 Sep-Oct;18(7):1207-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie skóry
- Infekcje dróg moczowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC3-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .