Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische vergelijking van twee zachte contactlenzen (C24-755)

11 juni 2026 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee zachte contactlenzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee zachte contactlenzen te evalueren, vergeleken met elkaar na 15 minuten dagelijks dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze hebben de wettelijke leeftijd (18) en zijn in staat om vrijwilligerswerk te doen.
  2. Zij begrijpen hun rechten als onderzoekssubject en zijn bereid en in staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat het protocol te volgen.
  4. Ze dragen momenteel zachte contactlenzen, of hebben dit de afgelopen twee jaar gedaan.
  5. Van hen wordt verwacht dat ze kunnen worden uitgerust met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken alle plaatselijke medicijnen zoals oogdruppels of zalf.
  4. Ze zijn afakie.
  5. Ze hebben een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
  6. Ze hebben een vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  8. Ze hebben een oog- of gezondheidsaandoening, waaronder een immunosuppressieve of infectieziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren of een risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
  9. Zij hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar contactlenzen of zorgsystemen binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens 1 (ocufilcon D)
Alle deelnemers dragen lens 1 gedurende 15 minuten (Periode 1).
15 minuten dagelijks gebruik
Experimenteel: Lens 2 (somofilcon A)
Alle deelnemers dragen lens 2 gedurende 15 minuten (periode 2).
15 minuten dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve totaalscore
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de subjectieve totaalscore op een schaal van 0-100 (0= extreem slecht, onhandelbaar, kan geen lenzen gebruiken, 100= uitstekend, in het algemeen zeer onder de indruk van deze lenzen).
Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve visie
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
De secundaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is het subjectieve gezichtsvermogen op een schaal van 0-100 (0= extreem slecht, ondraaglijk, lenzen kunnen niet worden gedragen, 100= uitstekend, zich niet bewust van enig visueel verlies).
Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
Subjectief comfort
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
De secundaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is het subjectieve comfort op een schaal van 0-100 (0= Extreem ongemakkelijk, veroorzaakt pijn, kan niet worden verdragen, 100= Uitstekend, kan niet worden gevoeld).
Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren