Autism Genomics Sweden - Genetisk veiledning og informasjonsforsøk (AuGeS-GV)
5. august 2025 oppdatert av: Kristiina Tammimies, Karolinska Institutet
Autism Genomics Sweden - AuGeS - Genetisk informasjon og veiledning i autisme og relaterte psykiatriske tilstander Trial
Denne observasjons kliniske studien tar sikte på å evaluere om det å gi genetisk informasjon om opprinnelsen til autisme og relaterte psykiatriske lidelser øker forståelse, velvære og myndiggjøring hos ungdom og unge voksne med autisme.
Studien vil sammenligne resultatene fra to grupper: en som mottar en 1,5-timers genetisk veiledning med en kliniker og den andre mottar generell genetisk informasjon via brosjyren.
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaer før og etter intervensjon, inkludert mål for forståelse av deres tilstand (mGCOS-24) og mental helse (GAD-7 og PHQ-9).
Studien undersøker også om psykiske helsefaktorer som angst og depresjon påvirker effektiviteten av intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjons kliniske studien er å vurdere om det å motta genetisk informasjon om opprinnelsen til autisme og relaterte nevropsykiatriske lidelser, enten på populasjonsnivå eller som individuell informasjon etter genetisk testing, kan forbedre forståelsen av deres tilstand, velvære og styrking. hos ungdom og unge voksne med autismespektertilstand (ASC). De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Forbedrer en genetisk veiledning økt deltakernes forståelse av autisme og dens opprinnelse, velvære og myndiggjøring målt ved den modifiserte utfallsskalaen for genetisk veiledning (mGCOS-24)?
- Modifiseres utfallet av mentale helseindikatorer som angst- og depresjonstiltak, og forbedrer informasjonen disse?
- Vi vil også vurdere hvordan genetisk kunnskap og tro før den genetiske informasjonsøkten påvirker hovedutfallet mGCOS-24-endringen.
Sammenligningen vil bli gjort mellom gruppen som mottar en 1,5-timers genetisk veiledning med en kliniker til en gruppe som mottar generell genetisk informasjon via brosjyre på e-post for å se om den genetiske informasjonsøkten av klinikeren fører til større forbedringer i forståelse, myndiggjøring og velvære.
Deltakerne vil:
- Svar på grunnleggende demografisk spørreskjema samt et spørreskjema om genetisk kunnskap og tro
- Bli randomisert til å motta en 1-1,5 timers genetisk veiledning personlig eller via nett, eller generell genetisk informasjon via brosjyre.
- Fyll ut spørreskjemaer før og etter intervensjon, inkludert mGCOS-24, GAD-7 og PHQ-9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 15 - 30 år.
- Bor i Sverige.
- Kunne samtykke selvstendig eller med samtykke fra verge om nødvendig.
- Forståelse av svenskspråklige spørsmål.
- Interesse for å motta genetisk veiledningsinformasjon om autisme.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er villige til å fullføre undersøkelser før eller etter intervensjon.
- Deltakere som ikke er villige til å delta i noen form for genetisk veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clinician ledet genetisk informasjonsøkt
Klinikerledet strukturert genetisk informasjonsøkt personlig eller gjennom en online videolink.
Deltakere med genetisk informasjon tilgjengelig (klinisk signifikante sjeldne varianter fra eksomsekvensering og kopienummervariantanalyse, og polygeniske score (autisme, ADHD, depresjon og angst), vil disse også bli kommunisert som den siste delen av økten.
|
Atferdsmessig: genetisk veiledning
|
|
Aktiv komparator: Brosjyre genetisk informasjon
Deltakerne mottar en brosjyre med genetisk informasjon uten personkontakt
|
Genetisk informasjon som en form for en brosjyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert genetisk rådgivningsskala - 24 (MGCOS -24)
Tidsramme: Ved påmelding (før), 1-2 uker etter intervensjon (POST)
|
Måler endringer i empowerment, forståelse og evne til å bruke genetisk informasjon. Ytterligere informasjon: MGCOS er oversatt til svensk basert på den GCOS-validerte svenske oversettelsen. Endring i det primære utfallet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av aktive intervensjoner. Undergruppeanalyser vil bli utført basert på de som mottar sin personlige genetiske informasjon, kontra de som bare mottar informasjon på befolkningsnivå. |
Ved påmelding (før), 1-2 uker etter intervensjon (POST)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Før innlegg (1-2 uker)
|
Vi vil overvåke endringen i GAD-7 fra før til post.
|
Før innlegg (1-2 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Før innlegg (1-2 uker)
|
Evaluerer endringer i deltakernes depresjonssymptomer
|
Før innlegg (1-2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristiina Tammimies, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Angstlidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Autistisk lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2023-06737-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataordboken vil bli delt åpen, men dataene på individuelt nivå vil bli begrenset til nødvendig godkjenning fra Karolinska Institutet og den svenske myndigheten for etisk granskning gjennom KI Data Repository.
IPD-delingstidsramme
Mars 2025 -
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .