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E-Health-Studie für unterversorgte Erwachsene mit chronischen Schmerzen (Flourish)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Eleshia Morrison, Mayo Clinic

Bereitstellung einer eHealth-Intervention für unterversorgte Erwachsene mit chronischen Schmerzen (Flourish-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verbreitung einer kognitiv-verhaltensbezogenen eHealth-Anwendung (App) zur Schmerzselbstbehandlung bei schwarzen und LGBTQ+-Erwachsenen mit starken chronischen Schmerzen zu untersuchen, die mindestens 3 Monate andauern und das tägliche Funktionieren stören (Implementierung). Ziel).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Eleshia J. Morrison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Schwarz oder LGBTQ+.
  • Wohnen Sie in MN, WI oder IA.
  • Chronische Schmerzdiagnose seit mindestens 3 Monaten.
  • Sie leiden unter chronischen Schmerzen, die es ihnen erschweren, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen
  • Sie haben täglich Zugriff auf ein smartes Mobilgerät (Smartphone oder Tablet) und sind bereit, die EPIO-App zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie können oder wollen die digitale App nicht für die Studie nutzen
  • Sie haben keinen täglichen Zugriff auf ein intelligentes Mobilgerät (Smartphone oder Tablet).
  • Selbstberichte über krebsbedingte Schmerzen oder schwere unbehandelte psychische Erkrankungen (z. B. Psychose); und/oder nicht in eine der unter Nr. 1–3 als Einschlusskriterien aufgeführten demografischen Kategorien passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarze Erwachsene mit chronischen Schmerzen
Verhalten: EPIO-App
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang Zugang zum App-basierten kognitiven Verhaltensschmerz-Selbstmanagement-Interventionsprogramm (EPIO).
Experimental: LGBTQIA+ Erwachsene mit chronischen Schmerzen
Verhalten: EPIO-App
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang Zugang zum App-basierten kognitiven Verhaltensschmerz-Selbstmanagement-Interventionsprogramm (EPIO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des West Haven Yale Multiphasic Pain Inventory (WHYMPI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Das West Haven Yale Multiphasic Pain Inventory (WHYMPI) ist ein 52-Punkte-Maß für verschiedene Bereiche des Schmerzerlebens, einschließlich Schmerzinterferenz (primäres Interventionsergebnis) und Schmerzintensität bei der täglichen Funktionsfähigkeit.
Baseline, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDS-E-Score (Everyday Discrimination Scale-Expanded).
Zeitfenster: Grundlinie
Die „Everyday Discrimination Scale-Expanded“ (EDS-E) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung der Häufigkeit verschiedener Formen der Diskriminierung, die Einzelpersonen in ihrem täglichen Leben erfahren. Es besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden.
Grundlinie
Veränderung der Schmerzbezogenen Sorgen - Kurzform (CAP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der Concerns About Pain-Short Form (CAP) ist ein 6-Punkte-Messinstrument zur Erfassung der Art kognitiver Bewertungen als Reaktion auf Schmerzen und wurde für den Einsatz in verschiedenen Patientengruppen validiert.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Vertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausführung von Aktivitäten trotz Schmerzen zu bewerten. Ein Rohwert wird mit einem Bereich von 0 - 60 angegeben, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen im Umgang mit Schmerzen hinweisen.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung des Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ-R)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-R) besteht aus 20 Items, mit jeweils 10 Items für die Subskalen Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Die Items des CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr) bewertet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Akzeptanz hin.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Angst- und Depressionssymptom-Subskalen. Für beide Subskalen deutet ein Wert von 8-10 auf milde Symptome hin, 11-14 auf moderate Symptome und 15-21 auf schwere Symptome.
Baseline, 6 Wochen
Änderung des Short Form-36-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der SF-36-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und die Gesundheit und Behinderung der Patienten misst. Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei 0 maximale Behinderung und 100 keine Behinderung anzeigt.
Baseline, 6 Wochen
Veränderung des Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Der AUDIT-C besteht aus drei Fragen, und jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten, die von 0 Punkten bis 4 Punkten bewertet werden.
Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet.
Ein Wert von 4 bei Männern und ein Wert von 3 bei Frauen kann auf einen Verdacht auf Alkoholkonsumstörung hinweisen.
Baseline, 6 Wochen
Änderung des Perceived Stress Scale (PSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (Perceived Stress Scale, PSS) misst den globalen wahrgenommenen Stress, den die Teilnehmer in den vorangegangenen 30 Tagen erlebt haben. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument fragen, wie oft die Teilnehmer in den letzten Monaten auf bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Mögliche Antworten umfassen: 0 - nie; 1 - fast nie; 2 - manchmal; 3 - ziemlich oft; und 4 - sehr oft. Mögliche Punktwerte reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis (weniger Stress) anzeigen.
Baseline, 6 Wochen
System Usability Scale-Score (SUS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die System Usability Scale ist eine 10-Punkte-Messung der Gesamtnutzbarkeit der App bezüglich wahrgenommener Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerzufriedenheit anzeigt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleshia J. Morrison, Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-009761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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