- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06713044
Effekt av koranresitasjon og klassisk musikk på smerteintensitet og interleukin-6-nivåer etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med intratekal anestesi (QRCM)
Effekten av koranresitasjon og klassisk musikk på postoperativ smerteintensitet og interleukin-6 nivåer i ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med intratekal anestesi
Målet med denne studien er å bestemme effekten av murottal og klassisk musikk på postoperativ smerteintensitet og interleukin 6-nivåer hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med spinalanestesi. Denne studien har også som mål å evaluere om disse terapiene kan bidra til å redusere smerte og påvirke kroppens inflammatoriske respons.
Hovedspørsmål som skal besvares:
Kan murottal eller klassisk musikk redusere postoperativ smerteintensitet hos pasienter? Kan bruk av murottal eller klassisk musikk senke nivåene av interleukin 6, en inflammatorisk markør, hos pasienter etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter?
Deltakerne vil:
Lytt til murottal eller klassisk musikk under ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse.
Mål smerteintensitet og interleukin 6-nivåer før og etter intervensjonen for å vurdere effekten av terapien.
Gjennomgå rutinemessige kontroller for å sikre sikkerheten og suksessen til behandlingen. Denne studien har som mål å gi en dypere forståelse av bruken av ikke-farmakologiske terapier som murottal og klassisk musikk for å håndtere smerte og den inflammatoriske responsen hos pasienter etter ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av murottal (resitasjoner av islamske vers) og klassisk musikk på postoperativ smerteintensitet og interleukin 6-nivåer hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse. Murottal og klassisk musikk regnes som ikke-farmakologiske intervensjoner og har blitt foreslått å ha en beroligende effekt som kan bidra til å redusere smerte og håndtere betennelse.
I løpet av studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt for å motta enten murottal, klassisk musikk eller standard postoperativ behandling. Deltakere i murottal-gruppen vil lytte til utvalgte resitasjoner under drift, mens deltakere i den klassiske musikkgruppen vil lytte til klassisk musikk.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) både før og etter intervensjonen. Interleukin 6-nivåer, en inflammatorisk markør, vil bli målt ved hjelp av blodprøver tatt med samme intervaller.
Målet er å finne ut om disse terapeutiske intervensjonene kan bidra til å redusere smerte og betennelse, som indikert av interleukin 6-nivåer, sammenlignet med standardbehandling alene. Regelmessige kontroller vil bli utført for å overvåke sikkerheten og sikre at behandlingen lykkes.
Funnene i denne studien vil bidra til å gi innsikt i potensiell bruk av ikke-farmakologiske intervensjoner, som murottal og klassisk musikk, for å håndtere smerte og betennelse hos postoperative pasienter, med potensial til å forbedre utvinningsresultatene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guruh Perkasa, Doctor
- Telefonnummer: +6285245883215
- E-post: perkasaguruh90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jawa Tengah
-
Purwokerto, Jawa Tengah, Indonesia, 53146
- Rekruttering
- Prof. Dr. Margono Soekarjo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Margono Soekarjo Hospital Prof. Dr. Margono Soekarjo Hospital
- Telefonnummer: +62281-632708
- E-post: rsmargono@jatengprov.go.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle muslimske pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter i løpet av studieperioden.
- Pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien.
- Ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter (ORIF, OREF og benerstatning) med en minimum operasjonsvarighet på 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelser
- Pasienter med nevrologiske lidelser
- Pasienter med kognitive lidelser
- Pasienter med mer enn 3 spinalforsøk
- Pasienter med hørselshemninger
- BMI < 18 og > 39 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Murottalterapi
Arm 1: Murottalterapi Intervensjon: Deltakerne i denne gruppen vil lytte til utvalgte resitasjoner av islamske vers (murottal) som en ikke-farmakologisk intervensjon under deres postoperative bedring. |
For å evaluere om murottale resitasjoner kan redusere postoperativ smerteintensitet og senke interleukin 6-nivåer, noe som indikerer betennelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Klassisk musikkterapi
Intervensjon: Deltakerne i denne gruppen vil lytte til utvalgte klassiske musikkkomposisjoner under restitusjonen etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse.
|
For å evaluere effekten av klassisk musikk på å redusere postoperativ smerteintensitet og interleukin 6-nivåer i kroppen, og dermed håndtere betennelse.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Standard Care
Deltakere i denne gruppen vil motta standard postoperativ behandling etter operasjonen, uten ytterligere intervensjoner.
|
Å tjene som kontrollgruppe ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet Postoperativt
Tidsramme: Tidspunkt: Forbehandling (grunnlinje, 10 minutter før operasjon) og etterbehandling (30 minutter etter operasjon)
|
Primært resultatmål 1: Smerteintensitet Postoperativt Beskrivelse: Dette målet vil vurdere intensiteten av smerte som deltakerne opplever etter operasjonen. Målemetode: Numerisk vurderingsskala (NRS), der deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). |
Tidspunkt: Forbehandling (grunnlinje, 10 minutter før operasjon) og etterbehandling (30 minutter etter operasjon)
|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivåer postoperativt
Tidsramme: Tidspunkt: Forbehandling (grunnlinje, 10 minutter før operasjon) og etterbehandling (30 minutter etter operasjon)
|
Primært resultatmål 2: Interleukin-6-nivåer Postoperativt Beskrivelse: Dette målet vil evaluere nivåene av IL-6, en markør for betennelse, etter kirurgi. Målemetode: Blodprøveanalyse, uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL) |
Tidspunkt: Forbehandling (grunnlinje, 10 minutter før operasjon) og etterbehandling (30 minutter etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The Effect of Music Therapy on Pain, Anxiety and Vital Signs in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia: A Randomized Controlled Trial Ibrahim Karagoz. et al.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 420/08774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .