Under-ressursfattige voksne med kronisk smerte e-helsestudie (Flourish)
11. februar 2026 oppdatert av: Eleshia Morrison, Mayo Clinic
Levering av en e-helseintervensjon for voksne med lite ressurser med kroniske smerter (Flourish-studie)
Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av spredning av en kognitiv atferdsbasert e-helseapplikasjon (app) for selvbehandling av smerte med svarte og LGBTQ+ voksne med høypåvirkende kronisk smerte som varer i minst 3 måneder og forstyrrer daglig funksjon (Implementering mål).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eleshia J. Morrison, Ph.D.
- Telefonnummer: 507-255-1791
- E-post: Morrison.Eleshia@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Eleshia J. Morrison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifiser som svart eller LHBTQ+.
- Bosatt i MN, WI eller IA.
- Kronisk smertediagnose i minst 3 måneder.
- Opplev kroniske smerter som gjør det vanskeligere å gjøre sine daglige aktiviteter
- Ha daglig tilgang til en smart mobilenhet (smarttelefon eller bord) og er villig til å bruke EPIO-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke bruke den digitale appen til studiet
- Ikke ha daglig tilgang til en smart mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett)
- Selvrapportering av kreftrelatert smerte eller alvorlig ubehandlet psykisk sykdom (f.eks. psykose); og/eller ikke passer inn i en av de demografiske kategoriene som er oppført i #1-3 for inkluderingskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svarte voksne med kroniske smerter
|
Deltakerne vil få tilgang til det appbaserte intervensjonsprogrammet for kognitiv atferdssmerter (EPIO) i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: LHBTQIA+ voksne med kroniske smerter
|
Deltakerne vil få tilgang til det appbaserte intervensjonsprogrammet for kognitiv atferdssmerter (EPIO) i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i West Haven Yale Multiphasic Pain Inventory (WHYMPI) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
West Haven Yale Multiphasic Pain Inventory (WHYMPI) er et 52-punkts måleinstrument for ulike aspekter av smerteopplevelsen, inkludert smerteinterferens (primært intervensjonsutfall) og smertegrad i daglig fungering.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Everyday Discrimination Scale-Expanded (EDS-E) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Everyday Discrimination Scale-Expanded (EDS-E) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten av ulike former for diskriminering som individer opplever i deres daglige liv.
Den består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
|
Grunnlinje
|
|
Endring i bekymringer om smerter – kortform (CAP)
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
The Concerns About Pain-Short Form (CAP) er et 6-spørsmålsmål for å kartlegge kognitive vurderinger som svar på smerte og er validert for bruk i ulike pasientpopulasjoner.
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endring i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Smerte selv-effektivitetsskjemaet (PSEQ) er et 10-punkts skjema utviklet for å vurdere tilliten personer med vedvarende smerter har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
En råscore presenteres med et område fra 0 - 60, der høye skår indikerer større tillitsnivåer i håndtering av smerter.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ-R) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Den kroniske smertetilpasningsspørreskjemaet (CPAQ-R) består av 20 spørsmål, med 10 spørsmål hver for delskalaene Aktivitet Engasjement og Smerte Villighet.
Spørsmålene på CPAQ vurderes på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av aksept.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skåren
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er en skala med 14 elementer med syv elementer hver for angst- og depresjonssymptomunderskalaene.
For begge underskalaene indikerer en poengsum på 8-10 milde symptomer, 11-14 indikerer moderate symptomer, og 15-21 indikerer alvorlige symptomer. |
Baseline, 6 uker
|
|
Endring i Short Form-36-skår
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
SF-36 helseundersøkelsen er en 36-spørsmåls, deltakerrapportert undersøkelse som måler pasientens helse og funksjonshemming.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer maksimal funksjonshemming og 100 indikerer ingen funksjonshemming.
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endring i Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
AUDIT-C består av tre spørsmål, og hvert spørsmål har fem svarsalternativer som verdsettes fra 0 poeng til 4 poeng.
AUDIT-C poengsummes på en skala fra 0 til 12. En poengsum på 4 for menn og en poengsum på 3 for kvinner kan vekke mistanke om alkoholbrukslidelse. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Den 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS) måler den generelle opplevde stressnivået som deltakeren har opplevd i løpet av de foregående 30 dagene.
Spørsmålene i dette verktøyet spør hvor ofte deltakeren følte eller tenkte på en bestemt måte i løpet av den siste måneden.
Mulige svar inkluderer: 0 - aldri; 1 - nesten aldri; 2 - noen ganger; 3 - ganske ofte; og 4 - veldig ofte.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 40, hvor lavere poengsummer indikerer et bedre resultat (mindre stress).
|
Baseline, 6 uker
|
|
System Usability Scale-score (SUS)
Tidsramme: 6 uker
|
System Usability Scale er et måleinstrument med 10 spørsmål som måler den generelle brukervennligheten til appen med hensyn til opplevd nytte og brukervennlighet.
Den samlede poengsummen ligger i området 0–100, hvor en høyere poengsum indikerer bedre brukertilfredshet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleshia J. Morrison, Ph.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-009761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .