- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06613503
Efectividad del AI-Supporter para reducir las infecciones del tracto urinario
Prueba de la eficacia del AI-Supporter para reducir las infecciones del tracto urinario, la dermatitis asociada a la incontinencia y los costos de cuidado de pacientes con incontinencia
El "AI Supporter", un robot inteligente de gestión de excreciones, aprovecha el reconocimiento de visión basado en inteligencia artificial para detectar y limpiar de forma autónoma las zonas afectadas, seguido de secar y cambiar el pañal, reduciendo así la tensión del cuidador y mejorando la calidad de la atención. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del "AI Supporter" para disminuir la incidencia de infecciones del tracto urinario y dermatitis asociada a la incontinencia entre pacientes con incontinencia, además de explorar su rentabilidad.
Adoptando un diseño experimental (dos grupos) y longitudinal, esta investigación utiliza estrategias de muestreo aleatorio y de conveniencia. El estudio prevé reclutar a 60 mujeres que hayan estado postradas en cama durante más de tres meses con incontinencia urinaria y/o fecal. Los participantes utilizarán AI Supporter de forma intermitente durante un período de 14 días. Las herramientas de medición incluyen análisis de orina de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: A medida que Taiwán progresa médicamente, el envejecimiento demográfico se ha convertido en un desafío importante, lo que lleva a un aumento de la población discapacitada. La falta de personal que brinde cuidados representa un obstáculo crítico en la prestación de cuidados a largo plazo. El cambio de pañales, una tarea diaria y laboriosa para los cuidadores, implica movimientos de flexión que suponen un riesgo de lesiones musculoesqueléticas. En consecuencia, ha surgido el imperativo desarrollo de tecnologías de cuidado automatizadas. El "AI Supporter", un robot inteligente de gestión de excreciones, aprovecha el reconocimiento de visión basado en inteligencia artificial para detectar y limpiar de forma autónoma las zonas afectadas, seguido de secar y cambiar el pañal, reduciendo así la tensión del cuidador y mejorando la calidad de la atención.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del "AI Supporter" para disminuir la incidencia de infecciones del tracto urinario y dermatitis asociada a la incontinencia entre pacientes con incontinencia, además de explorar su rentabilidad.
Métodos: Adoptando un diseño experimental (dos grupos) y longitudinal, esta investigación utiliza estrategias de muestreo aleatorio y de conveniencia. Programado desde noviembre de 2024 hasta octubre de 2025 en un centro residencial de atención a largo plazo en el centro de Taiwán, el estudio prevé reclutar a 60 mujeres que han estado confinadas en cama durante más de tres meses con incontinencia urinaria y/o fecal. Los participantes utilizarán AI Supporter de forma intermitente durante un período de 14 días. Las herramientas de medición incluyen análisis de orina de rutina, escalas de calificación de dermatitis asociada a la incontinencia, evaluaciones de úlceras por presión, mediciones del pH de la piel, horas de cuidador y análisis de costos relacionados con los pañales y el AI Supporter. El principal método analítico empleado serán las Ecuaciones de Estimación Generalizadas (GEE), con significación estadística definida en p <0,05.
Resultados esperados: Se espera que AI Supporter reduzca significativamente la aparición de infecciones del tracto urinario y dermatitis asociada a la incontinencia en los pacientes, aliviando al mismo tiempo la carga de trabajo del cuidador y disminuyendo los costos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kwo-Chen Lee, ph.D
- Número de teléfono: 7102 886422053366
- Correo electrónico: rubylee@mail.cmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing-ya Fu
- Número de teléfono: 7102 886422053366
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Rom A Master List, Extracted From This Organization'S Records.
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Contacto:
- Kwo chen Lee
- Número de teléfono: 886922351328
- Correo electrónico: rubylee@mail.cmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber estado postrados en cama durante al menos 3 meses y tener incontinencia urinaria y/o fecal.
- Participantes mujeres mayores de 20 años.
- Los participantes deben poder usar el dispositivo de soporte de IA durante el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes con afecciones cutáneas graves no relacionadas con la incontinencia.
- Participantes con infecciones actuales del tracto urinario o dermatitis asociada a incontinencia en el momento de la inscripción.
- Participantes que no puedan dar su consentimiento informado o tener un representante legal para hacerlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Partidario de la IA
Los participantes utilizarán el soporte de IA para los procesos de detección, limpieza y secado de excreciones.
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Los participantes del grupo experimental utilizarán AI-supporter, un robot inteligente de gestión de excreciones.
Este dispositivo utiliza tecnología de reconocimiento visual impulsada por IA para detectar automáticamente orina y heces, seguido de un proceso de limpieza y secado.
Cuando el asistente de IA detecta excreción, activa una secuencia automatizada que lava, seca y desinfecta el área perineal sin necesidad de que el cuidador retire el pañal.
El soporte de IA también registra datos relevantes, como el tiempo, la frecuencia y el peso de la excreción, para su posterior análisis.
Esta intervención está diseñada para reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) y dermatitis asociada a la incontinencia (DIA), así como para disminuir la carga de trabajo de los cuidadores.
Otros nombres:
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Sin intervención: Pañales tradicionales
Los participantes utilizarán los Pañales Tradicionales para los procesos de detección, limpieza y secado de excreciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención
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análisis de orina
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14 días después de la intervención
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Recuento bacteriano
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención
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análisis de orina
|
14 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kwo-Chen Lee, ph.D, 011+886+4+22053366#7102
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Dermatitis
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC3-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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