En klinisk sammenligning av to myke kontaktlinser (C24-755)
11. juni 2026 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til to myke kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den kortsiktige kliniske ytelsen til to myke kontaktlinser sammenlignet med hverandre etter 15 minutters daglig bruk hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De er myndige (18) og frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser, eller har gjort det i løpet av de siste to årene.
- De forventes å kunne utstyres med studielinsene innenfor tilgjengelig kraftområde.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De er afaki.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en øye- eller helsetilstand, inkludert en immunsuppressiv eller infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i klinisk forskning på kontaktlinser eller pleiesystemer innen to uker før de startet denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse 1 (ocufilcon D)
Alle deltakere vil bruke linse 1 i 15 minutter (periode 1).
|
15 minutter daglig bruk
|
|
Eksperimentell: Linse 2 (somofilcon A)
Alle deltakere vil bruke linse 2 i 15 minutter (periode 2).
|
15 minutter daglig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv totalpoengsum
Tidsramme: På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er den subjektive totalskåren på en skala fra 0-100 (0= Ekstremt dårlig, uhåndterlig, kan ikke bruke linser, 100= Utmerket, svært imponert over disse linsene totalt sett).
|
På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
Det sekundære utfallsmålet for denne studien er det subjektive synet på en skala fra 0-100 (0= Ekstremt dårlig, utålelig, linser kan ikke brukes, 100= Utmerket, uvitende om synstap).
|
På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
Det sekundære utfallsmålet for denne studien er den subjektive komforten på en skala fra 0-100 (0= Ekstremt ubehagelig, forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100= Utmerket, kan ikke føles).
|
På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .