Autism Genomics Szwecja – wytyczne genetyczne i próba informacyjna (AuGeS-GV)
Autism Genomics Szwecja – AuGeS – Informacje genetyczne i wytyczne w badaniu dotyczącym autyzmu i pokrewnych schorzeń psychicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena, czy otrzymanie informacji genetycznej o pochodzeniu autyzmu i powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych, czy to na poziomie populacji, czy w formie informacji indywidualnych po przeprowadzeniu testów genetycznych, może poprawić zrozumienie ich stanu, dobrostanu i wzmocnienia pozycji u młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASC). Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy sesja poradnictwa genetycznego poprawia zrozumienie przez uczestników autyzmu i jego źródeł, dobrostan i wzmocnienie pozycji, mierzone za pomocą zmodyfikowanej Skali Wyników Poradnictwa Genetycznego (mGCOS-24)?
- Czy wynik jest modyfikowany przez wskaźniki zdrowia psychicznego, takie jak pomiary lęku i depresji, i czy informacje je poprawiają?
- Ocenimy również, w jaki sposób wiedza genetyczna i przekonania przed sesją informacji genetycznej wpływają na główny wynik zmiany mGCOS-24.
Porównanie zostanie dokonane pomiędzy grupą otrzymującą 1,5-godzinną sesję poradnictwa genetycznego z klinicystą, a grupą otrzymującą ogólne informacje genetyczne w formie ulotek przesłanych pocztą elektroniczną w celu sprawdzenia, czy sesja informacji genetycznej prowadzona przez klinicystę prowadzi do większej poprawy zrozumienia, wzmocnienia pozycji i dobre samopoczucie.
Uczestnicy będą:
- Odpowiedz na podstawowy kwestionariusz demograficzny oraz kwestionariusz dotyczący wiedzy i przekonań genetycznych
- Zostań losowo przydzielony do 1–1,5-godzinnej sesji poradnictwa genetycznego osobiście lub przez Internet albo do otrzymania ogólnych informacji genetycznych w formie ulotki.
- Wypełnij kwestionariusze przed i pointerwencyjne, w tym mGCOS-24, GAD-7 i PHQ-9.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 15 – 30 lat.
- Mieszka w Szwecji.
- Możliwość wyrażenia zgody samodzielnie lub, jeśli to konieczne, za zgodą opiekuna.
- Rozumienie pytań w języku szwedzkim.
- Zainteresowanie otrzymywaniem informacji z poradnictwa genetycznego na temat autyzmu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy niechętni do wypełnienia ankiet przed lub po interwencji.
- Uczestnicy nie chcą uczestniczyć w żadnej formie poradnictwa genetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klinicysta prowadził sesję informacji genetycznej
Osobiście ustrukturyzowana sesja informacji genetycznej prowadzona przez klinicystę lub za pośrednictwem linku wideo online.
Uczestnicy z dostępnymi informacjami genetycznymi (klinicznie istotne rzadkie warianty sekwencjonowania egzomu i analizy wariantów liczb kopii oraz wyniki poligeniczne (autyzm, ADHD, depresja i lęk) zostaną również przekazane jako ostatnia część sesji.
|
Behawioralne: poradnictwo genetyczne
|
|
Aktywny komparator: Informacje genetyczne ulotki
Uczestnicy otrzymują ulotkę z informacjami genetycznymi bez kontaktu osobistego
|
Informacja genetyczna w formie ulotki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala poradnictwa genetycznego - 24 (MGCOS -24)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (przed), 1-2 tygodnie po interwencji (po)
|
Środki zmiany upodmiotowienia, zrozumienia i zdolności do wykorzystywania informacji genetycznych. Informacje dodatkowe: MGCOS został przetłumaczony na szwedzki na podstawie walidowanego przez GCOS tłumaczenia szwedzkiego. Zmiana pierwotnego wyniku zostanie porównana między dwiema grupami aktywnych interwencji. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w oparciu o osoby otrzymujące osobiste informacje genetyczne w porównaniu z osobami otrzymującymi jedynie informacje o ogólnej populacji. |
Podczas rekrutacji (przed), 1-2 tygodnie po interwencji (po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed - Post (1-2 tygodnie)
|
Będziemy monitorować zmiany w GAD-7 z wersji pre na post.
|
Przed - Post (1-2 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed - Post (1-2 tygodnie)
|
Ocenia zmiany w objawach depresji u uczestników
|
Przed - Post (1-2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristiina Tammimies, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-06737-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .