Autism Genomics Suécia - Teste de orientação e informação genética (AuGeS-GV)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Kristiina Tammimies, Karolinska Institutet
Autism Genomics Suécia - AuGeS - Ensaio de Informação Genética e Orientação em Autismo e Condições Psiquiátricas Relacionadas
Este ensaio clínico observacional visa avaliar se o fornecimento de informações genéticas sobre as origens do autismo e transtornos psiquiátricos relacionados aumenta a compreensão, o bem-estar e o empoderamento em adolescentes e adultos jovens com autismo.
O estudo irá comparar os resultados de dois grupos: um recebendo uma sessão de aconselhamento genético de 1,5 horas com um médico e o outro recebendo informações genéticas gerais por meio de folheto.
Os participantes serão avaliados por meio de questionários pré e pós-intervenção, incluindo medidas de compreensão de sua condição (mGCOS-24) e saúde mental (GAD-7 e PHQ-9).
O estudo também explora se fatores de saúde mental como ansiedade e depressão influenciam a eficácia das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico observacional é avaliar se o recebimento de informações genéticas sobre as origens do autismo e transtornos neuropsiquiátricos relacionados, seja em nível populacional ou como informação individual após testes genéticos, pode melhorar a compreensão de sua condição, bem-estar e empoderamento. em adolescentes e adultos jovens com condição do espectro do autismo (ASC). As principais perguntas a serem respondidas são:
- Uma sessão de aconselhamento genético melhora a compreensão dos participantes sobre o autismo e suas origens, bem-estar e capacitação, conforme medido pela Escala de Resultados de Aconselhamento Genético modificada (mGCOS-24)?
- O resultado é modificado por indicadores de saúde mental, como medidas de ansiedade e depressão, e a informação melhora estes indicadores?
- Também avaliaremos como o conhecimento genético e as crenças anteriores à sessão de informação genética afetam o resultado principal da mudança mGCOS-24.
A comparação será feita entre o grupo que recebe uma sessão de aconselhamento genético de 1,5 horas com um médico e um grupo que recebe informações genéticas gerais via folheto por e-mail para ver se a sessão de informações genéticas do médico leva a maiores melhorias na compreensão, capacitação e bem-estar.
Os participantes irão:
- Responda ao questionário demográfico básico, bem como a um questionário sobre conhecimentos e crenças genéticas
- Ser randomizado para receber uma sessão de aconselhamento genético de 1 a 1,5 horas pessoalmente ou on-line, ou informações genéticas gerais por meio de folheto.
- Preencha questionários pré e pós-intervenção, incluindo mGCOS-24, GAD-7 e PHQ-9.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idade entre 15 e 30 anos.
- Morando na Suécia.
- Capaz de consentir de forma independente ou com consentimento do responsável, se necessário.
- Compreensão de questões em língua sueca.
- Interesse em receber informações de aconselhamento genético sobre autismo.
Critérios de exclusão:
- Participantes que não desejam preencher pesquisas pré ou pós-intervenção.
- Participantes que não desejam participar de qualquer forma de aconselhamento genético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sessão de informações genéticas lideradas pelo clínico
Sessão de informações genéticas estruturadas liderada pelo clínico pessoalmente ou por meio de um link de vídeo on-line.
Participantes com informações genéticas disponíveis (variantes raras clinicamente significativas do sequenciamento de exoma e análise da variante de número de cópias e escores poligênicos (autismo, TDAH, depressão e ansiedade), eles também serão comunicados como a última parte da sessão.
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Comportamental: aconselhamento genético
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Comparador Ativo: Informação genética do folheto
Os participantes recebem um folheto com informações genéticas sem contato pessoal
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Informação genética em forma de folheto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Aconselhamento Genético Modificado - 24 (MGCOS -24)
Prazo: Na inscrição (pré), 1-2 semanas após a intervenção (post)
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Mede mudanças no empoderamento, compreensão e capacidade de usar informações genéticas. Informações adicionais: O MGCOS foi traduzido em sueco com base na tradução sueca validada com GCOS. A mudança no resultado primário será comparada entre os dois grupos de intervenções ativas. As análises de subgrupos serão realizadas com base naqueles que recebem suas informações genéticas pessoais versus aqueles que recebem apenas informações em nível geral da população. |
Na inscrição (pré), 1-2 semanas após a intervenção (post)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Pré - Pós (1-2 semanas)
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Monitoraremos a mudança no GAD-7 do pré ao pós.
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Pré - Pós (1-2 semanas)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré - Pós (1-2 semanas)
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Avalia mudanças nos sintomas de depressão dos participantes
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Pré - Pós (1-2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristiina Tammimies, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Autista
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06737-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O dicionário de dados será compartilhado abertamente, no entanto, os dados de nível individual serão detalhados para aprovação necessária do Karolinska Institutet e da Autoridade Sueca de Revisão Ética através do Repositório de Dados KI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Março de 2025 -
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .