Клиническое сравнение двух мягких контактных линз (C24-755)
11 июня 2026 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных клинических характеристик двух мягких контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка краткосрочных клинических характеристик двух мягких контактных линз по сравнению друг с другом после 15 минут ежедневного ношения каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Eurolens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны заниматься волонтерской деятельностью.
- Они понимают свои права как субъекта исследования и желают и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они желают и могут следовать протоколу.
- В настоящее время они носят мягкие контактные линзы или делали это в течение последних двух лет.
- Ожидается, что они смогут быть оснащены исследовательскими линзами в пределах доступного диапазона мощности.
Критерии исключения:
- У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
- У них есть системное заболевание, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
- Они используют любые лекарства для местного применения, такие как глазные капли или мази.
- Они афакичны.
- Им сделали рефракционную операцию на роговице.
- У них имеется какое-либо искажение роговицы, возникшее в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз, или имеется кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть заболевание глаз или здоровья, включая иммунодепрессивное или инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказано к ношению контактных линз или представлять риск для исследовательского персонала; или история анафилаксии или тяжелой аллергической реакции.
- Они принимали участие в любых клинических исследованиях контактных линз или систем ухода за ними в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линза 1 (окуфилкон Д)
Все участники будут носить линзы 1 в течение 15 минут (период 1).
|
15 минут ежедневного ношения
|
|
Экспериментальный: Линза 2 (сомофилкон А)
Все участники будут носить линзы 2 в течение 15 минут (период 2).
|
15 минут ежедневного ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная общая оценка
Временное ограничение: По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
Первичным показателем результата в этом исследовании является субъективная общая оценка по шкале от 0 до 100 (0 = крайне плохое, неуправляемое, невозможно использовать линзы, 100 = отличное, в целом эти линзы очень впечатлены).
|
По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
Вторичным показателем результата в этом исследовании является субъективное зрение по шкале от 0 до 100 (0 = крайне плохое, невыносимое, линзы нельзя носить, 100 = отличное, отсутствие каких-либо нарушений зрения).
|
По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
Вторичным показателем результата в этом исследовании является субъективный комфорт по шкале от 0 до 100 (0 = крайне некомфортно, вызывает боль, непереносимо, 100 = превосходно, невозможно ощутить).
|
По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-162
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .