Két puha kontaktlencse (C24-755) klinikai összehasonlítása
2026. június 11. frissítette: CooperVision, Inc.
A tanulmány célja két lágy kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja két lágy kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének értékelése, összehasonlítva egymással 15 perces napi viselés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúak (18), és alkalmasak önkéntes tevékenységre.
- Megértik kutatási alanyként jogaikat, és hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Jelenleg lágy kontaktlencséket viselnek, vagy az elmúlt két évben tették.
- Várhatóan a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül fel lehet őket szerelni a tanulmánylencsékkel.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Afákiások.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan szem- vagy egészségi állapotuk van, beleértve az immunszuppresszív vagy fertőző betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisében.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely kontaktlencse vagy gondozási rendszer klinikai kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lencse 1 (ocufilcon D)
Minden résztvevő 15 percig viseli az 1-es lencsét (1. periódus).
|
15 perc napi viselet
|
|
Kísérleti: Lens 2 (somofilcon A)
Minden résztvevő 15 percig viseli a 2-es lencsét (2. periódus).
|
15 perc napi viselet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív összpontszám
Időkeret: 15 perces napi viselet végén
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a szubjektív összpontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = rendkívül gyenge, kezelhetetlen, nem használható lencsékkel, 100 = kiváló, összességében nagyon lenyűgözték ezek a lencsék).
|
15 perces napi viselet végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív látás
Időkeret: 15 perces napi viselet végén
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménymérője a szubjektív látás egy 0-100-ig terjedő skálán (0 = rendkívül rossz, elviselhetetlen, lencsék nem viselhetők, 100 = kiváló, nincs tudatában látásvesztésnek).
|
15 perces napi viselet végén
|
|
Szubjektív kényelem
Időkeret: 15 perces napi viselet végén
|
A vizsgálat másodlagos kimeneti mérőszáma a szubjektív komfortérzet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = rendkívül kényelmetlen, fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100 = kiváló, nem érezhető).
|
15 perces napi viselet végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-162
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .